Bula do Terramicina Pomada Dermatológica

Terramicina^® (cloridrato de oxitetraciclina + sulfato de polimixina B) pomada tópica (uso local) é indicada para a profilaxia (prevenção) e tratamento tópico das infecções cutâneas (de pele) localizadas causadas por micro-organismos suscetíveis (sensíveis).

A oxitetraciclina, um dos antibióticos (medicamento que combate infecções) presentes na Terramicina^®, é um inibidor da síntese proteica bacteriana, impedindo que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar.

O sulfato de polimixina B, o outro antibiótico presente na Terramicina^®, é bactericida (elimina as bactérias), sendo sua ação exclusivamente contra organismos Gram-negativos, um grupo específico de bactérias.

Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana bacteriana (membrana protetora), resultando no extravasamento (saída) dos seus componentes essenciais.

Terramicina^® não deve ser usada nos casos de hipersensibilidade (alergia) às tetraciclinas (classe de antibiótico de um dos antibióticos presentes na pomada), à polimixina B (nome do outro antibiótico presente na pomada) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso oftálmico, não deve ser usado nos olhos.

O medicamento deverá ser utilizado apenas para uso tópico (sobre a pele no local das lesões) e não deve ser utilizada em cavidades do corpo. Após limpeza cuidadosa das áreas afetadas, aplicar a pomada diretamente usando uma gaze esterilizada; repetir este procedimento duas ou três vezes ao dia. O contato da pomada com as áreas lesadas deve ser contínuo, a duração do tratamento pode variar de alguns dias até várias semanas, devendo prolongar-se até a cura completa dos sintomas, conforme orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Se você esquecer de usar a Terramicina^® no horário estabelecido pelo seu médico, use-a assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima aplicação, pule a aplicação esquecida e faça a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Terramicina^® deve ser utilizada durante a gravidez somente quando os possíveis benefícios superarem os potenciais riscos.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. Devido às possíveis reações adversas em lactentes, nos bebês, deve-se descontinuar a amamentação ou o uso do medicamento, dependendo da importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não é esperado que este medicamento apresente influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Terramicina^® pode produzir hipersensibilidade (reação alérgica) e dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato). Caso ocorram, interrompa o uso do medicamento e avise ao médico responsável pelo tratamento.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Terramicina^® tais como reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Terramicina^® pomada tópica contém 30 mg/g de oxitetraciclina base e 10.000 U/g de polimixina B em embalagem contendo 1 bisnaga com 15 g.

Via de administração: uso tópico.

Uso adulto.

Cada grama da pomada tópica de Terramicina^® contém:

Cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B equivalente a 30 mg de oxitetraciclina base e 10.000 U de polimixina B.

Excipientes: petrolato branco e óleo mineral.

Não têm sido relatados casos de superdose com o uso de oxitetraciclina tópica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há interações conhecidas com o uso de Terramicina^® pomada tópica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Pomada Oftálmica

Um estudo comparou o uso de Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B aplicada 1 vez ao dia durante 5 dias em 4 semanas com o uso de azitromicina oral na dose de 20 mg/dia em esquemas de dose única, uma dose a cada 3 semanas e uma dose a cada 4 semanas no tratamento da ceratoconjuntivite causada por Clamydia trachomatis. Não houve diferença estatisticamente significante entre os dois tratamentos. O uso de oxitetraciclina/polimixina se mostrou eficaz no controle da infecção endêmica por Trachoma.

Referências

1. Evans JR, Solomon AW. Antibiotics for trachoma. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3).
2. Mabey D, Solomon A. The effect of antibiotic treatment on active trachoma and ocular Chlamydia trachomatis infection. Expert Rev Anti Infect Ther. 2003 Aug;1(2):209-16.

Pomada Dermatológica

Ensaios randomizados e controlados mostram que as tetraciclinas são benéficas no manejo da acne, entre outras patologias devido sua propriedade anti-inflamatória, além da capacidade bactericida e/ou bacteriostáticas nos agentes causadores das doenças.

Referências

1. Voils AS et al Use of macrolides and tetracyclines for chronic inflamatory diseases. Ann Pharmacother 2005;39:86-94.

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

A oxitetraciclina é um antibiótico da família das tetraciclinas proveniente do metabolismo do Streptomyces rimosus. A oxitetraciclina é principalmente bacteriostática e exerce ação antimicrobiana por inibição da síntese proteica. A oxitetraciclina é um antibiótico de largo espectro, muito utilizada para prevenção ou tratamento de infecções superficiais devido a uma variedade de bactérias piogênicas, tanto organismos Gram-negativos e Gram-positivos.

Os fármacos da classe das tetraciclinas têm espectro antimicrobiano semelhante e é comum haver resistência cruzada entre eles.

Assim, a combinação de Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B é uma associação antimicrobiana particularmente eficaz contra organismos causadores de infecções primárias ou secundárias.

Um miligrama de sulfato de polimixina B é equivalente a 10.000 U.

Exclusivo Pomada Oftálmica

O sulfato de polimixina B, pertencente ao grupo de antibióticos derivados do Bacillus polymyxa, é bactericida. Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana bacteriana, resultando em um extravasamento dos componentes intracelulares essenciais. O sulfato de polimixina B tem atividade antimicrobiana contra uma grande variedade de organismos Gram-negativos. É particularmente eficaz contra infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa e Haemophilus aegyptius, frequentemente encontrados em infecções oculares.

Exclusivo Pomada Dermatológica

O sulfato de polimixina B, pertencente ao grupo de antibióticos derivados do Bacillus polymyxa, é bactericida, sendo sua ação exclusivamente contra organismos Gram negativos. Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana bacteriana, resultando em um extravasamento dos componentes intracelulares essenciais. É particularmente eficaz contra Pseudomonas aeruginosa.

Propriedades Farmacocinéticas

Pomada Oftálmica

Oxitetraciclina:

Em um estudo utilizando coelhos com suas córneas escoriadas, foram detectadas concentrações de 28 mcg/mL de cloridrato de oxitetraciclina no humor aquoso, 30 minutos após lavagem do olho por 5 minutos com solução contendo 5 mg/mL de oxitetraciclina.

Polimixina B:

A polimixina B é pouco absorvida pelas mucosas. Em um estudo em coelhos, foram detectadas concentrações de 0,1 mcg/mL de polimixina B no humor aquoso e humor vítreo após 6 aplicações tópicas de polimixina B 0,25%, uma a cada 10 minutos.

Pomada Dermatológica

Não há informações publicadas sobre a absorção sistêmica de oxitetraciclina após aplicação dérmica. A polimixina B não é absorvida em grande proporção através de pele íntegra ou lesada.

Terramicina^® deve ser conservada bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Massa homogênea (sem grumos) amarela clara que é uniformemente suave.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0216.0024

Farmacêutica Responsável:
Carolina C. S. Rizoli
CRF-SP Nº 27071

Registrado e Fabricado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070
Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.