Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol Germed Pharma

Tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.

Tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.

Risco do medicamento: o uso de tinidazol + nitrato de miconazol é contra-indicado em pacientes com história prévia de hipersensibilidade aos nitroimidazólicos.

Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso do produto deve ser descontinuado. Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante até 3 dias, após o tratamento com o medicamento.

O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O produto apresenta-se na forma de creme homogêneo, na cor branca a levemente creme, isento de grumos e impurezas.

Cuidados de administração

Aplicar o creme um pouco antes de deitar-se, à noite, a menos que o seu médico o indique de outro modo. Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.

Posologia do Tinidazol + Nitrato de Miconazol Germed Pharma

---

Aplicar profundamente na vagina o conteúdo do aplicador (aproximadamente 5g de creme) uma vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.

Instruções de Uso

1. Retire a tampa.
   
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa.
   
3. Retire o aplicador do invólucro e atarraxe-o firmemente no bico da bisnaga aberta.
   
4. Segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador da bisnaga.
   
5. Aplicação: introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível preferencialmente na posição horizontal (deitada), com as pernas dobradas e empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador.
   
6. Descarte o aplicador após o uso.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de tinidazol + nitrato de miconazol deve ser descontinuado.

Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com o medicamento.

O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em Idosos

Aos pacientes idosos, aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

Crianças

Tinidazol + nitrato de miconazol não é recomendado para o uso em crianças.

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como por exemplo: irritação local ou hipersensibilidade; nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.

Creme Vaginal.

Uso vaginal.

• Embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 7 aplicadores.
• Embalagem contendo 1 bisnaga de 45 g + 7 aplicadores.
• Embalagem contendo 1 bisnaga de 80 g + 14 aplicadores.

Uso adulto.

Cada g do creme vaginal contém:

Tinidazol	30 mg
Nitrato de miconazol	20 mg
Excipiente q.s.p	1 g

Excipiente: cera autoemulsionante não iônica, oleato de decila, petrolato líquido, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, água purificada.

Em caso de superdose, o médico deve ser imediatamente comunicado, de modo a instituir terapêutica adequada.

A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais como náuseas, vômitos, câimbras abdominais e rubefação.

Interações alimentares

Não há dados na literatura a respeito de interações alimentares.

Alteração de exames laboratoriais

Não há dados na literatura a respeito de alterações em exames laboratoriais.

Resultados de Eficácia

---

O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%.

Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.

Características Farmacológicas

---

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.

O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.

Tinidazol + Nitrato de Miconazol (substâncias ativas) inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.

Na Candida albicans, Tinidazol + Nitrato de Miconazol (substâncias ativas) inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto.

Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: nº 1.0583.0384

Farm Resp.:
Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Nature’s Plus Farmacêutica Ltda:
Rodovia SP-101, km 08
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A.
Rodovia SP-101, km 08
Hortolândia/SP – CEP 13186-901

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.