Bula do Vacina Contra Haemophilus influenzae B (Conjugada)

A vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada) é indicada para imunização ativa de todos as crianças, com idade entre 2 meses e 5 anos, contra doenças invasivas causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (meningite, epiglotite, infecções do sangue, celulite, artrite, pneumonia).

A vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada) não protege contra a doença causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos.

A vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada) não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou a indivíduos que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses.

O esquema de vacinação primária com a vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada) pode iniciar-se a partir de 6 semanas de idade. Como os esquemas de vacinação variam de um país para outro, o esquema para cada país pode ser usado de acordo com as diferentes recomendações nacionais.

Deve-se administrar uma dose da vacina em crianças de 1 a 5 anos de idade não vacinadas previamente.

Raramente ocorrem reações à administração da vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada) e quando acontecem, são locais (dor inchaço e enduração) e febre nas primeiras 48 horas ^{(1, 4)}.

Não há relato de evento pós-vacinal grave que possa ser atribuído à vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) ⁽¹⁾.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA - disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não existem registros de casos de superdosagem com a vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há interações descritas para esta vacina.

A vacina contra Haemophilus Influenzae B (conjugada), sob nenhuma circunstância, deve ser administrada por via intravenosa.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado e supervisão devem sempre estar prontamente disponível em caso de um raro evento anafilático após a administração da vacina. Por esta razão, o vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a vacinação.

Assim como acontece com outras vacinas, a administração da vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser adiada em indivíduos sofrendo de doença febril aguda. A presença de uma infecção leve não é uma contraindicação absoluta para a vacinação, no entanto deve ser seguida a recomendação médica.

A vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser administrada por via subcutânea a pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio de sangramento.

A infecção com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada como uma contra-indicação para a administração da vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada).

Embora uma limitada resposta imune ao componente da anatoxina tetânica possa ocorrer, a vacinação somente com a vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada) não substitui a vacinação rotineira contra o tétano.

Gravidez e Lactação

A vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada), é de uso pediátrico, portanto, informações sobre a segurança da vacina quando usada durante a gravidez ou lactação não estão disponíveis.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A vacinação de outros grupos etários pode ser realizada, em situações específicas, de acordo com recomendações das Autoridades de Saúde.

Este medicamento contém lactose.

Resultados de Eficácia

A administração em larga escala da vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada) no Brasil e em vários países, causou drástica redução (cerca de 95%) na incidência das meningites causados por Haemophilus influenzae tipo b e em mais de 20% das pneumonias de qualquer etiologia, radiologicamente definidas ⁽³⁾.

Características Farmacológicas

A vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada) é uma vacina liofilizada do polissacarídeo capsular poliribosil-ribitol fosfato (PRRP) purificado de Hib, covalentemente ligado à anatoxina tetânica.

A vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada) atende aos requisitos da OMS para fabricação de substâncias biológicas e de vacinas conjugadas Hib.

A vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada), como as vacinas conjugadas polissacarídeos-proteínas, faz parte de uma nova classe de vacinas planejadas para imunizar crianças contra doenças causadas por bactérias, cuja virulência está ligada à presença de cápsula constituída por polissacarídeos. Isto inclui o Haemophilus influenzae tipo b. Estes conjugados foram avaliados em crianças e foi demonstrado que ativaram a resposta dependente da célula T. Demonstrou-se clinicamente que as vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada) são capazes de induzir imunidade de proteção nos grupos etários mais susceptíveis, isto é, crianças nos primeiros dois anos de vida.

Estudos realizados com a vacina contra Haemophilus influenzae B (conjugada), demonstraram alta imunogenicidade. As taxas de soroproteção anti-Hib (anti-PRP ≥ 0,15mg/mL) foram de 98% após 2 doses e 100% após 3 doses desta vacina. A soroproteção com níveis elevados de anticorpos contra Hib (≥ 1µg/mL),indicativa de soroproteção a longo prazo, foi obtida em 83% dos casos após 2 doses e 98% dos casos após 3 doses ⁽²⁾.

Referências

1. Ministério da Saúde. Fundação Nacional de Saúde. Centro Nacional de Epidemiologia. Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações. Manual de Procedimentos para Vacinação 4a Edição 2001;141-144
2. Clemens SAC, Azevedo T, Homma A. Feasibility of the immunogenicity and safety of a novel DTPw/Hib (PRP-T) Brazilian combination compared to a licensed vaccine in healthy children at 2,4, and 6 months of age. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical. mai-jun 2003; 36(3):321-330.
3- Mulholland K, Hilton S et al. Randomised trial of Haemophilus influenzae type –b tetanus protein conjugate vaccine [corrected] for prevention of pneumonia and meningitis in Gambian infants. Lancet 1997; 349:1191-7.
4- American Academy of Pediatrics. [Haemophilus influenzae Infections]. In: Pickering LK, Baker CJ, Long SS, McMillan JA, eds. Red Book: 2006 Report of the Committee on Infectious Diseases. 27th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2006 [310].

• Bula do Profissional do Medicamento Vacina Haemophilus influenzae B (Conjugada).