Bula do Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica)

Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) é indicada na prevenção da febre tifóide em adultos e crianças a partir de 2 anos completos de idade. A vacina é indicada especialmente para pessoas que viajam para áreas endêmicas, migrantes, pessoas da área de saúde e militares.

Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) ou em casos de reações adversas graves após a administração de qualquer vacina contendo os mesmos componentes.

A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade é uma injeção única de 0,5mL.A via de administração preferencial para esta vacina é intramuscular, embora também possa ser administrada por via subcutânea. Não deve ser aplicada intravascularmente. O uso de via de administração não recomendada pode representar um risco para a saúde do paciente ou falta de eficácia.

Uma única dose garante proteção, porém a revacinação deve ser realizada com um intervalo de três anos se o paciente ainda está exposto ao risco de contaminação.

O esquema de vacinação é o mesmo para crianças e adultos.

Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) deve ser mantida à temperatura ambiente por alguns minutos antes de aplicação.

Após o uso, o frasco-ampola ou seringa e qualquer vacina restante devem ser descartados de forma segura, de preferência por inativação pelo calor ou incineração, de acordo com os procedimentos acordados a nível local.

A informação de eventos adversos é proveniente de estudos clínicos e experiência mundial póscomercialização.

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:

• Muito comum: ≥ 1/10 (≥ 10%);
• Comum: ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%);
• Incomum: ≥ 1/1.000 e < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%);
• Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%);
• Muito raro: < 1/10.000 (< 0,01%);
• Desconhecido: Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Dados de estudos clínicos

Em estudos clínicos, mais de 15.000 pacientes (de todas as idades) receberam a vacina febre tifóide (polissacarídica) como uma única injeção ou como uma segunda dose.

Uma análise unificada foi realizada com 6 estudos compartilhando o mesmo padrão de segurança que integra os dados de 1.532 pacientes (97 crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade e 1.435 adultos).

As reações adversas mais frequentemente relatadas, em todos os grupos de idade, após a administração da vacina febre tifóide (polissacarídica) foram reações de dor no local da injeção.

Em adultos maiores de 18 anos de idade, mialgia e fadiga foram as reações sistêmicas mais frequentemente reportadas.

Em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade, mialgia e dor de cabeça foram as reações sistêmicas mais frequentemente relatadas.

As reações adversas observadas durante os estudos clínicos foram geralmente de intensidade leve a moderada e apareceram 3 dias após a vacinação. A maioria das reações resolveu-se espontaneamente 1 a 3 dias após o seu início.

A tabela a seguir resume as frequências em que os pacientes apresentaram pelo menos uma reação adversa solicitada, registrada dentro de 7 dias após a vacinação de 1.435 adultos e de 97 crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade.

N: número de pacientes analisados de acordo com as análises de segurança estabelecidas.
*: Para cada reação, a frequência foi definida pelo número de pacientes que apresentaram a reação, dividido pelo número de pacientes com dados disponíveis.

A tabela a seguir resume as frequências em que os pacientes apresentaram pelo menos uma reação adversa não solicitada, foi registrada dentro de 28 dias após a vacinação de 1.435 adultos e de 97 crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade.

N: número de pacientes analisados de acordo com as análises de segurança estabelecidas.
*: Para cada reação, a frequência foi definida pelo número de pacientes que apresentaram a reação, dividido pelo número de pacientes com dados disponíveis.

Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados durante o uso comercial de Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica). Estes eventos têm sido relatados muito raramente, porém a taxa de incidência exata não pode ser precisamente calculada.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reações anafiláticas/anafilactoides incluindo choque, doença do soro o Distúrbios do

Sistema Nervoso

Síncope vasovagal.

Distúrbios respiratórios e torácicos

Asma.

Distúrbios Gastrointestinais

Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Reações do tipo alérgicas como prurido, exantema e urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Artralgia.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Locais de injeção separados devem ser utilizados em caso de administração concomitante.

Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) pode ser administrada durante a mesma sessão de vacinação com outras vacinas comuns (hepatite A, febre amarela, difteria, tétano, poliomielite, raiva, meningocócica AC e hepatite B), porém em diferentes locais de aplicação. Esta vacina não deve ser misturada com outra vacina nem com outro medicamento.

Não foram avaliadas as interferências de Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) em testes laboratoriais e/ou diagnósticos.

Como cada dose pode conter traços de formaldeído e caseína, usados durante a produção da vacina, deve-se ter cuidado quando a vacina é administrada a indivíduos com hipersensibilidade a estas substâncias.

A Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) não deve ser aplicada intravascularmente. No momento da aplicação assegure que a agulha não penetrou nenhum vaso sanguíneo. A via de administração preferencial é a intramuscular, mas a via subcutânea também pode ser usada.

A Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) proporciona proteção contra o risco de infecções relacionadas à Salmonella typhi, mas não dá nenhuma proteção contra a Salmonella paratyphi A, B ou contra a Salmonella não-tifóide.

Como com qualquer vacina, Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) pode não proteger 100% dos indivíduos suscetíveis.

A imunogenicidade de Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) pode ser reduzida pelo tratamento com imunossupressores ou imunodeficiência. Nesses casos, recomenda-se adiar a vacinação até o final da doença ou do tratamento. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como infecção pelo HIV é recomendada, mesmo se a resposta de anticorpos for limitada.

A vacinação deve ocorrer pelo menos duas semanas antes de uma possível exposição à infecção por Salmonella typhi.

Como toda vacina injetável, a Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) deve ser administrada com cautela a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.

Antes da administração de qualquer dose de Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica), o responsável pela criança ou o próprio paciente deve ser questionado sobre sua história pessoal, história familiar e estado de saúde recente, incluindo o histórico de vacinação, o estado de saúde atual e quaisquer efeitos adversos ocorridos após imunizações anteriores. Em indivíduos que têm histórico de reação grave dentro de 48 horas após a injeção anterior com uma vacina contendo componentes similares, a vacinação deve ser cuidadosamente considerada.

Antes da injeção de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções para a prevenção de alergia ou outras reações.

Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriada devem estar sempre prontamente disponíveis em caso de reações anafiláticas após a administração da vacina.

Como medida de precaução, injeção de adrenalina (1:1000) deve estar disponível em caso de imprevistos ou reações alérgicas ou anafiláticas graves.

Síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à injeção da agulha. Devem existir procedimentos para prevenir possíveis lesões causadas pela queda e para gerenciar reações de síncope.

Para as apresentações multidose

A Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) deve ser descartada caso:

• A retirada de dose estéril não foi totalmente observada;
• Haja qualquer suspeita de que o frasco-ampola tenha sido contaminado;
• Haja sinais visíveis de contaminação, como a mudança na aparência ou partículas flutuantes.

Uso na gravidez e lactação

Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica). Dados sobre a utilização desta vacina em mulher grávida são limitados. Portanto, a administração da Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) durante a gravidez não é recomendado, porém Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) pode ser administrada a mulheres grávidas somente se realmente necessário, e após uma avaliação dos riscos e benefícios.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há estudos sobre efeitos da administração da vacina durante a amamentação. Portanto, não se recomenda a aplicação de Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica) durante a amamentação.

Uso pediátrico

Tal como acontece com outras vacinas polissacarídicas, a resposta de anticorpos pode ser insuficiente em crianças menores de 2 anos de idade.

Resultados de Eficácia

Em dois estudos clínicos de eficácia realizados em áreas altamente endêmicas, o nível de proteção conferido (contra a febre tifóide), por uma dose única da vacina foi observado em 77% no Nepal e 55% na África do Sul. Nos países não-endêmicos, a soroconversão é obtida em mais de 90% dos indivíduos após uma única injeção.

Características Farmacológicas

A vacina febre tifóide (polissacarídica)Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica)cepa Salmonella typhi (Ty2). A imunidade aparece dentro de 2-3 semanas após a injeção e dura cerca de três anos.

Os dados disponíveis em animais não revelaram achados inesperados e nenhuma toxicidade de órgão alvo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Typhim Vi.