Bula do Terra-Cortril

Terra-Cortril^® (cloridrato de oxitetraciclina e hidrocortisona) é indicado para infecções cutâneas (de pele), dermatites atópicas (reação alérgica da pele), dermatites de contato (reação alérgica da pele por contato ao agente causador da alergia) e pruridos (coceiras) inespecíficos do ânus, vulva e escroto (região genital).

Terra-Cortril^® possui ação anti-infecciosa e anti-inflamatória. A oxitetraciclina, antibiótico presente no TerraCortril^®, é um inibidor da síntese proteica bacteriana, que impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar. A hidrocortisona, o outro componente de Terra-Cortril^®, é um corticosteroide e sua principal ação é anti-inflamatória, antipruriginosa (melhora da coceira).

Você não deve usar Terra-Cortril^® caso tenha hipersensibilidade (alergia) às tetraciclinas (classe de antibiótico da oxitetraciclina, antibiótico presente na pomada), à hidrocortisona (corticosteroide presente na pomada) ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Terra-Cortril^® também não deve ser usado nos casos de herpes simples agudo, vacínia e varicela, tuberculose cutânea e doenças fúngicas (causada por fungos) cutâneas.

Antes da aplicação de Terra-Cortril^®, limpe cuidadosamente o local afetado e, em seguida, aplique a pomada em pequena quantidade de maneira suave, duas a quatro vezes ao dia. Quando houver infecção, a pomada poderá ser aplicada com gaze esterilizada e, desta maneira, manter-se em contato contínuo com a área afetada.. Portanto, o tratamento não deve ser interrompido muito cedo, ou seja, logo após a obtenção da resposta inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso você esqueça-se de usar Terra-Cortril^® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima aplicação, pule a esquecida e use a próxima, continuando normalmente conforme recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de oxitetraciclina (uma das substâncias ativas de Terra-Cortril^®) bem como de outros antibióticos, pode resultar em um crescimento excessivo de microorganismos resistentes, particularmente Candida e estafilococos.

A constante observação do paciente quanto a essa possibilidade é essencial.

Caso ocorram novas infecções por bactérias ou fungos não suscetíveis durante a terapia, medidas adequadas devem ser instituídas.

Se não ocorrer resposta favorável imediata, este produto contendo corticosteroide deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada com outras medidas apropriadas.

Caso o medicamento produza irritação, o mesmo deverá ser descontinuado e terapia adequada instituída.

Em condições purulentas agudas, os esteroides podem mascarar ou aumentar a infecção existente.

Terapia suplementar com oxitetraciclina oral é aconselhável no tratamento de infecções graves ou aquelas que possam se tornar sistêmicas.

Terra-Cortril^® não é destinado para utilização oftálmica e não deve ser usado nos olhos.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. Não se sabe se Terra-Cortril^® é eliminado no leite materno. Os corticosteroides sistêmicos são eliminados no leite materno e podem causar efeitos indesejáveis no bebê tal como inibir seu crescimento.

Não se sabe se as tetraciclinas aplicadas topicamente (uso no local da lesão) são distribuídas no leite materno. Devido às possíveis reações adversas em lactentes, uma decisão deve ser tomada quanto à descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

O uso de Terra-Cortril^® em crianças deve ser orientado exclusivamente pelo médico, pois a administração sistêmica de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, infância e crianças até 8 anos) pode causar descoloração permanente dos dentes, assim como retardo no desenvolvimento do esqueleto.

Hipoplasia do esmalte dos dentes tem sido relatada. Embora estes efeitos não sejam prováveis após administração tópica de tetraciclinas devido às baixas doses utilizadas, a possibilidade de ocorrência destes efeitos deve ser considerada.

A segurança do uso deste agente em mulheres grávidas ainda não foi completamente estabelecida. Assim, os fármacos desta classe não devem ser usados extensivamente em pacientes grávidas em grande quantidade ou por períodos prolongados de tempo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

Não é esperado que Terra-Cortril^® apresente influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Raramente Terra-Cortril^® produz reações adversas alérgicas desagradáveis (ardência, coceira, irritação). As reações adversas que ocorrem com maior frequência são sensibilizações alérgicas.

As seguintes reações locais podem ocorrer com o uso de Terra-Cortril^®, principalmente se usado com curativo que cubra a lesão na pele:

• Ardor, coceira, irritação, ressecamento da pele, infecção dos pêlos, aumento dos pêlos no local, lesões parecidas com as de acne, estria e perda da cor da pele, dermatite ao redor da boca, dermatite de contato alérgica, maceração e atrofia da pele, miliária e infecções secundárias. Caso ocorram eventos adversos, interromper o uso de Terra-Cortril^® e avisar o médico responsável pelo tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pomada 30mg + 10mg

Embalagem contendo 1 bisnaga com 15 gramas.

Via de administração: uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama de Terra-Cortril^® contém:

Cloridrato de oxitetraciclina equivalente a 30 mg de oxitetraciclina base e 10 mg de hidrocortisona.

Excipientes: petrolato branco e petrolato líquido.

Não há antídoto (medicação que anula a ação de outro) específico disponível. Em casos de superdose, descontinuar o uso de Terra-Cortril^® e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Hidrocortisona + Oxitetraciclina pomada possui eficácia anti-infecciosa e anti-inflamatória nas infecções cutâneas, dermatites atópicas, dermatites de contato e pruridos inespecíficos do ânus, vulva e escroto.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

Hidrocortisona + Oxitetraciclina pomada possui tanto a atividade anti-infecciosa da oxitetraciclina como a ação anti-inflamatória da hidrocortisona.

A oxitetraciclina é um produto do metabolismo do Streptomyces rimosus, pertencente aos antibióticos da família das tetraciclinas. A oxitetraciclina é fundamentalmente bacteriostática e exerce ação antimicrobiana pela inibição da síntese protéica. A oxitetraciclina é um potente antibiótico de amplo espectro, útil topicamente na prevenção ou tratamento de infecções cutâneas superficiais provocadas por várias espécies bacterianas piogênicas Grampositivas e Gram-negativas.

Os fármacos da classe das tetraciclinas têm espectro antimicrobiano similar e, portanto, é comum ocorrer resistência cruzada entre eles.

A hidrocortisona é um corticosteroide secretado pelo córtex adrenal. É eficaz principalmente por sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

No tratamento das infecções cutâneas superficiais sensíveis à oxitetraciclina, a ação anti-inflamatória da hidrocortisona nesta formulação assegura o alívio rápido dos sintomas, enquanto os antibióticos atuam contra os agentes causais. Nos casos em que é desejável o tratamento tópico com hidrocortisona, a presença adicional da oxitetraciclina serve para prevenir ou erradicar complicações bacterianas secundárias.

Hidrocortisona + Oxitetraciclina pomada é útil no tratamento de condições da pele que requeiram efeito antibacteriano e anti-inflamatório.

Nas dermatoses alérgicas, os alérgenos desencadeantes presentes nos alimentos e no meio ambiente devem ser identificados e eliminados. Testes de contato cutâneo, testes intradérmicos ou outros procedimentos adequados devem ser empregados para determinar os alérgenos. Em pacientes com dermatite disseminada, o tratamento oral com hidrocortisona pode ser aconselhável.

Propriedades Farmacodinéticas:

Oxitetraciclina

Não há informações a respeito de absorção sistêmica de oxitetraciclina após aplicação dérmica.

Hidrocortisona

Após aplicação tópica de esteroide, uma absorção variável tem sido relatada, especialmente quando aplicada em grandes superfícies, sob curativo oclusivo ou por longos períodos.

Terra-Cortril^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Massa homogênea de cor levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0216.0021

Farmacêutica Responsável:
Carolina C. S. Rizoli
CRF-SP Nº 27071

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.