Bula do Vacina Chikungunya (Recombinante e Atenuada)

Vacina Chikungunya (Recombinante e Atenuada) é uma vacina indicada para a prevenção da doença causada pelo vírus da chikungunya em indivíduos acima de 18 anos ou mais que estejam em risco aumentado de exposição ao vírus chikungunya.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

A Vacina Chikungunya (Recombinante e Atenuada) é administrada em dose única de 0,5 mL.

As reações adversas mais frequentemente observadas nos estudos clínicos conduzidos em adultos foram sensibilidade (10,8%) e dor (6,1%) no local de vacinação, dor de cabeça (32%), fadiga (29,4%), mialgia (23,7%), artralgia (16,6%), febre (13,8%) e náusea (11,4%).

As reações adversas mais comuns no local de vacinação em adolescentes de 12 a menores que 18 anos de idade foram sensibilidade (19,9%) e dor (19,3%). As reações adversas sistêmicas mais comuns foram cefaleia (49,8%), mialgia (25,7%), febre (23,7%) e fadiga (22,1%). Embora incomuns, reações adversas graves semelhantes à Chikungunya foram verificadas em indivíduos que receberam a vacina. As reações adversas foram uma combinação de febre e artralgia (e/ou com outros efeitos adversos, como dor nas costas, erupção cutânea, edema periférico, linfadenopatia). A maioria dos sintomas foi leve ou moderada em intensidade e autolimitada após 2 a 4 dias. Dois participantes dos estudos clínicos, porém, apresentaram sintomas prolongados, de pelo menos 30 dias de duração.

Os eventos adversos locais e sistêmicos solicitados foram menos frequentes em participantes ≥65 anos em comparação com os participantes de 18 a 64 anos. Os eventos adversos graves e os eventos adversos médicos associados foram mais frequentes em participantes ≥65 anos.

Segurança em população pediátrica

Os dados sobre segurança em população pediátrica são limitados. No estudo clínico conduzido no Brasil, que incluiu população de indivíduos entre 12 e 18 anos, 754 participantes adolescentes foram incluídos na avaliação de segurança e 502 receberam a vacina.

Segurança de uso em mulheres gravidas e lactantes

Não há dados disponíveis suficientes para estabelecer a segurança da vacinação durante a gravidez e a vacina contém vírus vivo atenuado. Desta maneira o uso durante a gravidez foi contraindicado.

• Parecer Público do Medicamento Ixchiq.