Bula do Alfasimoctocogue

Este medicamento é indicado para o tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes de todas as idades que sofrem de Hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII).

Pediatria (<12 anos de idade)

O perfil farmacocinético (PK), a segurança e a eficácia do Nuwiq em crianças previamente tratadas com idade ≤ 12 anos foram estabelecidas. Dados de PK foram obtidos em 13 crianças entre 2 e 5 anos de idade e 13 crianças entre 6 e 12 anos de idade. Dados de eficácia e segurança foram obtidos em 29 crianças entre 2 e 5 anos de idade e 30 crianças entre 6 e 12 anos de idade.

A meia-vida (T1 / 2) e a recuperação incremental in vivo (IVR) são ligeiramente menores em crianças do que em adultos e a depuração é ligeiramente maior.

A eficácia na profilaxia e no tratamento de sangramentos é comparável entre crianças e adultos. Os dados indicam que o Nuwiq é igualmente eficaz e seguro nessa população.

Um estudo em pacientes previamente não tratados (PUPs) avaliando a imunogenicidade do Nuwiq está em andamento. Na análise interina pré-planejada deste estudo, onze (12,9%) dos 85 pacientes que receberam Nuwiq e tiveram pelo menos um teste de inibidor após o dia de exposição (ED) 1 desenvolveram inibidores de alto título e sete (8,2%) desenvolveram inibidores de baixo título.

Este medicamento é contraindicado para pacientes hipersensíveis à substância ativa ou a qualquer ingrediente na formulação ou componente do recipiente.