Bula do Albocresil

Gel / Solução

Em Ginecologia

Albocresil^® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intra-uterino) e no condiloma acuminado.

O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero.

Exclusivo Solução: Após tratamento inicial com Albocresil^® Solução Concentrada, recomenda-se a utilização de Albocresil^® Óvulos Vaginais nos períodos entre as cauterizações.

Em Dermatologia e Cirurgia

Utiliza-se Albocresil^® para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras, para limpeza e estimulação da cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado). Controle de hemorragias.

Em Otorrinolaringologia / Odontologia

Utiliza-se Albocresil^® para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas. Para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe.

Óvulo

Albocresil^® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado.

O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle de hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero.

Albocresil^® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue na área tratada. Apresenta, também, ação contra germes e contra sangramentos localizados.

As ações de Albocresil^® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no aspecto do tecido lesado.

Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia/hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.

Gel

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para a utilização correta do produto.

Informações para abertura do lacre

1. Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.
   

Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.

No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condições, a aplicação deve ser feita diariamente ou em dias alternados, de preferência à noite, ao deitar. Administrar na vagina um aplicador cheio (cerca de 5 g do produto).

O aplicador, composto de duas partes, é encaixado na bisnaga com o êmbolo inteiramente dentro do aplicador. A bisnaga deve ser espremida pelo fundo até preencher o interior do aplicador. Introduz-se o aplicador profundamente na vagina e administra-se o gel pressionando-se o êmbolo até que o aplicador esteja vazio. Após o uso, remover o êmbolo do aplicador. O aplicador poderá ser facilmente lavado para a próxima aplicação.

O gel de Albocresil^® caracteriza-se por boa bioadesividade, distribuindo-se então de forma uniforme na parede vaginal, formando uma fina camada que atinge uma grande extensão.

No uso dermatológico e pós-cirúrgico, aplica-se uma camada do produto no local do tratamento. A quantidade aplicada depende da natureza e extensão da área afetada.

Recomenda-se geralmente a aplicação de Albocresil^® Gel após tratamento com Albocresil^® Solução Concentrada nos casos de queimaduras, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, de maneira direta ou com o auxílio de uma gaze.

População especial

Albocresil^® não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Óvulo

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para a utilização correta do produto.

Informações para abertura da embalagem

1. Separe o óvulo utilizando o picote.
   
2. Segure a aba superior com as duas mãos e puxe-a para baixo levemente até removê-la completamente.
   
3. Introduza o óvulo profundamente no canal vaginal pela ponta arredondada.
   

Dependendo da gravidade das lesões, Albocresil^® Óvulos é administrado diariamente ou em dias alternados, devendo ser aplicado à noite, ao deitar. O tratamento deve persistir até que os sintomas tenham desaparecido, mas não deve exceder 9 dias. A paciente deve estar deitada, e o óvulo introduzido profundamente no canal vaginal. Para facilitar sua introdução, o óvulo pode ser umedecido com um pouco de água. Recomenda-se o uso de absorvente higiênico para evitar que a roupa íntima se manche com a eventual saída do produto.

Após o tratamento inicial com Albocresil^® Solução Concentrada, Albocresil^® Óvulo pode ser utilizado a partir do segundo dia após a primeira aplicação da Solução Concentrada, nos períodos entre as cauterizações. Caso o óvulo seja aplicado durante a consulta médica, ele deve ser mantido no local por meio de um tampão vaginal, o qual deve ser removido pela paciente após uma ou duas horas.

População especial

Albocresil^® não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para a utilização correta do produto.

Em Ginecologia

No uso ginecológico, a Solução Concentrada - em forma não diluída - destina-se preferencialmente à aplicação tópica em lesões teciduais superficiais ou profundas do colo uterino e do canal cervical. A aplicação é realizada uma a duas vezes por semana, com auxílio de espéculo vaginal, pinça de curativo e mechas de algodão ou gaze, deixando-se o produto agir por um a três minutos, exercendo uma pressão suave no local da aplicação. Recomenda-se lavar antes da cauterização tanto o canal cervical como o cérvix com o produto, a fim de remover o muco presente. Para este propósito, um aplicador envolto em algodão embebido em Albocresil^® é introduzido no canal cervical, girado várias vezes e retirado.

A lavagem vaginal deve ser feita com Albocresil^® Solução Concentrada diluído na proporção de 1:5 em água.

Para hemostasia vaginal, pós-cirúrgica ou dermatológica, pressiona-se ligeiramente uma mecha de algodão ou de gaze embebida em Solução Concentrada sobre o local afetado após enxugar o local, deixando-a agir por um a dois minutos.

A solução remanescente no local tratado deve então ser removida, embora esta medida nem sempre seja necessária. No tratamento de queimaduras em pequenas superfícies, de úlceras de decúbito e úlceras varicosas com o objetivo de eliminar o tecido necrosado, deve-se proceder da mesma maneira.

Em Dermatologia

No tratamento de lesões da pele e da membrana mucosa, o produto concentrado ou apropriadamente diluído é administrado repetidamente até a área ser completamente limpa e se iniciar a cicatrização.

Em Otorrinolaringologia / Odontologia

No tratamento de pequenas lesões da mucosa oral e da gengiva, Albocresil^® Solução Concentrada pode ser aplicado sem diluição diretamente no local da lesão com o auxílio de um cotonete de algodão, ou na diluição 1:5 em água, de acordo com orientação do profissional de saúde.

No entanto, nos casos em que haja várias lesões na boca ou quando estas são grandes, Albocresil^® deve ser aplicado na diluição de 1:5, e logo após a aplicação do produto a boca deve ser completamente enxaguada com água, já que o alto grau de acidez do produto pode levar à desmineralização dos dentes. O produto não deve ser ingerido.

No tratamento de ferimentos na língua e na cavidade faríngea, aplica-se o produto na diluição de 1:5. Logo após a aplicação do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com água. O produto não deve ser ingerido.

População especial

Albocresil^® não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não se deve exceder a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Albocresil^® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. Durante o tratamento vaginal com Albocresil^® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com Albocresil^® e nos sete dias seguintes.

Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que geralmente são eliminados espontaneamente. Em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser necessária a sua retirada a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente.

Albocresil^® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorréia e sífilis. Caso haja contato do produto com os olhos, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista.

Exclusivo Gel / Solução Após a aplicação do produto na mucosa da boca e/ou gengiva, recomenda-se intensivo enxágue do local, visto que o produto pode causar desmineralização dos dentes.

Exclusivo Solução: No caso de ingestão da solução, consultar seu médico para tratamento imediato a fim de evitar erosões na boca, na garganta e no esôfago.

Gravidez e amamentação

Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando estritamente indicado e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gel

Não se conhece a frequência de ocorrência das reações adversas com Albocresil^® gel.

As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno:

Candidíase (infecção fúngica) na vagina, coceira na vagina, eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho, reações alérgicas sistêmicas e urticária.

Em caso de irritação local intensa, é recomendável interromper o tratamento. Consulte seu médico. O uso bucal de Albocresil^® gel pode ocasionar desmineralização dos dentes, o que pode ser evitado com o completo enxágüe bucal com água após a aplicação do produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Óvulo

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento)

Ressecamento da vagina.

Reação comum (ocorre em 1% a 10% das pacientes que utilizam este medicamento)

Eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina.

As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno:

Candidíase (infecção fúngica) na vagina, coceira na vagina, eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho, reações alérgicas sistêmicas e urticária.

Em caso de irritação local intensa, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado. Consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Solução

Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sensação de queimação na vagina.

As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno:

Candidíase (infecção fúngica) na vagina, coceira na vagina, eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho, desmineralização dentária, reações alérgicas sistêmicas e urticária.

Com o uso da Solução Concentrada na boca, o esmalte dos dentes pode ser atacado em razão da acidez do produto. Recomenda-se enxaguar completamente a boca após o uso de Albocresil^® Solução Concentrada.

Em caso de irritação local intensa, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado. Consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Gel de 18mg/g de policresuleno

Embalagem contendo 01 bisnaga de 50g acompanhada com 09 aplicadores.

Uso vaginal, dermatológico e bucal.

Uso adulto.

Óvulos de 90 mg de policresuleno

Embalagem com 6 unidades.

Uso vaginal.

Uso adulto.

Solução concentrada de 360 mg/g de policresuleno

Frasco com 12 mL.

Uso vaginal, dermatológico e bucal.

Uso adulto.

Gel

Cada g de Albocresil^® Gel contém:

18 mg de policresuleno.

Excipientes: polioxietilenoalquiléter, butil-hidroxitolueno, macrogol, edetato dissódico, dióxido de silício, água purificada.

Óvulo

Cada óvulo de Albocresil^® Óvulo contém:

90 mg de policresuleno.

Excipiente: macrogol.

Solução

Cada g de Albocresil^® Solução Concentrada contém:

360 mg de policresuleno.

Excipientes: água purificada.

O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. O uso de Albocresil^® deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outros medicamentos na mesma área durante o tratamento com Albocresil^®. Note que esta informação se aplica também a medicamentos recentemente utilizados.

Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em contato com Albocresil^® devem ser imediatamente enxaguados com água, antes de secarem.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Um estudo comparou a eficácia de Policresuleno e de metronidazol no tratamento de vaginoses bacterianas.

No 7º dia 7 do tratamento, o grupo de pacientes tratado com Policresuleno apresentou uma porcentagem de cura significativamente maior (39 de 54 pacientes) que o grupo metronidazol (26 de 56 pacientes) (p < 0,05). Já no dia 14 do tratamento, 87% das pacientes do grupo Policresuleno apresentaram cura, enquanto no grupo metronidazol a taxa de cura foi de 86%¹.

Em outro estudo realizado em pacientes após cauterização de colo uterino, o tratamento com Policresuleno em dias alternados acelerou o processo de reepitelização, levando a uma cicatrização mais rápida (média de 70% de cicatrizações num período de 21 dias)².

A eficácia de Policresuleno no tratamento de vaginites, cervicites e erosões cervicais foi avaliada num grupo de 37 pacientes. Observou-se que na grande maioria das pacientes houve melhora (78 a 100%) ou cura completa do quadro (59 a 96%) durante o acompanhamento das pacientes³.

Em otorrinolaringologia, Policresuleno foi utilizado para cauterização pós-operatória em 1.800 tonsilectomias com o objetivo de reduzir a frequência de hemorragias secundárias precoces, as quais chegam a acometer em cerca de 60 a 91% dos casos, segundo dados da literatura. Neste estudo, o tratamento com Policresuleno no pós-operatório preveniu o aparecimento dessas hemorragias, assim como de outras complicações no processo de cura⁴.

Referências Bibliográficas:

1. Siekmann U, Baxmann U. Prospective randomized double-blind comparative study with vaginally apllied Albothyl and metronidazole in bacterial vaginosis. Int J Experimental and Clinical Chemotherapy 3(1): 1-9, 1990.
2. Lomando SR, Ferrari A. Estudo de ação do ácido metacresolsulfônico com metanal em pós-cauterização do colo uterino. A Folha Médica 86 (5), 1983.
3. Dassenaike AGS. Study of the efficacy of Albothyl in the management of vaginitis, cervicitis and cervical erosions. Separata publicada por Science Press, 1988.
4. Diagnostische und therapeutische Technik. Albothyl zur Blutungsstillung nach Tonsillektomie. HNO 13(7): 208-209, 1965.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O constituinte ativo do Policresuleno, o Policresuleno, está sob a forma de um produto de policondensação formado de ácidos m-cresolsulfônicos ligados por pontes de metileno com cadeias de diversos comprimentos. O pH da Solução é de 0,6, o qual após uma diluição de 1:200 atinge um valor de 2,0.

A eficácia terapêutica do Policresuleno deve-se a três mecanismos de ação simultâneos:

• Ação antimicrobiana: bactérias, fungos e protozoários;
• Denaturação seletiva do tecido necrosado e do epitélio colunar;
• Ação hemostática por coagulação das proteínas do sangue e intensa vasoconstrição.

Policresuleno tem um amplo espectro de ação antimicrobiana, que inclui bactérias gram-negativas, gram-positivas e certos fungos, tendo particularmente ação sobre Gardnerella vaginalis, microorganismos anaeróbios e tricomonas.

O Policresuleno estimula os processos de cicatrização e promove a reepitelização por meio de coagulação seletiva e subseqüente eliminação do tecido lesado e necrótico.

O epitélio escamoso é raramente afetado pelo Policresuleno, enquanto o epitélio colunar mostra sinais de intumescência do núcleo e do plasma, com subsequente atrofia celular poucos segundos após entrar em contato com o Policresuleno.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Existem dados referentes à absorção do Policresuleno em seres humanos. A absorção após aplicação intrauterina foi investigada utilizando-se Policresuleno marcado com C14. O Policresuleno é absorvido através da mucosa uterina e excretado preferencialmente por via renal. Conforme se observou nos dados em seres humanos, a absorção do Policresuleno não ocasiona efeitos deletérios.

Metabolismo e Distribuição

Os metabólitos não são conhecidos e não há estudos para determinação de meia-vida plasmática.

Propriedades toxicológicas

O Policresuleno não demonstra efeito tóxico após aplicação local, como tem sido observado durante mais de 50 anos de experiência clínica.

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda determinada foi de 360mg/kg em administração intravenosa e de 2.400mg/kg em administração oral a camundongos, bem como de 400mg/kg em administração intravenosa e 3.500mg/kg em administração oral a ratos.

A DL50 nos camundongos é 200 vezes maior que a dose posológica em seres humanos, e a de ratos é 300 vezes maior que esta dose.

Toxicidade subcrônica e crônica

Nenhum sinal de toxicidade específica à substância foi verificado em ratos após 3 meses de tratamento com doses 40 vezes maiores que as doses em humanos, nem em cães, com doses 9 vezes maiores que em seres humanos.

A tolerabilidade dérmica do Policresuleno foi investigada em estudos com a aplicação sobre a pele depilada do dorso de camundongos. O Policresuleno aplicado localmente em várias concentrações (4%, 12% e 36%) por um período de 10 a 14 dias causou somente um caso de vermelhidão passageira, que persistiu até após a terceira aplicação.

Toxicidade na reprodução

Estudos em ratas e coelhas prenhes demonstraram que a substância não impacta na fertilidade e não tem efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.

Mutagenicidade/ carcinogenicidade

Não há disponibilidade de estudos de carcinogenicidade.

A investigação de mutagenicidade (testes Ames) foi negativa.

Nenhuma propriedade mutagênica ou carcinogênica foi detectada durante os vários anos de uso terapêutico do Policresuleno.

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento 

Gel

Albocresil^® Gel tem cor branca a marrom-clara.

Óvulo

Albocresil^® Óvulo Vaginal tem forma cilíndrica arredondada em uma das extremidades e cor creme a marrom-avermelhada.

Manchas nos óvulos devem-se à aparência natural da sua massa base, não afetando a aplicação, eficácia ou segurança do produto.

Exclusivo Óvulo: Os óvulos devem ser guardados em local fresco. Caso amoleçam por calor ou umidade, basta colocá-los na geladeira até recuperarem a consistência necessária. Não congelar.

Solução

Albocresil^® Solução Concentrada é um líquido límpido castanho-avermelhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Registro M.S. n° 1.7817.0908

Farm. Resp.:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Fabricado e embalado (emb. primária e secundária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed.
CQ - Jaguariúna - SP

Ou

Fabricado e embalado (emb. primária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed.
CQ - Jaguariúna - SP

Embalado (emb. secundária) por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4
Daia - Anápolis – GO

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3
Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134- C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.