Bula do Vacina Meningocócica AC (Polissacarídica)

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é indicada para imunização ativa contra meningite meningocócica decorrente da infecção por Neisseria meningitidis dos Sorogrupos A e C.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) não confere proteção contra outras meningites, como as provocadas por Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis do sorogrupo B e outros sorogrupos não contidos na vacina.

Apesar de não haver contra-indicação conhecida, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em pessoas que apresentaram reação de hipersensibilidade anafilática após dose anterior.

A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda e em pessoas imunodeprimidas.

Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas.

Não foram documentados riscos relacionados ao uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) por via de administração não recomendada.

Não se recomenda o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) em crianças menores de 2 anos de idade, a não ser em situações que recomende o seu uso. Crianças acima desta idade, que receberam a vacina, não apresentam eventos adversos diferentes das apresentadas pelos adultos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Exclusivo 50 Doses: Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a amamentação.

10 Doses

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser administrada em uma única dose de 0,5 mL por via subcutânea, preferencialmente na face externa da parte superior do braço, sendo esta dose a mesma para pessoas de todas as idades. Doses adicionais podem ser recomendadas, a critério das Autoridades de Saúde ⁽²⁾.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) 10 doses deve ser administrada somente por via subcutânea. Esta vacina não pode, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Para reconstituição da vacina, usar seringa e agulha estéreis. Juntar lentamente todo o conteúdo da ampola do diluente ao frasco da vacina liofilizada. Agitar suavemente até a reconstituição completa da vacina, sem deixar que se forme espuma, de maneira a obter uma solução incolor. Após a reconstituição, a vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração, e caso seja observada alguma partícula estranha, o frasco deverá ser descartado.

A vacina reconstituída deverá ser usada em até seis (6) horas e o frasco deverá ser mantido protegido da luz e em temperatura entre 2ºC e 8 ºC. Todos os frascos deverão ser descartados ao final deste período.

O monitor de frascos de vacina deverá estar colado no selo de alumínio que recobre a rolha do frasco, e deverá ser descartado no momento da reconstituição da vacina.

O diluente que acompanha a vacina é solução salina tamponada, estéril e apirogênica e, no momento da reconstituição, deve estar de 2ºC a 8 ºC, devendo ser colocado na geladeira pelo menos 1 dia antes de seu uso.

Cada 0,5 mL de vacina reconstituída contém:

• Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo A - 50µg;
• Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo C - 50µg;
• Lactose - 3,95mg.

50 Doses

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser administrada em uma única dose de 0,5 mL por via subcutânea, preferencialmente na face externa da parte superior do braço, sendo esta dose a mesma para pessoas de todas as idades. Doses adicionais podem ser recomendadas, a critério das Autoridades de Saúde ⁽²⁾.

Para reconstituição da Vacina meningocócica AC (polissacarídica), usar seringa e agulha estéreis.

Retirar 1 mL do diluente e juntar lentamente ao frasco da vacina liofilizada. Agitar suavemente até a reconstituição completa da vacina, sem deixar que se forme espuma, de maneira a obter uma suspensão homogênea. Transferir todo o volume reconstituído da vacina para o frasco de diluente que contém o volume remanescente e misturar suavemente até obter uma solução incolor. A concentração por dose após a reconstituição é de 50 µg de Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo A e 50 µg de Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo C.

O diluente que acompanha a vacina, no momento da reconstituição, deve estar de 2ºC a 8ºC. Para tanto, deve ser colocado na geladeira pelo menos 01 dia antes de seu uso. O diluente não deve ser congelado.

A vacina deve ser reconstituída com total de volume de diluente fornecido pelo produtor. A vacina não deve ser reconstituída com outras vacinas ou diluente diferente do fornecido pelo produtor.

O uso de um diluente incorreto pode causar danos à vacina e/ ou reações graves nos indivíduos vacinados.

• Muito comuns: ≥ 10%;
• Comuns: ≥ 1% e < 10%;
• Incomuns: ≥ 0,1% e < 1%;
• Raras: ≥ 0,01% e < 0,1%;
• Muito raras: < 0,01%.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é, em geral, bem tolerada.

Reações muito comuns

Dor, desconforto e vermelhidão no local da aplicação. Estas podem ocorrer em até 40% dos vacinados.

Reação comum

Febre em menos de 5% dos adultos.

Reação incomum

Febres mais altas em menos de 1% de pessoas imunizadas.

Reações muito raras

Reações severas, como sibilância e urticária, são muito raras (< 0,01%), podendo ocorrer em cerca de 1:1.000.000 de doses aplicadas. Reações anafiláticas podem ocorrer em menos de 1:1.000.000 de doses. Síndrome Guillain-Barré e outras alterações neurológicas reversíveis, como neurite ótica, parestesia ou convulsões, têm sido extremamente raras, e estão temporalmente associadas com a vacinação. Entretanto, a maioria dos relatos provém de pacientes que receberam outras vacinas, dificultando a causalidade ⁽¹⁾.

Em estudo clínico realizado em Niger, África ⁽³⁾ a notificação de febre foi de 1,58/ 100.000 doses aplicadas.

As reações adversas após a vacinação devem ser informadas ao centro de saúde e ao laboratório produtor.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há relatos na literatura de superdosagem com a vacina meningocócica AC (polissacarídica). Segundo normas do Ministério da Saúde a aplicação deve ser realizada por profissional devidamente qualifiquado.

Não há interação medicamentosa descrita para a vacina meningocócica AC (polissacarídica).

Assim como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado e supervisão devem sempre estar prontamente disponíveis em caso de um raro evento anafilático após administração da vacina.

A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. A vacinação deve sempre ser a critério médico.

Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as Autoridades de Saúde.

Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a lactação.

Não foram documentados riscos relacionados ao uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) por via de administração não recomendada.

Este medicamento contém lactose.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Resultado de Eficácia

A eficácia da vacina meningocócica AC (polissacarídica) está relacionada à idade, sendo alta em adultos e baixa em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade. Há indicações de que sua proteção dura de 3 a 5 anos em adultos e aproximadamente 1 ano em crianças de 2 a 5 anos ⁽¹⁾.

Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as Autoridades de Saúde.

Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a lactação.

Não foram realizados estudos comparativos que demonstrem diferença entre os efeitos da vacina meningocócica AC (polissacarídica) em idosos e outros grupos etários. Entretanto, não é provável que a vacina cause mais eventos adversos em idosos que em outras idades.

Características Farmacológicas

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é indicada para imunização contra a bactéria Neisseria meningitidis dos sorogrupos A e C, causadora de doença meningocócica.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é uma vacina liofilizada obtida a partir da purificação dos polissacarídeos da cápsula de Neisseria meningitidis dos sorogrupos A e C, de acordo com as normas recomendadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) em adultos estimula a produção de anticorpos séricos bactericidas, que são detectados 7 a 10 dias após a vacinação atingindo nível máximo 2 a 4 semanas depois da vacinação. Os títulos bactericidas então declinam gradualmente, mas se mantêm acima dos níveis pré-imunização durante pelo menos 10 anos. Em contraste, os anticorpos bactericidas em crianças declinam mais rapidamente. A proteção contra a doença ocorre em poucos dias após a vacinação, perdurando por não mais de 3 (três) anos. A imunogenicidade da vacina meningocócica AC (polissacarídica) depende da idade, sendo eficaz em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade ⁽¹⁾.

A vacina polissacarídica contra o meningococo A é imunogênica em crianças a partir de 3 meses de idade. Porém, uma resposta semelhante à observada em adulto é obtida a partir de 4 a 5 anos de idade. A revacinação leva a efeito de reforço (booster) na imunidade.

A vacina polissacarídica contra meningococo C apresenta baixa imunogenicidade em crianças menores de 2 anos de idade. A revacinação não confere efeito de reforço (booster) na imunidade ⁽¹⁾.

Referências

¹. Granoff DM, Feavers IM, Borrow R. Meningococal Vaccines. In Plotkin SA, Orenstein WA (eds). Vaccines, 4th Edition. Philadelphia: Saunders 2004; 959-987.
². American Academy of Pediatrics. Meningococcal Infections. In: Pickering LK, ed. Red Book 2003 Report of the Committee on Infectious Diseases. 26th Elk Grove Village, Il. American Academy of Pediatrics; 2003: 430-436.
³. Outbreak news: Meningococcal disease, African meningitis belt. Weekly Epidemiological Record Relevé. 10 APRIL 2009, 84th YEAR / 10 AVRIL 2009, 84e ANNÉE No. 15, 2009, 84, 117–132

• Bula do Profissional do Medicamento Vacina Meningocócica AC (Polissacarídica) .