Bula do Ácido Ascórbico + Hesperidina + Cloridrato de Piperidolato

Este medicamento é indicado como auxiliar na prevenção de parto prematuro.

Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato é contraindicado a mulheres que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Tomar as drágeas com líquido, por via oral.

Usualmente, uma drágea 4 vezes ao dia, dependendo da resposta da paciente. A terapia deve começar tão logo o diagnóstico de um possível parto prematuro seja feito.

Medidas adicionais, como repouso, terapia hormonal, sedação e administração de antibióticos devem ser utilizadas se forem necessárias. O tratamento deve ser continuado até a trigésima nona semana de gestação ou até o parto.

Não há estudos dos efeitos de Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

• Reação muito comum (> 1/10).
• Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
• Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
• Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
• Reação muito rara (≤ 1/10.000).

O cloridrato de piperidolato é um agente antimuscarínico amino terciário que apresenta efeitos semelhantes à atropina.

As reações adversas descritas a seguir são observadas com a atropina e outros agentes antimuscarínicos e podem estar relacionadas às suas ações farmacológicas. Estas reações adversas são relacionadas à dose, sendo geralmente reversíveis com a interrupção do tratamento.

Em doses terapêuticas, as reações adversas incluem secura da boca com dificuldade para deglutir e falar, sede, redução das secreções brônquicas, dilatação das pupilas (midríase) com perda da capacidade de acomodação visual (cicloplegia) e fotofobia, eritema e secura da pele, bradicardia transitória seguida por taquicardia com palpitações e arritmias, dificuldade de micção, assim como redução do tônus e da motilidade do trato gastrintestinal resultando em constipação. Algumas reações adversas observadas em doses tóxicas também podem ocorrer em doses terapêuticas.

Dados de farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de vômitos, náusea, dispepsia, tontura e sonolência.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Os efeitos do cloridrato de piperidolato, assim como de outros agentes antimuscarínicos, podem ser acentuados pela administração concomitante de outros medicamentos com propriedades antimuscarínicas, tais como: amantadina, alguns anti-histamínicos, fenotiazinas, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.

A inibição de enzimas metabolizadoras de medicamentos por i-MAOs podem possivelmente aumentar os efeitos dos antimuscarínicos. A redução da motilidade gástrica causada pelos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Os efeitos dos medicamentos antimuscarínicos e parassimpaticomiméticos podem se neutralizar.

Assim como todas as drogas com ação anticolinérgica, Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato não deve ser utilizado por pacientes com glaucoma.

Gravidez e lactação

O tratamento com Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato deve ser continuado até a trigésima nona semana de gestação ou até o parto.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Categoria de risco na gravidez: A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Populações especiais

Pacientes Idosas

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosas.

Atenção diabéticos: Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato contém açúcar (197 mg de sacarose/drágea).

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Resultados de Eficácia

A eficácia de Cloridrato de piperidolato + Hesperidina complexo + Ácido ascórbico) pode ser confirmada no artigo publicado por De Marco SL. onde foi administrado para 30 pacientes nos períodos de 1º, 2º e 3º trimestres até o final das gestações que evoluíssem, com quadro clínico de ameaça de aborto e trabalho de parto prematuro. De Marco observou a eficácia quando o resultado da eficácia ficou estabelecido em mais de 80% das pacientes que usaram o medicamento.

Stephens LJ. confirmou também a eficácia de Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato em seu estudo envolvendo 76 pacientes gestantes candidatas a apresentarem quadro clínico de trabalho de parto prematuro e muitas já apresentavam dilatação anormal de colo de útero. A eficácia foi comprovada no final do estudo, onde o autor refere ser o Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato um medicamento preventivo e de grande sucesso, ou seja, eficaz.

Greenblatt RB. publicou em seu artigo sobre aborto habitual, a confirmação da importância de medicamentos a base de vitamina C e hesperidina na prevenção desse quadro. Pacientes com 2 abortos que engravidaram posteriormente e usaram vitamina C e hesperidina em seu estudo, obtiveram sucesso em 87,6%, com o nascimento de crianças vivas.

Stephens LJ. comprovou em outro estudo que o uso de Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato na prevenção de parto prematuro é eficaz. Na posologia de 4 vezes ao dia, Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato foi eficaz na prevenção do início de trabalho de parto em casos de pacientes que apresentavam colo de útero curto ou já com dilatação. Confirmou ainda que Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato diminui os espasmos da musculatura uterina em pacientes que ainda não chegaram ao ponto de estarem em trabalho de parto.

Características Farmacológicas

Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato provou ser o mais satisfatório de uma série de anticolinérgicos testados por seu valor na prevenção de contrações uterinas prematuras.

Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato é um derivado do piperidol que diminui os espasmos musculares, inibindo os impulsos nervosos pósganglionares parassimpáticos.

Mostrou-se eficaz na prevenção do início do parto em casos onde há dilatação e/ou encurtamentoda cérvix. Se a paciente não estiver no momento adequado para o parto, Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato parece diminuir o espasmo do músculo uterino.

A hesperidina complexo em Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato contém uma combinação padronizada do glicosídeo flavonoide hesperidina e outros flavonoides.

A associação de flavonoides à vitamina C ajuda a manter a integridade capilar. A quantidade de vitamina C necessária para manter os níveis hemáticos adequados é aumentada na gravidez. Hemorragia tecidual foi encontrada em 66% dos casos de aborto em mulheres com deficiência de vitamina C. Há nítida correlação entre a deficiência da vitamina C e a hemorragia tecidual. Os flavonoides parecem controlar a hemorragia que não responde à administração de vitamina C. Os flavonoides não são administrados com o intuito de suprir uma insuficiência dietética, mas sim por sua ação farmacológica direta sobre a parede capilar. Por meio da restauração e manutenção da integridade e normal permeabilidade capilar, a combinação de hesperidina complexo e vitamina C ajuda a proteger o feto. Num estudo envolvendo 618 grávidas, relatou-se a prevenção de muitos abortos com o uso de Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato, observando-se a ocorrência de parto prematuro ou de "termo" com nascimento de crianças normais. Na maioria dos casos para os quais se fez um tratamento visando evitar partos prematuros, Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato prolongou a gestação até a paciente estar no ou próxima do parto de "termo".

Em pacientes que não estavam em trabalho de parto, Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato parece ter reduzido o espasmo uterino. Notou-se também que nas pacientes que apresentaram dificuldade prévia para completar o período gestacional, evitou-se o parto prematuro e aumentou-se o peso com que as crianças nasceram. A terapia com Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato não causou anormalidades nas mães e fetos.