Bula do Tracrium

Tracrium^® é utilizado para relaxar os músculos dos pacientes durante cirurgias e internações em unidade de terapia intensiva (UTI). Também pode ser usado para facilitar a introdução de um tubo em sua traqueia (garganta) caso você precise de aparelhos para respirar.

Tracrium^® pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares.

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas é contraindicado em alguns casos.

Se você responder sim a qualquer uma das questões abaixo, avise seu médico antes de tomar uma injeção:

• Você já teve uma reação alérgica (manchas vermelhas, coceira, dificuldade de respirar) a algum componente de Tracrium^® (como atracúrio e ácido benzenossulfônico), ao cisatracúrio ou a qualquer outro relaxante muscular, como o suxametônio?
• Você ou alguém da sua família já reagiu mal a um anestésico (a duração do efeito foi longa demais, por exemplo)?
• Você está grávida ou amamentando?
• Você ou alguém da sua família tem uma condição chamada atividade colinesterásica plasmática anormal?

Tracrium^® só pode ser aplicado em condições controladas e sob supervisão de um médico que esteja bastante familiarizado com o uso de relaxantes musculares.

Seu médico escolherá a dose e a duração da terapia mais adequada para seu caso.

A dose é calculada com base no peso corporal (quilos), na intensidade e na duração do relaxamento muscular desejado, na resposta esperada ao medicamento e no tipo de administração (contínuo ou intermitente). Durante o relaxamento muscular, o médico vai monitorar sua função neuromuscular para garantir que a dose esteja correta para você.

Não se recomenda o uso de Tracrium^® em crianças menores de 1 mês de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Tracrium^® deverá ser administrado somente sob a supervisão de um médico familiarizado com o uso de relaxantes musculares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Tracrium^® injetável somente deve ser utilizado em condições cuidadosamente controladas por um médico experiente no uso desse tipo de medicamento. É preciso ter cautela especial em determinadas situações.

Se possível, antes de tomar uma injeção, avise seu médico se você souber que sofre ou já sofreu um dos problemas abaixo:

• Fraqueza muscular, cansaço, dificuldade de coordenar seus movimentos (miastenia gravis);
• Doença do coração ou pressão baixa;
• Asma;
• Febre do feno ou alergias que causam brotoejas, coceira e dificuldade de respirar;
• Queimadura grave que precisou de atenção médica nos últimos dois ou três meses;
• Doença muscular debilitante, paralisia, doença motora neuronal ou paralisia cerebral;
• Anormalidades eletrolíticas (mudanças das quantidades normais de certas substâncias do sangue);
• Reações alérgicas causadas pela liberação de histamina.

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 1 mês de idade.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

É perigoso dirigir veículos ou operar máquinas logo depois de uma operação. O médico irá informar o tempo que você deve esperar para executar essas atividades.

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição moderada da pressão sanguínea, vermelhidão da pele.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo, o que causa dificuldade de respirar.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (manifestação alérgica grave que pode ocorrer quando o medicamento é usado com um ou mais agentes anestésicos).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (um tipo de reação alérgica relacionada ao aparecimento de placas vermelhas na pele).
• Frequência desconhecida: Convulsões (houve relatos de convulsões em pacientes internados em UTI que na maior parte dos casos também tinham uma condição médica que os predispunha a sofrer ataques convulsivos, como traumatismo craniano ou doença no cérebro, dores e fraqueza musculares (houve relatos de alguns casos de fraqueza e/ou dor muscular, ou miopatia, após uso prolongado de relaxantes musculares, em pacientes em estado grave internados em UTI; a maioria deles tomava corticosteroides simultaneamente).

Se você apresentar esses sintomas, eles não durarão muito, e seu médico vai monitorá-los e controlá-los durante a operação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 026 23 95.

Solução injetável 10mg/mL

Apresentado em embalagens contendo 5 ampolas de 2,5 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico (acima de 1 mês de idade).

Cada dose de 1 mL contém:

Atracúrio	7,47 mg (equivalente a 10mg de besilato de atracúrio)
Solução de ácido benzenossulfônico q.s.p.	pH 3,0 a 3,8
Água para injeção BP q.s.p.	1 mL

Os principais sinais de superdosagem de Tracrium^® são a paralisia muscular prolongada e suas consequências.

Os médicos monitoram cuidadosamente os efeitos de Tracrium^® durante a operação, e se inadvertidamente você receber uma dose maior do que a recomendada a equipe médica deverá tomar as medidas apropriadas.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Tracrium^® pode interferir na ação de outros medicamentos utilizados no mesmo período, ou ainda ter sua ação influenciada por eles.

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos abaixo antes da administração de Tracrium^®:

• Antibióticos;
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
• Medicamentos utilizados no tratamento de alterações na pressão arterial;
• Medicamentos diuréticos;
• Outros relaxantes musculares, como o suxametônio;
• Medicamentos utilizados no tratamento de artrite e reumatismo ou miastenia gravis;
• Esteroides;
• Clorpromazina (antipsicótico);
• Lítio e medicamentos que contêm sais de lítio;
• Medicamentos que contêm magnésio (como alguns dos usados para tratar indigestão ou azia);
• Anestésicos inalantes;
• Fenitoína (antiepiléptico);
• Agentes anticolinesterásicos (usados no tratamento do mal de Alzheimer).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Besilato de atracúrio promoveu boas condições de intubação orotraqueal em 90% dos pacientes.

Em crianças, atingiu bloqueio neuromuscular adequado em 100% dos casos, com reversão considerada boa em 98%.

Besilato de atracúrio proporcionou nível de bloqueio neuromuscular adequado, facilitando a ventilação mecânica em 100% dos pacientes internados em unidade de terapia intensiva.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Besilato de atracúrio é um relaxante musculoesquelético altamente seletivo, competitivo e bloqueador neuromuscular não despolarizante.

Propriedades farmacocinéticas

O Besilato de atracúrio é inativado pela eliminação de Hoffmann, um processo não enzimático que ocorre em pH e temperatura fisiológicos através da hidrólise de éster, catalisada por esterases não específicas.

A reversão do bloqueio neuromuscular não depende do metabolismo e da excreção hepática ou renal. A duração do bloqueio neuromuscular não é afetada por disfunções hepáticas, renais ou circulatórias.

Testes realizados com plasma de pacientes que apresentam níveis baixos de pseudocolinesterase demonstram que a inativação de Besilato de atracúrio permanece inalterada. Variações do pH sanguíneo e da temperatura corporal do paciente, dentro da faixa fisiológica, não afetam a duração da ação de Besilato de atracúrio.

A hemofiltração e a hemodiafiltração exercem efeito mínimo nos níveis plasmáticos do atracúrio e de seus metabólitos, inclusive a laudanosina. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da hemodiálise e da hemoperfusão nos níveis plasmáticos do atracúrio e de seus metabólitos.

Os pacientes com disfunção hepática e/ou renal internados em UTI apresentam níveis mais elevados de metabólitos, que não contribuem com o efeito neuromuscular.

A meia-vida de eliminação do atracúrio é de aproximadamente 20 minutos e seu volume de distribuição atinge 0,16L/kg. A ligação do atracúrio às proteínas plasmáticas é de 82%.

Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Não o congele. O conteúdo do medicamento que não for utilizado deve ser descartado após a abertura da ampola.

Após a diluição, a estabilidade da solução final varia, de acordo com a solução de infusão utilizada, como se vê na tabela abaixo. Quando a concentração final de besilato de atracúrio for igual ou superior a 0,5 mg/mL, a solução se manterá estável durante o prazo abaixo relacionado em temperatura não superior a 30ºC e sob luz ambiente.

Tipo de solução de infusão	Período de estabilidade
Solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v BP	24 horas
Solução de glicose a 5% p/v BP	8 horas
Solução de Ringer USP	8 horas
Solução de cloreto de sódio a 0,18% p/v + glicose a 4% p/v BP	8 horas
Solução de lactato de sódio composto (Solução de Hartmann) BP	4 horas

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Tracrium^® é uma solução clara, ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.3764.0168

Farm. Resp.:
Dr. Ewerton Luiz Favoretti
CRF-ES nº 3042

Fabricado por:
Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd.
8b Gibaud Road, Korsten, Gqeberha, 6020
República da África do Sul

Registrado e Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário
Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Ou

M.S - 1.3764.0168

Farm. Resp.:
Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES nº 5139

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana n.º 90 (loc. San Pólo), 43056
Torrile (PR) – Parma – Itália

Registrado e Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário
Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.