Bula do Thealoz Duo

Thealoz^® Duo é uma solução sem conservante, indicada para a proteção, hidratação e lubrificação do olho para o tratamento da síndrome do olho seco de moderado a grave.

Apenas para uso oftálmico.

Adequado para:

• Adultos;
• Utilizadores de qualquer tipo de lentes de contato.

A solução é fornecida no frasco de doses múltiplas Abak^®. Este dispositivo inovador e patenteado fornece colírios através de um filtro de 0.2 µm, prevenindo assim qualquer contaminação bacteriana da solução, sem o uso de conservantes.

Desta forma, Thealoz^® Duo é suave para os olhos, uma vez que não possui conservantes. A ausência de conservantes permite a proteção dos tecidos oculares e evita reações em usuários sensíveis aos conservantes.

Benefícios, desempenho e mecanismo de ação

Thealoz^® Duo é recomendado em casos de desconforto, sensação de corpo estranho ou irritação do olho. Estes sintomas podem ser provocados por fatores externos, tais como, vento, fumaça, poluição, poeiras, ambientes frios ou ensolarados, calor seco, ar condicionado, viagens de avião e longos períodos de trabalho frente a um monitor de computador.

Thealoz^® Duo é livre de conservantes, o que ajuda a fornecer bons níveis de tolerância no olho. A solução pode ser usada por usuários de lentes de contato que usam qualquer tipo de lente de contato. O produto proporciona um conforto imediato que dura o dia todo.

Os principais componentes de Thealoz^® Duo são a trealose e o hialuronato de sódio.

A trealose é uma substância natural presente em muitas plantas e animais, que lhes permite sobreviver em condições de secura extrema. A trealose proporciona propriedades de proteção e hidratação.

O hialuronato de sódio, presente de forma natural no olho humano, absorve a água, assegurando a hidratação e lubrificação da superfície do olho. O hialuronato de sódio mantém a solução na superfície do olho proporcionando um alívio duradouro e reduzindo o tempo de cicatrização da superfície ocular.

A associação única de trealose e hialuronato de sódio em Thealoz^® Duo protege, hidrata e lubrifica a superfície do olho por um longo tempo e com o máximo conforto.

Não injetar e não engolir o produto.

Não utilize Thealoz^® Duo se você é alérgico a algum dos componentes (consulte a composição do dispositivo).

• Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o produto.
• Não utilize qualquer acessório para abrir o frasco.
• Evitar tocar com a extremidade do frasco nos olhos ou nas pálpebras, especialmente se tiver alguma infecção ocular.
• Ao utilizar o produto pela primeira vez, você verificará que a primeira gota, leva mais tempo para sair, devido ao sistema de filtragem exclusiva do frasco (não corte o bico dosador, você deve esperar a gota cair espontaneamente).
• Gotejar uma gota no saco conjuntival inferior (o espaço entre o olho e a pálpebra), enquanto puxa suavemente a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. Feche os olhos suavemente após a aplicação.
• Coloque a tampa de volta após o uso.

Use somente nos olhos.

Posologia do Thealoz Duo

1 gota em cada olho, 4 a 6 vezes por dia. Thealoz^® Duo pode ser usado com lentes de contato. Não é necessário qualquer treinamento específico para utilizar Thealoz^® Duo.

Produto de utilização múltipla para um único paciente.

Não compartilhe frascos entre pessoas diferentes para evitar a contaminação cruzada.

Verifique se a embalagem está intacta antes da primeira utilização deste produto.

Verifique se o anel de segurança da tampa do frasco está intacto antes da primeira utilização.

Para evitar qualquer contaminação, não toque com a ponta do frasco em qualquer superfície.

Você deve entrar em contato com um profissional de saúde se os seus sintomas piorarem ou não melhorarem.

Advertências do Thealoz Duo

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Após a utilização, não conduza ou utilize máquinas se a sua visão estiver turva, aguarde alguns minutos até que a sua visão recupere totalmente.

Aguarde pelo menos 10 minutos entre a utilização de dois produtos oftálmicos diferentes. Nunca dilua o Thealoz^® Duo e não o misture com outras soluções.

Após a primeira utilização, se sujeito a baixa pressão atmosférica, o frasco pode vazar.

Gravidez

Não existem dados adequados sobre a utilização de Thealoz^® Duo em mulheres grávidas.

Seu uso só é recomendado na gravidez se o seu médico avaliar que os benefícios excedem os possíveis riscos. Não existem dados sobre a secreção de Thealoz^® Duo no leite materno.

Pacientes Pediátricos

A eficácia e segurança da utilização de Thealoz^® Duo em crianças não foram estabelecidas.

As seguintes reações adversas foram relatadas:

• Possibilidade rara de irritação ocular leve e vermelhidão ocular. Caso você utilize lentes de contato e apresente essas reações as lentes devem ser removidas.

Ao usar soluções oftálmicas, você pode ter sintomas que provocam incômodos, tais como, sensação de queimação, sensação de picada, sensação de corpo estranho nos olhos e visão turva, durante um curto período de tempo.

Se você observar reações adversas ou qualquer sensação estranha após a utilização deste produto, por favor entre em contato com um profissional de saúde e relate as informações a União Química Farmacêutica Nacional S/A ou as Autoridades de Saúde locais.

Solução de uso oftálmico

Caixa com 1 frasco gotejador com 10mL de solução.

Uso oftálmico.

Uso adulto.

Thealoz^® Duo é uma solução oftálmica composta por:

• Trealose (3%), hialuronato de sódio (0,15%), cloreto de sódio, trometamol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Thealoz^® Duo é uma solução estéril, isenta de fosfatos, hipotónica e de pH neutro.

Solução injetável

Não foram observados fenômenos de superdosagem. Caso necessário, proceder a tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Solução oftálmica

Considerando a conduta para situações em que substâncias são aplicadas excessiva ou acidentalmente nos olhos, em especial se irritação ou outros sintomas:

• É recomendável a lavagem com água corrente e que se oriente ao paciente a procurar assistência médica para avaliação e tratamento conforme necessário, levando, a embalagem ou bula do medicamento se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.

Solução injetável

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de Hialuronato de Sódio, o que pode comprometer sua ação.

O ácido hialurônico pode interagir com alguns anestésicos locais, prolongando o tempo de anestesia.

Até o momento, não foram detectadas interações de Hialuronato de Sódio com outros fármacos.

Solução oftálmica

Em caso de utilização de qualquer outra solução oftálmica ou para evitar possíveis reações de incompatibilidade com produtos para lentes de contato, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as aplicações ou inserção de lentes de contato; Hialuronato de Sódio deve ser sempre utilizado por último. Pomadas oftálmicas devem ser sempre administradas após a utilização do Hialuronato de Sódio.

Resultados de Eficácia

Solução injetável

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de Hialuronato de Sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de Hialuronato de Sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de Hialuronato de Sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato de Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de Hialuronato de Sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento. Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de Hialuronato de Sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com Hialuronato de Sódio (Grecomoro et al., 1987).

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de Hialuronato de Sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de Hialuronato de Sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica (Blaine et al., 2008).

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do Hialuronato de Sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de Hialuronato de Sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato de Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de Hialuronato de Sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de Hialuronato de Sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato de Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção (Bragantini e Molinaroli, 1994).

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do Hialuronato de Sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato de Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de Hialuronato de Sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular (Guarda-Nardini et al., 2005).

Referências Bibliográficas

1 - Altman, R.D.; Moskowitz, R. Intraarticular sodium hyaluronate (Hyalgan) in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee: a randomized clinical trial. Hyalgan Study Group. J Rheumatol, v. 25(11), p. 2203-12, 1998.
2 - Blaine, T.; Moskowitz, R.; Udell, J.; Skyhar, M.; Levin, R.; Friedlander, J.; Daley, M.; Altman, R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am, v. 90(5), p. 970-9, 2008.
3 - Bragantini, A.; Molinaroli, F. A pilot clinical evaluation of the treatment of hip osteoarthritis with hyaluronic acid. Current Therapeutic Research, v. 55(3), p. 319-330, 1994.
4 - Carrabba, M.; Paresce, E.; Angelini, M.; Re, K.A.; Torchiana, E.E.M.; Perbellini, A. The safety and efficacy of different dose schedules of hyaluronic acid in the treatment of painful osteoarthritis of the knee with joint effusion. European Journal of Rheumatology and Inflammation, v. 15(1), p. 25-31, 1995.
5 - Grecomoro, G.; Martorana, U.; Di Marco, C. Intra-articular treatment with sodium hyaluronate in gonarthrosis: a controlled clinical trial versus placebo. Pharmatherapeutica, v. 5(2), p. 137-141, 1987.
6 - Guarda-Nardini, L.; Masiero, S.; Marioni, G. Conservative treatment of temporomandibular joint osteoarthrosis: intra-articular injection of sodium hyaluronate. J Oral Rehabil, v. 32(10), p. 729-34, 2005.
7 - Kolarz, G.; Kotz, R.; Hochmayer, I. Long-term benefits and repeated treatment cycles of intra-articular sodium hyaluronate (Hyalgan) in patients with osteoarthritis of the knee. Semin Arthritis Rheum, v. 32(5), 310-9, 2003.
8 - Maheu, E.; Ayral, X.; Dougados, M. A hyaluronan preparation (500-730 kDa) in the treatment of osteoarthritis: a review of clinical trials with Hyalgan. Int J Clin Pract, v. 56(10), p. 804-813, 2002.
9 - Salk, R.S.; Chang, T.J.; D’costa, W.F.; Soomekh, D.J.; Grogan, K.A. Sodium hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the ankle: a controlled, randomized, double-blind pilot study. J Bone Joint Surg Am, v. 88(2), p. 295-302, 2006.
10 - Schumacher, H. R.; Meador, R.; Sieck, M.; Mohammed, Y. Pilot investigation of hyaluronate injections for first metacarpal-carpal (MC-C) osteoarthritis. J Clin Rheumatol, v. 10, p. 59-62, 2004.

Solução oftálmica

Em estudo randomizado, duplo-cego e cruzado, foi comparada a eficácia e segurança de solução oftálmica contendo Hialuronato de Sódio 0,1%, com solução salina 0,9% administradas topicamente no olho, para tratamento dos sintomas da síndrome do olho seco grave. Setenta pacientes com histórico de síndrome de olho seco devido a ceratoconjuntivite seca ou síndrome de Sjögren foram incluídas no estudo e randomizadas para receberem Hialuronato de Sódio ou solução salina aplicados como uma ou duas gotas no olho, 3 a 4 vezes ao dia ou conforme necessário. Após 28 dias de tratamento, os pacientes passaram a administrar a outra medicação do estudo por mais 28 dias de tratamento. Houve melhorias significativas nas análises de eficácia e na pontuação de Schirmer (p = 0,0006) e o escore de coloração do corante rosa bengala (p = 0,0001) foi observado durante o tratamento com Hialuronato de Sódio. Numa avaliação subjetiva da eficácia dos dois tratamentos, a maioria dos pacientes considerou que o Hialuronato de Sódio foi mais eficaz do que a solução salina para aliviar os sintomas de queimação e arenosidade (p <0,001). Nenhuma reação adversa atribuível ao Hialuronato de Sódio foi relatada. O estudo demonstra um claro benefício do Hialuronato de Sódio em comparação com solução salina no tratamento da síndrome do olho seco, além de boa tolerabilidade.

Para comparar a eficácia e segurança do Hialuronato de Sódio e carboximetilcelulose (CMC) no tratamento do olho seco leve a moderado, foi desenvolvido estudo cego, prospectivo e randomizado. Sessenta e sete pacientes com olho seco foram tratados 6 vezes ao dia com colírios com Hialuronato de Sódio 0,1% ou CMC 0,5% sem conservantes por 8 semanas. Ambos os grupos, apresentaram melhorias estatisticamente significativas nos escores de coloração da córnea e da conjuntiva, tempo de ruptura do filme lacrimal e escore de sintomas de olho seco 4 e 8 semanas após o início do tratamento. Não houve diferenças estatisticamente significativas em nenhum dos índices entre os 2 grupos de tratamento. Não houve reações adversas significativas observadas durante o estudo. Tanto o Hialuronato de Sódio quanto a CMC controlaram os sintomas do olho seco de forma apropriada. Formulações de lágrimas artificiais sem conservantes com Hialuronato de Sódio e CMC demonstraram ser seguras e eficazes.

Referências Bibliográficas

1 - Condon PI, McEwen CG, Wright M, Mackintosh G, Prescott RJ, McDonald C. Double blind, randomised, placebo controlled, crossover, multicentre study to determine the efficacy of a 0.1% (w/v) sodium hyaluronate solution in the treatment of dry eye syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Oct;83(10):1121-4.
2 - Lee JH, Ahn HS, Kim EK, Kim TI. Efficacy of sodium hyaluronate and carboxymethylcellulose in treating mild to moderate dry eye disease. Cornea. 2011 Feb;30(2):175-9.

Características Farmacológicas

Solução injetável

Hialuronato de Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato de Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico. Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato de Sódio demonstrou propriedades analgésicas e anti-inflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato de Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e subaguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Solução oftálmica

Hialuronato de Sódio contém Hialuronato de Sódio, o sal sódico do ácido hialurônico, um glicosaminoglicano amplamente distribuído nos tecidos corporais e fluidos intracelulares, incluindo o humor aquoso e vítreo e fluido sinovial.

Devido a suas propriedades físicas, forma um filme de lubrificação e hidratação regular, estável e de longa duração na superfície ocular, que não é facilmente removido. Entretanto, não causa visão embaçada e protege os olhos do ressecamento e da irritação por um longo período.

Isto é particularmente importante na utilização de lente de contato, já que as mesmas necessitam de uma quantidade suficiente de fluido lacrimal para não causar desconforto. A solução oftálmica de Hialuronato de Sódio pode ser utilizada durante o uso de lentes de contato. A utilização de lentes de contato rígidas ou não rígidas se torna mais confortável com a utilização do Hialuronato de Sódio, pois não há formação de incrustações ou depósitos.

Por ser livre de conservantes, o produto é normalmente bem tolerado. Adicionalmente, a formulação é livre de fosfatos o que evita as complicações tais como formação de depósitos na córnea.

Armazenar o produto em temperatura entre 15 °C e 30 °C.

Não exponha seu produto à luz solar direta ou a umidade.

Não utilize após o prazo de validade, que se encontra impresso no frasco e na embalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado, desde que a embalagem permaneça intacta e tenha sido armazenada corretamente.

O produto pode ser utilizado por até 3 meses após aberto. Após este prazo, descarte o produto remanescente de forma responsável e de acordo com as orientações locais (o frasco deve ser descartado como lixo doméstico e a caixa externa e o folheto são recicláveis).

Registro Anvisa N° 80424140008

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49.136

Importado e distribuído por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rod. Fernão Dias – BR 381, KM 862,5 Distrito Industrial do Algodão
Pouso Alegre – MG
CNPJ: 60.665.981/0009-75
Indústria Brasileira.

Fabricante:
Farmila – Thea Farmaceutici S.P.A.
Via E. Fermi, 50 – 20019
Settimo Milanese – Milão Itália 
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 França
Ou
Fabricante:
Excelvision
Rue de la Lombardière, 27 - 07100
Annony - França
Laboratoires Théa
1 2, rue Louis Blériot
6 3017 Clermont-Ferrand Cedex 2 França

SAC
0800 011 1559

Lote, Data de fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.