Bula do Ácido Selenioso

Este medicamento é indicado como suplemento em soluções intravenosas na Nutrição Parenteral (NP) total e parcial. A administração de soluções de selênio em NP ajuda a manter os níveis de selênio no plasma, a prevenir a perda de reservas endógenas e, subsequentemente, os sintomas da deficiência de selênio, além deter efeito antioxidante, atuando contra o estresse oxidativo, que é o principal promotor de inflamação sistêmica e falência de órgãos devido à produção excessiva de radicais livres. O efeito antioxidante também auxilia na regulação do sistema imunológico.

Ácido Selenioso não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas (Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientação medica).

Não há, no entanto estudo adequado e bem controlado que avalie o risco potencial ao feto.

Ácido Seleniosoé uma solução hipotônica e deve ser administrado somente em “misturas” (Nutrição Parenteral Total -NPT— ou Nutrição Parenteral Parcial — NPP), após diluição, por via intravenosa, devido ao risco de causar flebite pela infusão direta. 

Observaras condições ideais de assepsia quando o Ácido Selenioso for adicionado à solução nutritiva. O selênio é fisicamente compatível com os eletrólitos outros elementos traço usualmente presentes nas soluções de aminoácido/dextrose utilizadas na Nutrição Parenteral Total. Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).

Posologia do Ácido Selenioso

Ácido Selenioso fornece 60 mcg de selênio por mL.

Para adultos metabolicamente estáveis, recebendo Nutrição Parenteral, a dose sugerida é de 20a 60 mcg de selênio por dia. Dose máxima de 400 mcg/dia¹⁰.

Para pacientes pediátricos e neonatos a termo, a dose sugerida é 2 a 3 mcg/kg/dia. Para neonatos pré-termo, a dose sugerida é de 1,5 a 2,0 mcg/kg/dia. Dose máxima pediátrica de 100 mcg/dia.

O monitoramento frequente dos níveis de selênio no plasma é sugerido como um guia para subsequente administração.

• Reação adversa (frequência não definida) — local: irritação local.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED , disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal .

O selênio injetável pode ser tóxico se administrado em quantidades excessivas. A suplementação de selênio em soluções de Nutrição Parenteral deve ser imediatamente descontinuada se sintomas de intoxicação forem observados. Não há informações quanto a ações hospitalares que podem ser realizadas, além da descontinuação da administração.

Foi relatada na literatura a toxicidade crônica em humanos resultante da exposição ao selênio em ambientes industriais, da ingestão de alimentos cultivados em solos rico sem selênio, do uso de água contaminada com selênio e da utilização de cosméticos contendo selênio. Os sintomas de toxicidade incluem perda de cabelo, enfraquecimento das unhas, dermatites, problemas dentários, desordens gastrointestinais, nervosismo, depressão mental, sabor metálico. vômitos, respiração é suor com odor de alho.

Intoxicações agudas devido à ingestão de grande quantidade de compostos com selênio resultaram em morte com alterações histopatológicas, incluindo colapso vascular periférico fulminante, congestão vascular interna, hemorragia difusa, pulmões congestivos e edematosos, mucosa gástrica com coloração vermelho-tijolo. Morte foi precedida por coma.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Em animais, há relatos do selênio atuando na diminuição da toxicidade do mercúrio, cádmio e arsênio.

Este medicamento não deve ser injetado sem diluição, devido ao risco de flebite.

Uso em grupos de risco

Como o selênio é eliminado na urina e nas fezes, suplemento de selênio devem ser ajustados, reduzindo ou omitidos em casos de disfunção renal e/ou mau funcionamento gastrointestinal.

Em paciente recebendo transfusões de sangue, aportes destas transfusões devem também ser considerados.

A determinação frequente do nível de selênio no plasma é sugerida como um guia.

Uso durante a gravidez

Há relatos de que o selênio, em doses elevadas (15-30 mcg/ovo), causou efeitos embrionários adversos em galinhas. Não há, no entanto, nenhum estudo adequado e bem controlado que justifique o risco potencial ao feto. Dessa forma, Ácido Selenioso deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justiçar risco potencial para o feto.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Resultados de Eficácia

O selênio (Se), princípio ativo do Ácido Selenioso, é um micronutriente importante para a composição de selenoproteínas, como a glutationa peroxidase, que apresenta atividade antioxidante¹ e a iodotironina deiodinase, responsável pela conversão do hormônio tireoidiano².

Alterações funcionais bioquímicas causadas pela deficiência de selênio em pacientes mantidos em Nutrição Parenteral Total (NPT) foram revertidas através da suplementação^{3 4}.

Manifestações clínicas das deficiências de selênio

• Cardiomiopatia, miopatia esquelética, mialgia, descoloração das unhas, miosite, atraso no crescimento em crianças^{2 5 6}.

Manifestações clínicas da toxicidade de selênio

• Perda de cabelo, enfraquecimento das unhas, dermatites, problemas dentários, desordens gastrointestinais, nervosismo, depressão mental, sabor metálico, vômitos, respiração e suor com odor de alho^{2 5 7}.

A administração de selênio em NPT ajuda a manter os níveis plasmáticos e a prevenir a redução dos estoques endógenos e os sintomas' decorrentes da carência de selênio⁸.

O monitoramento dos níveis séricos pode ser feito através da dosagem de selênio no plasma ou no soro, onde se verifica a atividade da glutationa peroxidase. Ambas as amostras biológicas são bons indicadores da deficiência do selênio⁷.

Pacientes com síndrome do intestino curto, doença inflamatória intestinal ou outra alteração intestinal apresentam maior chance de apresentarem deficiência de selênio, devido à menor absorção deste nutriente, e por isso devem ter os níveis de selênio verificados antes de iniciar a nutrição parenteral⁹.

A recomendação de selênio por nutrição parenteral, segundo a Sociedade Americana de Nutrição Parenteral e Enteral (ASPEN), é de 20-60 mcg/dia para adultos (dose máxima de 400 mcg/dia)¹⁰ e 1-3 mcg/kg/dia para crianças (dose máxima pediátrica de 100 mcg/dia)⁷.

Referências Bibliográficas:

1 Rayman, M. P. Selenium and humanhealth. The Lancet,v. 379,n.9822,2012.
2 Rayman, M. P. The importance of seleniumto human health. The Lancet, v. 356, n. 9225, 2000.
3 Baker, S. S. Reversal of biochemical and functional abnormalities in erythrocytes secondary to selenium deficiency. Journal o; Parenicral and Enteral Nutrition, v. 7,n.3, 1983.
4 van Rij. A. M.etal. Selenium deficiency intotal parenteralnutrition. The American Journal ofClinical Nutrition, v. 32, 1979
5 Zwolak1. e Zaporowska, H. Selenium interactions and toxicity: a review. Cell Biology andToxicology,v. 28, 2012.
6 Fessler, T. A. Trace elements in parenteral nutrition: a practical guide for dosage and monitoringfor adult patients. Nutrition in ClinicalPractice, v. 28, n. 6,2013.
7 iVanek, V. W. etal. A.S.P.E.N Position Paper: Recommendations for changes in commercially available parenteral multivitamin and multi-trace element products. The American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.), v.27,n.4, 2012.
8 henkin, A. Seleniumin intravenousnutrition. Gastroenterology, v. 137, 2009.
9 Rannem, T. et al. Selenium depletion in patients with gastrointestinal diseases: are there any predictive factors? Scandinavian Journal of Gastroenterology, v. 33, 1998.
10 Institute of Medicine (US) In: Dietary Reference Intakes for vitamin C, vitamin E, selenium, and carotenoids: a report of the Panel on Dietary Antioxidants and Related Compounds, Subcommitties on UpperReference Levels ofNutrients and of Interpretation and Use ofDictary Reierence Intakes, and the Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Washington (DC): National Academies Press (US), 2000. p. 284- 324.

Características Farmacológicas

O selênio é um componente da enzima glutationa peroxidase, a qual protege os componentes celulares dos danos oxidativos devido, aos peróxidos produzidos no metabolismo celular.

O suporte prolongado da terapia de NP em humanos tem causado sintomas da deficiência de selênio, que incluem dores musculares e sensibilidade à dor. Estudos relataram resposta dos sintomas à suplementação em soluções de NP com selênio.

Em condições pediátricas, as doenças de Keshan e Kwashiorkor foram associadas à baixa ingestão de selênio na dieta. Estas condições são endêmicas em áreas geográficas em que há baixa quantidade de selênio no solo. A redução da incidência dessas condições entre crianças afetadas foi relatada com a suplementação na dieta com sais de selênio.

Os níveis normais de selênio no sangue em humanos em diferentes populações são variáveis e dependem da quantidade de selênio consumida nos alimentos.

Níveis de selênio no plasma entre 0,3 e 0,9 mcg/ 100 mL foram relatados em casos de sintomas da deficiência de selênio em humanos.

O selênio é eliminado primariamente na urina. No entanto, perdas endógenas significantes pelas fezes também ocorrem. A taxa de excreção e a relativa importância das duas rotas variam com a forma química do selênio utilizado na suplementação. Rotas auxiliares de eliminação são pelos pulmões e pele.

• Bula do Profissional do Medicamento Selenoz^®.