Bula do Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona EMS

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona é indicado no tratamento das doenças inflamatórias de pele, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana, como eczema atópico (inflamação da pele com coceira), eczema por estase (inflamação da pele com coceira causada por circulação deficiente do sangue nas pernas), dermatite seborreica (inflamação do couro cabeludo ou outras áreas pilosas associada à oleosidade excessiva), dermatite de contato (inflamação da pele pelo contato com substâncias), líquen simples crônico (doença de pele caracterizada por coceira crônica e formação de placas espessadas) e picadas de insetos.

Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Ácido Fusídico + Valerato de betametasona creme é indicado para o seu caso.

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona combina em sua fórmula a ação de dois componentes:

• O ácido fusídico, que age combatendo as doenças infecciosas de pele e o valerato de betametasona, um esteroide que possui ação anti-inflamatória.

Este medicamento age reduzindo o inchaço e vermelhidão, bem como elimina as bactérias causadoras da infecção da pele.

Não use Ácido Fusídico + Valerato de betametasona se for alérgico ao ácido fusídico ou ao valerato de betametasona ou a qualquer substância contida neste produto. Você não deve usar Ácido Fusídico + Valerato de betametasona para tratar condições de pele causadas somente por bactérias, por vírus (catapora/varicela ou herpes simples, por exemplo), por fungos e para reações de pele causadas por tuberculose ou sífilis.

Você não deve usar Ácido Fusídico + Valerato de betametasona para tratar acne, rosácea (doença de pele que atinge a face e outras partes do corpo) ou dermatite perioral (um tipo de dermatite com manchas em volta da boca e do queixo).

Você deve aplicar uma fina camada de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona diretamente sobre a lesão com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia. Nunca aplique perto dos olhos.

Seu médico prescreveu Ácido Fusídico + Valerato de betametasona para sua condição individual de pele.

O creme é usado para tratar condições de pele inflamada e, dependendo do seu estado, a frequência e dosagem poderão ser alteradas.

Pacientes idosos

De acordo com o seu médico e dependendo do seu estado, a frequência e a dosagem de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona poderão ser alteradas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita na quantidade e horário habituais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Só use Ácido Fusídico + Valerato de betametasona sob orientação médica. Evite o contato de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona com os olhos, pois este medicamento pode provocar irritação conjuntival e glaucoma (pressão alta dos olhos). Evite usar Ácido Fusídico + Valerato de betametasona por períodos prolongados, principalmente em bebês e crianças, pois pode ocorrer supressão da função das glândulas adrenais. O uso prolongado, por mais de 2 semanas, pode mascarar infecções ou reações de hipersensibilidade e pode ocorrer atrofia da pele facial e, em menor grau, em outras partes do corpo. Evite o uso repetido desse medicamento, pois você pode desenvolver bactérias resistentes ao ácido fusídico.

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona creme contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Você deve informar ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Ácido Fusídico + Valerato de betametasona ou após o seu término. Você também deve informar ao seu médico se estiver amamentando. Ácido Fusídico + Valerato de betametasona poderá ser usado durante a amamentação, no entanto, o medicamento não deve ser aplicado na mama de mulheres que amamentam.

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação a menos que claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Até o momento não há informações de que Ácido Fusídico + Valerato de betametasona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na maioria, diversos sintomas transitórios relacionados à irritação no local da aplicação. Foram relatadas reações alérgicas.

Com base nos dados de estudos clínicos com Ácido Fusídico + Valerato de betametasona, proximadamente 3% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa.

Classificação das reações por sistema

Sistema imunológico

• Frequência desconhecida: reação alérgica.

Pele e tecido subcutâneo

• Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): agravamento do eczema (lesão da pele decorrente de sua inflamação), irritação da pele, sensação de queimação na pele, sensação de picadas na pele, prurido (coceira) e eritema (vermelhidão).
• Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): urticária (erupção da pele com coceira), pele seca.
• Frequência desconhecida: dermatite de contato (alergia causada pelo contato direto com a substância), exantema (erupção da pele) e telangiectasia (dilatação de um pequeno vaso sanguíneo).

As reações adversas observadas com corticosteroides incluem:

• Atrofia da pele (afinamento da pele), telangiectasia (dilatação de um pequeno vaso sanguíneo) e estrias na pele (especialmente com o uso prolongado), foliculite (inflamação ao redor do pelo), hipertricose (crescimento de pelos em locais onde não existiam), dermatite perioral (erupção vermelha em volta da boca ou do queixo), dermatite de contato alérgica, (alergia causada pelo contato direto com a substância), despigmentação (perda de coloração), glaucoma (pressão alta dos olhos) e supressão da função das glândulas adrenais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Creme 20 mg/g + 1 mg/g

Embalagem contendo uma bisnaga de 5g, 15g, 30g ou 60 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama do creme dermatológico contém:

Ácido fusídico hemi-hidratado*	20,35 mg
Valerato de betametasona**	1,2 mg
Excipiente q.s.p	1 g

*20,35 mg de ácido fusídico hemi-hidratado equivale a 20,00 mg de ácido fusídico.
**1,2 mg de valerato de betametasona equivale a 1,0 mg de betametasona.

Excipientes: álcool cetoestearílico, petrolato líquido, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, metabisulfito de sódio, simeticona, propilenoglicol, oleato de decila, fosfato de sódio dibásico e água purificada.

O uso prolongado de corticosteroides tópicos, família química à qual pertence um dos componentes de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona, pode diminuir a função das glândulas adrenais, geralmente reversível. Nesses casos, deve ser feito o tratamento dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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A eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade de Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona creme foram comparadas às de um creme de Valerato de Betametasona 0,1% + clioquinol 3% em 120 pacientes com diagnóstico clínico de eczema infectado nas mãos. Ambos os cremes foram aplicados 2 vezes ai dia por até 4 semanas. Foram feitas avaliações pelo investigador e pelo paciente no início e na primeira, segunda e quarta semana. Foram colhidos esfregaços para cultuta bacteriológica no início e no final do tratamento. No geral, ambos os cremes apresentaram eficácia similar, do ponto de vista clínico, com resposta de 60,4% dos pacientes tratados com Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona e 57,9% dos pacientes tratados com betasona + clioquinol (NS; 95% de intervalo de confiança para a diferença 16,1; 21,2). Entretanto, Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona apresentou uma resposta bacteriológica significativamente melhor (p<0,005). Ambos os tratamentos foram bem tolerados. Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona foi considerado pelos pacientes como um tratamento significativamente mais aceitável em termos cosméticos (p<0,0001).¹

Noventa e nove pacientes com eczema infectado secundariamente foram aleatoriamente alocados para receber tratamento durante 10 dias com Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona creme ou creme contendo gentamicina 0,1% e betametasona 0,1%. Ambas as preparações foram aplicadas nas lesões 2 vezes ao dia. Foram realizadas avaliações antes e após 2 a 4 dias e após 7 a 12 dias de tratamento. Os resultados mostraram que a associação com ácido fusídico foi marginalmente superior para o efeito clínico. Staphylococcus aureus foi o patógeno mais comumente isolado nas lesões eczematosas (86%) e o ácido fusídico demonstrou a menor taxa de resistência (9%), seguido pela gentamicina (21%).²

A eficácia de Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona creme em dermatoses infectadas ou potencialmente infectadas foi também comparada à de um creme contendo betametasona 0,1% e neomicina 0,5% em dois estudos adicionais. Ambos os estudos provocaram igualmente a eficácia na reduão da gravidade das lesões após uma e duas semanas de tratamento, indicando que Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona é uma preparação satisfatória e segura para o tratamento de eczema infectado ou potencialmente infectado. ^3,4

Referências:

1. Hill VA. et al. Comparative efficacy if betamethasobe/clioquinol (Betnovate-C) cream and betamethasone/fusidic acid (Fucibet) cream in the treatment of infected hand eczema. Journal of Dermatological Treatment (1998) 9, 15-19.
2. Strategos,J., Fisidic acid-betamethasone combination in infected eczema: an open, randomised comparasion with a gentamicon-betamethasone combination. Pharmatherapeutica (1986) 4:601-6.
3. Wilkinson JD, Menday AO, Comparative efficacy of betamethasone and either fisidic acid or neomycin in infected or potentially infected eczema. Curr Ther Res (1985) 38: 177-82.
4. Javier PR, et al, Fusidic acid/betamethasone in infected dermatoses - a double-blind comparinson with neomycin/betamethasone. Br J Clin Pract 1986; 40: 235-238.

Características Farmacológicas

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Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona combina a açõa antibacteriana do ácido fusídico, que atua de forma eficaz contra estafilococos, inclusive sobre cepas resistentesà penicilina, e contra estreptococos, com o efeito anti-inflamatório e antipruriginoso de um esteroide potente, o valerato de betamentasona.

Ácido Fusídico

O ácido fusídico pertence ao grupo original dos fusidanos (agentes antimicrobiano). Esse fármaco inibe a síntese proteica bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo assim sua ligação com os ribossosmos e GTP (guanosina trifosfato) e, dessa forma, ocorre a interrupção de fornecimento de energia para o processo de síntese. O ácido fusídico é ativo contra um variedade de bactérias Gram-positivas e cocos Gram-negativos. O ácido fusídico não é ativo contra Enterobacteriaceae ou fungos.

Mecanismo de resistência

A resistência cruzada geral com outros antibióticos em uso clínico não foi observada, provavelmente devido ao fato da estrutura do ácido fusídico ser diferente de outros antibióticos.

Variantes cromossômicas resistentes de cepas normalmente sensíveis ao ácido fusídico podem ser detectadas in vitro. O mecanismo de resistência é devido a uma mutação no sítio-alvo (EF-G). No entanto, elas parecem ser defeituosas, uma vez que crescerm mais lentamente que a cepa-mãe e têm uma menor patogenicidade.

Em algumas regiões, um clone resistente carregando um determinante plasmídico foi recentemente identificado primeiramente em pacientes com impetigo. A frequência dessas cepas em outros grupos de pacientes é desconhecida. O mecanismo de resistência é devido à competição no sítio de ligação alvo.

A prevalência da resistência adquirida em cada espécie bacteriana pode variar geograficamente e com o tempo, e a informação local da resistência é desejável, particularmente no tratamento de infecções graves.

Se necessário, recomenda-se que um especialista seja procurado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção seja questionável.

Microorganismos frequentemente sucetíveis:

Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp, Clostridium Spp, Propionibacterium spp, Moraxella app, Neisseria spp.

Microorganismos cuja resistência adquirida pode ser um problema:

Staphylococcuss epidermidis, staphylococcus haemolyticus, staphylococcus hominis.

Organismos com resistência inerente:

Streptococcus pyogenes^a,b, streptococcus agalactiae^b, streptococcus viridans^b, streptococcus pneumoniae^b, haemophilus influenzae^b, enterocci, enterobacteriaceae, pseudomonas aeruginosa.

^a A eficácia clínica foi demonstrada em indicações aprovadas (MIC ~ 8 µg/mL).
^b Devido ao método testado (conteúdo de sangue no meio), estreptococos e Haemophilus spp são relatados como não suscetíveis (MIC ~ 8 µg/mL).

Propriedades Farmacocinéticas

As propriedades do ácido fusídico de penetração na pele foram investigadas in vitro e demonstrou-se que esse fámaco penetra na pele humana a uma velocidade semelhante àquela observada com corticoesteroides.

Após exposição contínua em pele artificial lesada (escoriação) por 2,5 horas, a concentração de ácido fusídico atinge 132,8 µg/mL na epiderme 22,3 µg/mL na derme superior. A penetração in vitro do ácido fusídico por meio da pele intacta é de 0,54% da dose aplicada.

Valerato de betametasona

A principal propriedade terapêutica do valerato de betametasona é a atividade anti-inflamatória, mediada pela redução da formação, liberação e ação das diversas substâncias químicas vasoativas liberadas durante a inflamação (cininas, histaminas, enzimas lisossomais, prostaglandinas e o sistema de complemento).

Com base na sua potência anti-inflamatória, o valerato de betametasona tópico pertence ao grupo dos corticoesteroides potentes (grupo III). Em comparação com a hidrocortisona, a betametasona é aproximadamente 25 vezes mais potente. A absorção pela pele intacta do valerato de betametasona á inferior a 5%.

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas do medicamento

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona é apresentado como um creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0235.0952

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP 19.710

Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
CEP: 13186-901
Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia- SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.