Bula do Albendazol Suspensão Oral Neo Química

Infecções simples ou mistas causadas por parasitas intestinais.

Os estudos clínicos mostram que o albendazol é efetivo no tratamento de infecções causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermiculares, Ancilostoma duodenale, Necator americanus, Taenia sp e Strongyloides stercoralis.

O albendazol também tem demonstrado eficácia no tratamento de infecções por Giardia duodenalis em crianças.

Como o Albendazol Suspensão Oral - Neo Química funciona?

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O albendazol é um anti-helmíntico ativo contra a maioria dos nematódeos e alguns outros vermes.

O produto está contra - indicado a pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Assim como os demais derivados benzimidazólicos, o albendazol mostrou-se teratogênico e embriotóxico em animais de laboratório. Portanto, o albendazol não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com possibilidade de engravidar.

Não deve ser utilizado por pacientes que tenham manifestado hipersensibilidade ao albendazol ou a qualquer outro componente do produto. Contra-indicado para crianças menores de 2 anos de idade.

Infecções por helmintos

A dose usual, em adultos e crianças (maiores de 2 anos), é de 400mg/10mL da suspensão (em dose única). Nos casos de parasitoses por ou , a dose de 400mg/10mL deve ser repetida por 3 dias consecutivos. Em casos de giardíase, deve-se administrar albendazol 400mg, diariamente, por 5 dias (sendo também eficaz em crianças).

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Gravidez e lactação

Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em humanos. Entretanto, o uso de albendazol não é recomendado em mulheres grávidas (por causa do seu conhecido efeito teratogênico em animais), exceto em circunstâncias clínicas onde não existem outras alternativas.

Deve-se assegurar de que não há processo de gravidez, para mulheres em idade fértil (15 - 40 anos), antes de utilizar o produto. Recomenda-se a administração de albendazol nos primeiros 7 dias após o início da menstruação.

Não há relatos de que o albendazol seja distribuído no leite humano. Entretanto, por muitas drogas serem excretadas no leite humano, precauções devem ser tomadas em mulheres lactantes.

O uso de albendazol não é recomendado em mulheres grávidas (por causa do seu conhecido efeito teratogênico), exceto em circunstâncias clínicas onde não existam outras alternativas.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. O albendazol não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres com possibilidade de engravidar.

Pacientes idosos

Estudos apropriados na relação entre a idade e os efeitos do albendazol não foram realizados na população idosa e nenhum problema especificamente geriátrico foi documentado até o momento.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como desconforto gastrintestinal, secura da boca e prurido cutâneo.

Geralmente, é bem tolerado; porém, podem ocorrer efeitos relacionados ao trato gastrintestinal, como desconforto gástrico, náuseas, vômitos, diarréia e constipação. Casos raros de cefaléia, secura na boca e prurido cutâneo têm sido relatados. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula.

Cada mL de suspensão oral contém:

Albendazol	40mg
Veículos* q.s.p.	1mL

*Sacarina sódica, ciclamato de sódio, carboximetilcelulose, ácido benzóico, álcool etílico, sorbitol, essência de abacaxi, polissorbato 80, silicona, glicerol e água purificada.

Apresentação do Albendazol Suspensão Oral - Neo Química

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Suspensão oral (400mg/ 10mL)

Embalagem contendo frasco de 10mL.

Uso adulto e pediátrico (crianças maiores de 2 anos).

Uso oral.

Os efeitos da superdose podem incluir febre, cansaço anormal, diarréia, náuseas e vômitos, batimento cardíaco acelerado e aflição respiratória.

Tratamento

Como não há antídoto específico conhecido, o tratamento para superdose de albendazol consiste em:

• Lavagem gástrica dentro das primeiras 2 a 3 horas após a ingestão (para diminuir a absorção do material).
• Medidas de suporte, como manutenção de via respiratória aberta, respiração e circulação.
• Tratamento sintomático.

Não há relatos sobre a possibilidade de interações ocorrerem entre o albendazol e outros fármacos.

A biodisponibilidade oral pode ser alterada quando ingerido com alimentos gordurosos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.

Referências

1. Jagota, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.
2. Horton, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599- 608, 2002.
3. Dutta, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of Albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Albendazol possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).

O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.

Distribuição

Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazol atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.

Metabolismo

O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.

Eliminação

A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.

O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.

Paciente idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal / insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30 C. Proteger da luz.

Prazo de validade: 36 meses. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Registro M.S. nº 1.0465.0261

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.