Bula do Vacina BCG Uno Healthcare

Resultados de Eficácia

A vacina da BCG pode, quando administrada antes da infecção pelo Mycobacterium tuberculosis, reduzir os risco da doença tuberculose em até 75%, mas não eliminará o risco totalmente.

Características Farmacológicas

Faramacodinâmica

A administração do BCG, atenuado na sua virulência em comparação com a Mycobacterium bovis original, propicia uma proliferação local, responsável pelo desenvolvimento de imunidade celular específica e não-específica.

Isto significa que no caso de infecção tuberculosa subsequente, a proliferação da bactéria é dificultada, e o desenvolvimento da doença é evitado.

Tem sido demonstrado que após vacinação o BCG, se espalha pelos linfonodos regionais em poucos minutos e pelo sangue para várias partes do organismo em poucas horas.

Farmacocinética

O BCG é uma vacina viva. A farmacocinética não está estritamente comparada a uma droga. A ação da vacina no organismo depende principalmente da interação entre a proliferação da bactéria após vacinação, e a resposta imunológica produzida no organismo contra a bactéria e os seus produtos metabólicos.

No caso da vacinação com a BCG intradérmica, aproximadamente 0,1 ml de vacina contendo pelo menos 200 mil bactérias vivas é injetada. As bactérias são principalmente localizadas no local da injeção, mas dentro de poucos minutos ou horas a bactéria se espalha para os linfonodos regionais com possível formação de granulomas nas semanas e meses seguintes. Pode ocorrer posterior disseminação por via linfática ou hematogênica para todo o organismo, e os granulomas aparecem em todo o sistema reticuloendotelial. As bactérias são fagocitadas por macrófagos e proliferam intra e extracelularmente favorecendo ao desenvolvimento de imunidade via celular mediada por linfócito T dependente do tipo específico e não específico. Não é ainda completamente claro como a bactéria ocasiona este desenvolvimento.

Esta imunidade irá gradualmente restringir a proliferação contínua da bactéria, e o número de bactérias irá diminuir.

É possível que pelo menos em algumas pessoas, bactérias podem sobreviver por décadas após a vacinação, e isto pode ser mais um fenômeno geral, mas as condições quantitativas nesta questão são desconhecidas. O fenômeno de micobactérias permanecerem vivas por décadas sem manifestações da doença é conhecido à partir de bactéria tuberculosa virulenta, a qual pode sobreviver no organismo em uma forma não-proliferativa, provavelmente em granulomas, por muitas décadas após o início da infecção.

Em poucas pessoas vacinadas, especialmente crianças recém-nascidas com imunodeficiencia congênitas, podem ser observadas infecções generalizadas até 5 anos após a vacinação.

Poucos estudos em animais e humanos foram realizados com a finalidade de documentar a absorção, distribuição biotransformação ou excreção de BCG.

Estudos Humanos

A injeção de BCG marcada com 32P parenteralmente em indivíduos humanos demonstraram que BCG alcançou rapidamente os linfonodos de drenagem, depois os linfonodos retroperitoneais, o baço, os pulmões, os rins e o fígado, nesta ordem.

Granulomas foram encontrados no fígado (10 casos), pulmões (6 casos), linfonodos (2 casos), baço (2 casos) e rins (2 casos) em 13 dos 20 indivíduos humanos vacinados com BCG intradermicamente, em 6 semanas mas não mais que 40 meses após vacinação. Em crianças que receberam vacina BCG por métodos oral ou escarificação, granulomas foram encontrados 2-5 meses, mas não 7 meses após vacinação, no fígado durante biópsia para outros propósitos.