Bula do Afolic Infantil

Suplemento em casos de deficiência de ácido fólico no organismo e para pessoas que se encontram sob risco de desenvolver carência desta vitamina.

Suplemento vitamínico como auxiliar no tratamento das anemias carências.

O ácido fólico, componente ativo do Afolic Infantil, atua em várias reações celulares fundamentais. Afolic Infantil atua no tratamento de pessoas que desenvolveram anemia megaloblástica causada pela deficiência de ácido fólico.

Em casos de alergia ao ácido fólico ou aos demais componentes da fórmula, orienta-se interromper o uso da medicação e procurar orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com anemia perniciosa.

Lactentes (0 – 11 meses)

• O medicamento Afolic Infantil 0,2 mg/mL deve ser ingerido uma vez ao dia – 15 gotas (0,5 mL) a cada 24 horas (dose diária de 0,1 mg de ácido fólico).

Pediátrico (1 – 10 anos)

• O medicamento Afolic Infantil 0,2 mg/mL deve ser ingerido uma vez ao dia – 45 gotas (1,5 mL) a cada 24 horas (dose diária de 0,3 mg de ácido fólico).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

A dose máxima diária de Afolic Infantil 0,2 mg/ mL é de 2.250 gotas ( 75 mL).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Em caso de alergia ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico

Deve haver cuidado na utilização de ácido fólico por pessoas com deficiência de vitamina B₁₂ ou por aquelas que já desenvolveram anemia perniciosa. Nestes casos citados, podem ocorrer lesões neurológicas.

Pessoas que utilizam algum dos medicamentos citados em "Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Afolic Infantil com outros remédios?" devem ter cuidado na utilização de medicamentos à base de ácido fólico.

Não são reportados riscos na administração de ácido fólico por crianças nas doses recomendadas.

Doses de ácido fólico maiores do que 100 µg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características sanguíneas se normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com anemia perniciosa.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Os efeitos colaterais estão relacionados à ingestão de doses maiores de 15 mg de ácido fólico e os sintomas desta superdose podem ser observados em "Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Afolic Infantil maior do que a recomendada?".

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução oral gotas 0,2 mg/mL

Sem apresentação comercializada.

Uso oral.

Uso pediátrico.

Cada mL (30 gotas – 0,0067 mg/gota) da solução oral contém:

Ácido fólico	0,2 mg
Excipiente q.s.p.	1 mL

Excipientes: ácido ascórbico, hidróxido de sódio, sorbitol, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, aroma de laranja, sucralose, corante caramelo, água purificada.

Componente ativo do medicamento Afolic Infantil	Dose fornecida por 15 gotas/dia (Lactentes) 0 – 11 meses	Dose fornecida por 45 gotas/dia (Crianças de 1 a 10 anos)	% IDR (RDC n.º 269/05)
			Lactantes	Crianças 1-3 anos	Crianças 4-6 anos	Crianças 7- 10 anos
Ácido fólico	0,1 mg	0,3 mg	208,3%	315,8%	254,2%	169,5%

*%IDR = Porcentagem em relação à Ingestão Diária Recomendada.

Se ingeridas doses maiores de 15 mg de ácido fólico (75 mL de Afolic Infantil 0,2 mg/mL), deve-se suspender a administração do medicamento e procurar auxílio médico.

Embora existam inúmeras comprovações de não toxicidade do ácido fólico, existem relatos na literatura de que doses maiores do que 15 mg possam produzir alterações no Sistema Nervoso Central, além de eventuais problemas no trato gastrintestinal. Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem ainda comprometer a absorção do zinco no intestino e levar à precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso de medicamentos como metformina, sulfasalazina, triamtereno, metotrexato e antineoplásicos interfere com a utilização do ácido fólico, já que estes medicamentos provocam a redução dos níveis de folato no sangue.

Em pessoas que estão sob tratamento com antidepressivos à base de lítio e fluoxetina, medicamentos à base de ácido fólico aumentam a resposta do paciente a estas substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Estudos realizados na Hungria pelo pesquisador Andrew E. Czeizel são considerados ponto de referência decisivo na área de prevenção de defeitos do tubo neural. Um estudo realizado com quase 5.500 gestantes, concluiu que o uso de suplemento vitamínico, contendo 0,8mg de Ácido Fólico, reduz o aparecimento de bebês com malformação do tubo neural, assim como do trato urinário e do sistema cardiovascular, além de diminuir os sintomas de enjoos, náuseas e vômitos durante o primeiro trimestre de gravidez. Também restringe a incidência de partos prematuros e melhora a qualidade do leite materno.

Referências Bibliográficas

1. CZEIZEL, A.E., DUDÁS I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. v. 327, p. 1832-1835, 1992.
2. CZEIZEL, A.E. Prevention of congenital abnormalities by periconceptional multivitamin supplementation. Brit Med J. v. 306, p.1645-1648, 1993. Eur J Obstet Gynec Reprod Biol. v. 75, p.151-161, 1998.
3. CZEIZEL, A.E. The primary prevention of birth defects: Multivitamins or folic acid?. Int J Med Sci. v 1, p. 50-61, 2004.

Características Farmacológicas

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O Ácido Fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do Ácido Fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o Ácido Fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. O Ácido Fólico sofre biotransformação hepática sendo convertido em seu metabólito ativo, o ácido tetraidrofólico.

O Ácido Fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma de preparo destes alimentos.

O Ácido Fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A carência do Ácido Fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de Ácido Fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ácido Fólico é quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal (duodeno). A eliminação é renal, quase completamente como metabólitos. O excesso de Ácido Fólico ingerido (acima da Ingestão Diária Recomendada - IDR) é excretado através da urina, a maioria sob a forma inalterada. Doses pequenas como 0,2mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%.

O Ácido Fólico, após a conversão a ácido tetraidrofólico, é necessário para a síntese normal de purina e timidilato, metabolismo de aminoácidos como a glicina e metionina, metabolismo de histidina e eritropoiese.

Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O medicamento Afolic Infantil é apresentado na forma de solução, pouco viscosa de cor castanho, com odor de laranja e caramelo.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 60 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.3841.0045

Farm. Responsável:
Olavo Souza Rodrigues
CRF/BA nº4826

Natulab Laboratório SA
Rua José Rocha Galvão, nº2, Galpão 03 - Salgadeira
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira

SAC
0800 730 7370

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.