Bula do Acetato de Nomegestrol

Acetato de Nomegestrol é indicado para mulheres na pré-menopausa para tratamento de distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente de progesterona, tais como:

• Alterações na duração do ciclo menstrual: oligomenorreia, polimenorreia, espaniomenorreia, amenorreia (após avaliação etiológica).
• Hemorragias genitais funcionais: metrorragias, menorragias, incluindo as relacionadas a fibromas.
• Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a menstruação: dismenorreia essencial, síndrome pré-menstrual, mastodinia clínica.

Acetato de Nomegestrol é indicado para mulheres na pós-menopausa para ciclos artificiais em associação com um estrógeno.

Acetato de Nomegestrol é contraindicado nos seguintes casos:

• Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de nomegestrol ou a qualquer componente da formulação;
• Hemorragia genital de causa desconhecida;
• Antecedente de tromboembolismo venoso idiopático ou quadro de tromboembolismo (flebite, embolismo pulmonar);
• Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo arterial (tal como infarto do miocárdio);
• Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática;
• Presença ou histórico de meningiomas.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição.

Posologia do Acetato de Nomegestrol

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Pacientes na Pré-Menopausa

A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo menstrual.

Pacientes na Pós-Menopausa

A posologia depende da modalidade da estrogenoterapia substitutiva.

No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.

A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento.

Como todos os medicamentos, Acetato de Nomegestrol pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem.

As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a Classe de Sistema Orgânico, e estão classificadas pela frequência segundo as seguintes convenções:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100, < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000);
• Desconhecida (frequência não pôde ser estimada com base dos dados disponíveis).

Classe de Sistema Orgânico	Reação Adversa	Frequência
Distúrbios Psiquiátricos	Insônia	Desconhecida
Distúrbios Oculares	Distúrbios oculares	Desconhecida
Distúrbios Vasculares	Agravamento da insuficiência venosa de membros inferiores, Acidente tromboembólico venoso	Desconhecida
Distúrbios Gastrintestinais	Distúrbios gastrintestinais	Desconhecida
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo	Manifestações cutâneas alérgicas, hirsutismo	Desconhecida
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mama	Modificação do ciclo menstrual, amenorreia, sangramento intercorrente	Desconhecida
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração	Pirexia	Desconhecida
Investigações	Ganho de peso	Desconhecida
Neoplasmas benignos, malignos ou inespecíficos (incluindo cistos e pólipos)	Meningioma	Muito rara

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Caso ocorra ingestão acidental de dose de Acetato de Nomegestrol muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O metabolismo de prostágenos pode ser aumentado no caso de uso concomitante com medicamentos indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina). O aumento do metabolismo de prostágenos pode levar à redução do efeito terapêutico de Acetato de Nomegestrol.

Os estudos clínicos conduzidos com Acetato de Nomegestrol não demonstraram efeito antigonadotrófico completo em todos os pacientes tratados.

No caso de hemorragias uterinas, amenorreia e dismenorreia, testes etiológicos devem ser realizados para verificar a etiologia funcional do quadro antes do início do tratamento com Acetato de Nomegestrol.

Antes de iniciar o tratamento com Acetato de Nomegestrol deve ser realizado exame clínico, possivelmente com exames investigativos de extensão adicionais, para garantir que o paciente não apresenta câncer de mama ou de útero (cervical, endometrial).

O tratamento com Acetato de Nomegestrol deve ser interrompido caso a paciente apresente qualquer tipo de distúrbios oculares (diplopia, diminuição da acuidade visual, lesões vasculares da retina), sinais clínicos de acidentes tromboembólicos arteriais ou venosos ou cefaleia grave e não usual.

Pacientes que apresentam ou com histórico médico de doença cardiovascular, hipertensão arterial, diabetes ou porfiria devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas.

Meningioma

A ocorrência de meningioma (único ou múltiplo) foi reportada com o uso prolongado (vários anos) do comprimido de nomegestrol nas doses diárias de 3,75 mg, 5 mg ou mais. Se o meningioma é diagnosticado em uma paciente tratada com nomegestrol, o tratamento deve ser interrompido.

Populações Especiais

Acetato de Nomegestrol é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Gravidez

O uso de Acetato de Nomegestrol não é indicado durante a gravidez.

Categoria D de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dados clínicos de um número limitado de pacientes grávidas expostas ao Acetato de Nomegestrol não demonstraram qualquer efeito do fármaco sobre o feto. Até a presente data, os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos permitem descartar qualquer efeito teratogênico ou fetotóxico em mulheres grávidas expostas às doses terapêuticas de estrógenos e prostágenos.

Lactação

O tratamento com Acetato de Nomegestrol não é recomendado durante a lactação, devido à excreção do Acetato de Nomegestrol (hormônio esteroide) através do leite materno.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não existem recomendações especiais durante o tratamento com Acetato de Nomegestrol.

Este medicamento contém lactose.

Resultados de Eficácia

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No tratamento de ciclos de duração anormal, obteve-se a regularização do ciclo menstrual em 84% das pacientes tratadas com Acetato de Nomegestrol. Em 89% dos casos, a normalização ocorreu durante o 2º ciclo de tratamento.

No tratamento de sangramento menstrual abundante, observou-se a normalização em 82% dos ciclos das pacientes tratadas com Acetato de Nomegestrol.

No tratamento de menstruações prolongadas, 81% dos ciclos foram regularizados nas pacientes tratadas com Acetato de Nomegestrol. No 2º ciclo de tratamento, observou-se melhora em 65% dos casos.

Observou-se ainda o desaparecimento do spotting (pré, inter ou pós-menstrual) com normalização dos ciclos em 71% dos casos tratados com Acetato de Nomegestrol.

Referência Bibliográfica

Dorangeon P. et al.: effects de deux progestatifs de synthèse sur les troubles du cycle menstruel résultat d`une étude en double-aveugle. Est-Medecin 133 :396-399, 1987.

Características Farmacológicas

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Grupo Farmacoterapêutico: Progestágenos.
Código ATC: G03DB04.

Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas

Acetato de Nomegestrol é um progestágeno, derivado da 19-nor-progesterona, e apresenta afinidade pelo receptor da progesterona 2,5 vezes superior à do hormônio endógeno. Desta forma, Acetato de Nomegestrol é capaz de compensar a deficiência do hormônio endógeno.

Acetato de Nomegestrol não apresenta atividade androgênica, anabólica, estrogênica, corticosteroide e antiinflamatória. Adicionalmente, não interfere no metabolismo de lipídios e não afeta o equilíbrio hidroeletrolítico ou a depuração de bromossufaleína (BSP).

Quando administrado por via oral Acetato de Nomegestrol apresenta rápida absorção, atingindo a concentração sérica máxima em cerca de 2 horas. A meia-vida plasmática é de cerca de 30 horas, e apresenta alta ligação à proteínas plasmáticas (97,7 ± 0,1%), assim como a progesterona (97,2% - 97,6%). A sua eliminação ocorre predominantemente por via intestinal.

• Bula do Profissional do Medicamento Lutenil^®.

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