Bula do Solugel

Solugel é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar (cravos e espinhas) nas formas “leve a moderada”.

Como o Solugel funciona?

Solugel funciona como bactericida (elimina significativamente as bactérias) e esfoliante (promove a descamação da pele).

A ação esperada de Solugel poderá ser visivelmente observada após a terceira semana de tratamento, sendo que a redução máxima das lesões pode ser esperada após 8-12 semanas de aplicação do medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Solugel é contraindicado a pessoas hipersensíveis a peróxido de benzoíla ou a qualquer componente da fórmula.

Uso externo.

Solugel não deve ser utilizado em ferimentos (por exemplo, após rompimento de espinhas) ou em cortes da pele. Caso ocorra contato nessas áreas, lave-as imediatamente.

Evite o contato com os olhos, nariz, boca e outras regiões mucosas. Caso ocorra, lave a área com água.

Cuidado ao aplicar o produto no pescoço e outras áreas sensíveis, pois há maior probabilidade de ocorrer irritação da pele.

Cuidados na aplicação

Remova a maquiagem completamente, quando aplicável.

1. Lave com sabonete suave as áreas afetadas e seque-as antes da aplicação do produto.
2. Aplique uma fina camada do produto utilizando a ponta dos dedos sobre toda área afetada da pele (não apenas sobre os cravos e espinhas), 1 a 2 vezes ao dia durante 4 dias, ou conforme orientação médica. Deixe agir por 2 horas. Lave as mãos após a aplicação do produto.
3. Havendo boa tolerância, aumente o tempo de aplicação para 4 horas, durante mais 4 dias.
4. Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses 4 dias, aplique o produto na hora de deitar e deixe durante a noite toda.
5. Após esta fase de adaptação (cerca de 12 dias), o produto poderá ser usado 2 vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol.

É recomendável uso de bloqueador solar não alcoólico durante o dia. Dê preferência a produtos não comedogênicos.

A duração do tratamento é de 8-12 semanas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Solugel?

No caso de esquecimento da aplicação do medicamento, omita a dose e aplique a próxima no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Peróxido de benzoíla pode descolorir os cabelos e manchar roupas; portanto, evite o contato do produto com os cabelos ou tecidos. Pode ocorrer sensibilização de contato, além de vermelhidão e descamação, em alguns pacientes. Em uso prolongado, pode ocasionar dermatite.

Solugel pode tornar a sua pele mais sensível aos efeitos nocivos do sol. Evite o uso de câmeras de bronzeamento/luz ultravioleta e reduza o tempo que você fica exposto ao sol. Você deve utilizar um protetor solar e vestuário de proteção (ex: chapéu, boné, óculos escuros) ao usar Solugel.

Durante o tratamento com Solugel, evite exposição ao sol devido à possibilidade do aparecimento de manchas na pele.

Não se espera que os ingredientes de Solugel sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas na face. No entanto, se você acidentalmente deixar uma grande quantidade de Solugel entrar na sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância.

Solugel não podem ser ingeridos. No caso de ingestão acidental, procure um médico.

Use Solugel pelo tempo recomendado pelo seu médico ou farmacêutico. É importante continuar o uso desse medicamento até que a acne tenha desaparecido. Se você interrompê-lo muito cedo, a acne pode voltar.

Se após 6-8 semanas você não observar nenhuma melhora ou se a sua acne se agravar após esse período de tempo, volte a consultar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento adicional.

Até o momento, não há informações de que peróxido de benzoíla possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

O uso conjunto de peróxido de benzoíla com qualquer outro medicamento que se aplique sobre a pele deve ser feito com cuidado, uma vez que uma possível irritação cumulativa pode ocorrer, especialmente com o uso de agentes esfoliantes, descamantes ou abrasivos.

Solugel pode tornar outros medicamentos contra acne menos efetivos ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais, como vermelhidão, descamação e irritação da pele se usados ao mesmo tempo. Isso inclui alguns medicamentos que são aplicados na pele contendo tretinoína, isotretinoína ou tazaroteno.

Avise seu médico ou farmacêutico se você está utilizando algum desses medicamentos. Você pode ter que usar os dois produtos em diferentes momentos ao longo do dia (por exemplo, um pela manhã e outro à noite).

A aplicação de Solugel concomitantemente com medicamentos que contêm sulfonamidas, como dapsona e sulfacetamida, pode causar descoloração temporária da pele ou pelos faciais (cor amarela / laranja).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Solugel pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes as apresentam.

Reações alérgicas graves

Essas reações são raras em pessoas que utilizam Solugel.

Os sinais podem incluir

Erupção cutânea elevada e com coceira (urticária); Inchaço da face ou da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar; Desmaio.

Entre em contato com um médico imediatamente se você apresentar esses sintomas. Interrompa o uso de Solugel imediatamente.

Reações adversas muito comuns

Essas podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Vermelhidão e descamação da pele no local da aplicação durante as primeiras semanas de uso. Se isso ocorrer, pare de usar por um a dois dias.

Reações adversas comuns

Essas reações podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Ressecamento, coceira ou sensibilidade da pele no local da aplicação.

Reações adversas incomuns

Essas podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Sensação de ardência no local da aplicação.

Reações adversas raras

Essas podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

As seguintes reações podem ocorrer no local de aplicação

Descoloração da pele; Erupção cutânea; Alergia na pele; Outras reações na pele, como irritação e dor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se peróxido de benzoíla pode causar dano fetal ao ser administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Não existem dados disponíveis do efeito do peróxido de benzoíla no desenvolvimento de recém-nascidos. Peróxido de benzoíla somente deve ser usado por mulheres grávidas se considerado necessário pelo médico. Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver grávida ou planejando engravidar.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Solugel, informe o seu médico.

Não se sabe se peróxido de benzoíla é excretado no leite materno após a aplicação tópica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Deve-se evitar o uso de Solugel durante a lactação e não deve ser aplicado na mama, a fim de evitar que o peróxido de benzoíla seja transferido ao recém-nascido.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas

Não foi observada qualquer alteração sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas durante o uso do peróxido de benzoíla.

4%

Cada grama do produto contém:

40 mg de peróxido de benzoíla.

Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, cetomacrogol 1000, perfume, simeticona e dimetil isossorbida.

8% Plus

Cada grama do produto contém:

80 mg de peróxido de benzoíla.

Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, cetomacrogol 1000, perfume, simeticona e dimetil isossorbida. 

Solugel é preparação indicada exclusivamente para uso tópico. Se a medicação for aplicada excessivamente, não haverá resultados melhores ou mais rápidos e poderão surgir efeitos indesejáveis, como irritação grave. Neste caso, suspenda o uso do produto e aguarde a pele recuperar seu aspecto normal. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação. O uso de hidratantes e/ou corticosteroides pode ser indicado pelo seu médico. Caso as reações não desapareçam, procure o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A aplicação concomitante de Peróxido de Benzoíla com tretinoína, isotretinoína e tazaroteno deve ser evitada, uma vez que isso pode reduzir a eficácia desses compostos e aumentar a irritação cutânea. Se um tratamento combinado for necessário, os produtos devem ser aplicados em diferentes momentos do dia (por exemplo, um de manhã e outro à noite).

O uso do Peróxido de Benzoíla tópico concomitantemente com produtos tópicos contendo sulfonamidas pode fazer com que a pele e pelos faciais mudem temporariamente de cor (amarela/laranja). 

Resultados de Eficácia

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O Peróxido de Benzoíla, disponível na forma de creme, loção ou gel continua sendo um dos principais recursos terapêuticos no tratamento tópico da acne. Está indicado no tratamento das formas leves e moderadas dessa dermatose.¹

Um estudo avaliou a eficácia do Peróxido de Benzoíla no tratamento da acne vulgar leve a moderada em 89 pacientes (48 homens e 41 mulheres) que aplicaram o gel diariamente durante 4 dias, deixando agir por 2 horas e enxaguando com água morna. Os resultados mostraram que 71,1% dos homens e 80% das mulheres apresentaram melhora em 1 mês.²

A tecnologia dos veículos tem levado à melhora de tolerabilidade dos tratamentos tópicos.⁴

A hidrofase contém um solvente exclusivo chamado dimetil isossorbida. Esse solvente é hidrossolúvel e muito menos volátil que a água. A água sendo mais volátil evapora ao mesmo tempo em que os cristais de Peróxido de Benzoíla são dissolvidos pela dimetil isossorbida, formando um filme na superfície da pele.^3,4

A ação da dimetil isossorbida de dissolver os cristais de Peróxido de Benzoíla auxilia na redução da irritação e no aumento da tolerabilidade.⁴

Um estudo duplo-cego e comparativo entre Peróxido de Benzoíla a 4% e adapaleno a 0,1% conduzido em 178 pacientes, com idade entre 13 e 30 anos, durante 11 semanas demonstrou que o Peróxido de Benzoíla foi superior na redução do número de lesões inflamatórias e não-inflamatórias nas semanas 2 e 5.⁵

Referências:

1. ARANTES, Salviano Percy. Peróxido de benzoíla no tratamento tópico da acne vulgar: atualização bibliográfica. Revista Brasileira de Medicina, São Paulo, v. 56, n.8, p. 804-808, ago. 1999.
2. LIDDELL, K. Benzoyl Peroxide Gel in treatment of Acne Vulgaris. The British Journal of Clinical Practice, Sussex, v. 28, n. 11, nov. 1974.
3. HARPER JC. Benzoyl Peroxide Development, Pharmacology, Formulation and Clinical Uses in Topical Fixedcombinations. Jornal of Drugs in Dermatology. Alabama. v. 9 Issue 5 pag. 482-487
4. WEINBERG, JM. The utility of benzoyl peroxide in hydrophase base (Brevoxyl) in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol, 5(4): 344-9, 2006.
5. NASCIMENTO, L. V. do; GUEDES, A. C. M.; MAGALHÃES, G.M.; FARIA, F. A. de; GUERRA, R. M.; ALMEIDA, F. De C; Single-blind and comparative clinical study of the efficacy and safety of benzoyl peroxide 4% gel (BID) and adapalene 0.1% Gel (QD) in the treatment of acne vulgaris for 11 weeks. Journal of Dermatological Treatment, v. 14, n. 3, p. 166-171, ser. 2003.

Características Farmacológicas 

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Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: Peróxido de Benzoíla.

Código ATC: D10AE01.

Mecanismo de ação

Peróxido de Benzoíla é um agente oxidante altamente lipofílico com efeitos bactericidas contra o Propionibacterium acnes.

As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no Peróxido de Benzoíla são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula bacteriana, matando o micro-organismo.

Peróxido de Benzoíla também apresenta algum efeito queratolítico, o qual produz comedólise, contribuindo para sua eficácia.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia do Peróxido de Benzoíla no tratamento de acne vulgar é principalmente atribuída à sua atividade antibacteriana, especialmente em relação ao Propionibacterium acnes. A atividade antibacteriana do Peróxido de Benzoíla deve-se à liberação de oxigênio ativo ou de radicais livres capazes de oxidar as proteínas bacterianas. Acredita-se, ainda, que o Peróxido de Benzoíla seja eficaz no tratamento de acne em razão das suas propriedades anti-inflamatórias e queratolítica leve.

O início da ação pode ser verificado após a terceira semana de tratamento, e a redução máxima das lesões pode ser esperada após 8-12 semanas de aplicação do produto. 

Farmacocinética

Absorção/Distribuição/Metabolismo

Peróxido de Benzoíla é absorvido pela pele, onde é metabolizado a ácido benzoico. Após a aplicação tópica, menos de 5% da dose entram na circulação sistêmica na forma de ácido benzoico.

Eliminação

Peróxido de Benzoíla é excretado na forma de ácido benzoico na urina. 

Solugel deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Solugel é disponível em bisnaga laminada, na forma de gel branco com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.0675.0044

Farmacêutica Responsável:
Soraya Nogueira Marques
CRF-SP n° 71.235

Registrado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1.077 – Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 7043189
sac@stiefel.com / www.stiefel.com.br