Bula do Aminosteril N-Hepa 8%

Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como suprimento de aminoácidos, como parte de um regime nutricional parenteral nas formas graves de insuficiência hepática, com ou sem encefalopatia hepática (distúrbio na função do sistema nervoso central devido à insuficiência hepática), quando a nutrição oral ou enteral for impossível, insuficiente ou contraindicada.

Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para pacientes com insuficiência hepática. Este medicamento é administrado por infusão intravenosa como suprimento de aminoácidos. A composição de aminoácidos no Aminosteril N-Hepa 8% é orientada particularmente para compensar o distúrbio metabólico de aminoácidos que acompanha as doenças do fígado.

Aminosteril N – Hepa 8% não deve ser usado nas seguintes condições:

• Distúrbio no metabolismo de aminoácidos;
• Acidose metabólica;
• Hipervolemia;
• Hiponatremia;
• Hipocalemia;
• Insuficiência renal;
• Insuficiência cardíaca descompensada;
• Choque;
• Hipóxia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Aminosteril N – Hepa 8% costuma ser misturado a outros nutrientes como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos, quando necessário para uma nutrição parenteral completa. Desta maneira, deve-se ater às técnicas assépticas durante todo o procedimento e em particular à compatibilidade.

Incompatibilidades

As soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos, exceto produtos para nutrição parenteral, devido ao risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades.

A mistura a outros produtos para nutrição parenteral pode ser realizada somente quando houver compatibilidade documentada.

Posologia do Aminosteril N-Hepa 8%

---

A menos que prescrito de outra forma, a dose recomendada é:

• 1,0 a 1,25 mL/kg de peso/hora = 0,08 – 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Taxa máxima de infusão

• 1,25 mL/kg de peso/hora, correspondente a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Dose máxima diária

• 1,5 g de aminoácidos/kg de peso, correspondente a 18,75 mL/kg de peso, ou seja, correspondente a 1300 mL para um indivíduo de 70 kg.

Para administração por veia periférica ou central

• Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como parte de um regime nutricional parenteral completo, em combinação com quantidades adequadas de suplementos como soluções de carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Para uma administração ideal, as soluções de carboidratos e/ou emulsões lipídicas devem ser administradas simultaneamente. O tratamento pode ser realizado pelo tempo necessário, de acordo com a condição clínica do paciente, ou até a normalização do seu metabolismo de aminoácidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As concentrações séricas de eletrólitos, glicose, proteínas, creatinina, e os testes de função hepática devem ser monitorados laboratorialmente com freqüência. Atentar ao balanço hídrico e a alterações no equilíbrio ácido-básico.

Os eletrólitos e carboidratos devem ser administrados em doses individualizadas. A administração de mais de uma solução pode ser feita através de via secundária, ou através de bolsa única.

Devido à composição especial de Aminosteril N – Hepa 8%, não se recomenda o uso do produto em indicações além daquelas recomendadas, pois podem ocorrer distúrbios do balanço de aminoácidos assim como outros distúrbios metabólicos graves.

A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura. Em geral, o limite aceito para infusões periféricas é de cerca de 800 mOsm/L, mas varia consideravelmente de acordo com a idade, a condição geral do paciente e com as características das veias periféricas.

Para minimizar o risco de tromboflebite durante o uso de uma aplicação periférica, recomenda-se a verificação freqüente do local de infusão.

Precauções ao risco de infecções relacionadas aos cateteres para infusão de soluções de nutrição parenteral sempre devem ser tomadas.

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança de Aminosteril N-Hepa 8% na gravidez ou lactação. Entretanto, experiências clínicas realizadas com soluções parenterais de aminoácidos não demonstraram evidências de risco para gestantes ou lactantes. O médico deverá considerar a relação risco / benefício antes de administrar este medicamento a mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Como todas as soluções hipertônicas para infusão, Aminosteril N – Hepa 8% pode causar tromboflebite se administrado por meio de veias periféricas. Nenhuma outra reação adversa é conhecida quando o produto é administrado corretamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável

• 1 frasco de vidro X 500 mL (500 mL).
• Caixa com 10 frascos de vidro X 500 mL (500 mL).

Uso adulto e pediátrico.

Uso intravenoso.

Cada 1000 mL contém:

Isoleucina	10,40 g (1,04%)
Leucina	13,09 g (1,309%)
Acetato de lisina	9,71 g (0,971%) (correspondente a 6,88g de lisina)
Metionina	1,10 g (0,11%)
Acetilcisteína	0,70 g (0,07%) (correspondente a 0,52 g de cisteína)
Fenilalanina	0,88 g (0,088%)
Treonina	4,40 g (0,44%)
Triptofana	0,70 g (0,07%)
Levovalina	10,08 g (1,008%)
Arginina	10,72 g (1,072%)
Histidina	2,80 g (0,280%)
Glicina	5,82 g (0,582%)
Alanina	4,64 g (0,464%)
Prolina	5,73 g (0,573%)
Serina	2,24 g (0,224%)
Água para injetáveis q.s.p	1 L

Excipientes: ácido acético e água para injetáveis.

Aminoácidos totais	80 g/L
Nitrogênio total	12,9 g/L
Energia total	1340 KJ/L = 320 Kcal/L
Osmolaridade teórica	770 mosm/L
Titulação por acidez	12-25 mmol NaOH/L
Valor de pH	5,7-6,3

Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para nutrição parenteral. A ocorrência de intoxicação é improvável se a solução for usada conforme recomendação. Infusões rápidas em veias periféricas podem causar tromboflebite devido à osmolaridade da solução.

Dependendo da extensão e do comprometimento da função hepática, podem ocorrer náuseas, vômitos, calafrios e aminoacidúria em alguns pacientes após superdose.

Se houver sintomas de superdose, a infusão deve ser descontinuada ou a velocidade de infusão reduzida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram relatadas quaisquer tipo de interações medicamentosas até o presente momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

A partir de 1979, 51323 unidades de nutrição parenteral completa foram administradas em 2122 pacientes, por períodos de até 18 meses, sem ocorrências das reações adversas.1 Pode-se concluir que a nutrição parenteral completa foi bem tolerada por todos os pacientes, começando quando as emulsões de lipídios bem toleradas foram utilizadas em nutrição parenteral.

Diante dos resultados já conhecidos, foi realizado um estudo clínico, multicêntrico, em grupos paralelos comparando Poliaminoácidos com nutrição parenteral completa.2 O objetivo principal do estudo era investigar a segurança e tolerância de Poliaminoácidos quando comparado a uma nutrição parenteral convencional, quando ambas são usadas como nutrição parenteral total. A população do estudo era composta de 50 pacientes cirúrgicos com doença gastrintestinal que requeria no mínimo 7 dias de nutrição parenteral total. 24 pacientes receberam Poliaminoácidos e 26 a nutrição parenteral convencional. A dose da nutrição parenteral total foi 30mL/kg/dia.

A quantidade de proteína e lípidios foram idênticas nos dois grupos (0,16 g N e 1,2 g gordura/30 mL de solução). A energia total foi levemente diferente (27 kcal/ 30mL vs 30 kcal/30mL, respectivamente). Nenhuma diferença significativa na incidência de eventos adversos foi notada entre os grupos de tratamento. Este estudo fornece evidencias confiáveis de que Poliaminoácidos é bem tolerado e seguro para uso em nutrição parenteral em pacientes com doença gastrintestinal. Nenhum dado sugere diferenças entre Poliaminoácidos e a nutrição parenteral convencional em segurança e tolerância. Não foram relatados eventos adversos após o início da comercialização de Poliaminoácidos, o que demonstra que o produto é bem tolerado e seguro.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica utilizada em Poliaminoácidos fornece ácidos graxos essenciais e não essenciais de cadeia longa para metabolismo energético e integridade estrutural das membranas celulares. A emulsão lipídica na dosagem recomendada não causa alterações hemodinâmicas.

Não foram descritas alterações clínicas significativas na função pulmonar quando a emulsão lipídica é utilizada adequadamente. O aumento temporário das enzimas hepáticas observado em alguns pacientes que receberam nutrição parenteral é reversível e desaparece com a descontinuação da nutrição parenteral. Também são observadas alterações similares na nutrição parenteral sem emulsões lipídicas.

Aminoácidos e eletrólitos

Os aminoácidos, componentes das proteínas nos alimentos em geral, são utilizados para síntese protéica tecidual, e qualquer excesso é desviado para diversas vias metabólicas. Estudos demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não deverá causar efeitos farmacodinâmicos, além de contribuir para a manutenção ou melhora do estado nutricional normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica possui propriedades biológicas semelhantes aos quilomicrons endógenos. Diferente dos quilomicrons, a emulsão lipídica de Poliaminoácidos L não contém ésteres de colesterol ou apolipoproteínas, e seu teor de fosfolipídios é significativamente superior.

A emulsão lipídica é eliminada da circulação por uma via semelhante a dos quilomicrons endógenos, em uma etapa catabólica no mínimo anterior. A partícula exógena de lipídio é hidrolisada primariamente na circulação e captada por receptores de LDL periférico e no fígado. A taxa de eliminação é determinada pela composição das partículas de lipídio, estado nutricional, doença e taxa de infusão.

Em voluntários sadios, a taxa máxima de eliminação da emulsão lipídica, após jejum noturno, equivale a 3,8 ± 1,5 g de triglicerídeos por kg a cada 24 horas. As taxas de eliminação e de oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é mais rápida e a utilização é maior em pacientes em pós-operatório e trauma, ao passo que os pacientes que apresentam insuficiência renal e hipertrigliceridemia apresentam menor utilização de emulsões lipídicas exógenas.

Aminoácidos e eletrólitos

As principais propriedades farmacocinéticas da infusão de aminoácidos e eletrólitos são essencialmente as mesmas dos aminoácidos e eletrólitos fornecidos pelos alimentos em geral. Entretanto, os aminoácidos da proteína dietética entram primeiramente na veia porta e posteriormente na circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos por via intravenosa atingem diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos em geral.

Conservar em temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC. Proteger da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aminosteril N – Hepa 8% é exclusivo para uso intravenoso com equipamento de transferência estéril. Após infusão deve-se descartar a solução remanescente.

Após a abertura do recipiente

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o procedimento de abertura do frasco exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deverá ser utilizado imediatamente após aberto. Aminosteril N-Hepa 8% é uma solução de uso único.

Após a mistura a outros componentes

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que tenha sido realizada em condições controladas e assépticas validadas.

Características do medicamento

Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução transparente e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.0041.0133

Farmacêutica Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri-SP
CNPJ 49.324.221/0001-04

Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH.
Graz - Áustria

Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH.
Werndorf - Áustria

SAC
0800 707 3855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.