Bula do Ampicilina Suspensão Oral Prati-Donaduzzi

A ampicilina pó para suspensão é indicada no tratamento de infecções do trato respiratório, urinário, digestivo e biliar. Infecções causadas por Haemophillus, Proteus e E. coli. Também é utilizada em infecções da boca, em extrações infectadas e em procedimentos cirúrgicos.

A ampicilina pó para suspensão é um antibiótico derivado das penicilinas. É indicada no tratamento de várias infecções, pois ocasiona a morte de microrganismos sensíveis a este medicamento. Sua ação começa poucos minutos após a administração, mantendo-se adequada por 6 horas ou mais.

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com alergia a ampicilina ou a qualquer outro componente da fórmula. Pacientes que apresentam hipersensibilidade a cefalosporinas não devem fazer uso desse medicamento devido a possível ocorrência de reação cruzada.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Para reconstituição da ampicilina pó para suspensão deve-se adicionar água filtrada dentro do frasco aos poucos e sob agitação constante, até que a suspensão atinja o volume indicado na embalagem. Esta indicação do volume pode estar marcada no rótulo ou no frasco do medicamento.

Cada 5 mL da suspensão reconstituída contém 250 mg de ampicilina.

Agite antes de usar.

Posologia do Ampicilina Suspensão Oral Prati-Donaduzzi

A posologia é recomendada de acordo com critério médico e gravidade da infecção.

Infecções no trato gastrointestinal

Deve-se administrar para adultos 500 mg a cada 6 horas e para crianças 50 - 100 mg/Kg/dia em doses iguais a cada 6 ou 8 horas.

Infecções nas vias respiratórias

Utilizar 250 - 500 mg a cada 6 horas para adultos e 25 - 50 mg/Kg/dia em doses iguais a cada 6 a 8 horas para crianças.

Meningite bacteriana

Em adultos administrar 8 a 14 g a cada 24 horas e para crianças 100 - 200 mg/Kg/dia.

Infecções nas vias geniturinárias

Administrar 500 mg a cada 6 horas para adultos e 50 - 100 mg/Kg/dia em doses iguais a cada 6 a 8 horas para crianças.

Em adultos pode ser necessário utilizar doses maiores para infecções graves.

As doses recomendadas para crianças destinam-se àquelas cujo peso não resulte em doses mais altas que para adultos.

Não devem ser utilizadas doses menores que as relacionadas a cada caso. Infecções graves podem necessitar tratamento prolongado de várias semanas e doses mais elevadas.

O paciente deve continuar o tratamento por pelo menos 48 a 72 horas após cessarem os sintomas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes com distúrbios renais podem ter acúmulo de ampicilina nos rins.

É recomendável verificar se o microrganismo causador da infecção é sensível, antes de sua administração. A ocorrência de reações de hipersensibilidade em pacientes sob tratamento com penicilinas é ocasionalmente fatal.

Em caso de hipersensibilidade, realizar tratamento adequado e suspender o uso da ampicilina pó para suspensão.

Gravidez

A ampicilina pó para suspensão não deve ser administrada em mulheres grávidas, salvo os casos a critério do médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

A ampicilina pó para suspensão deve ser administrada com cuidado em lactentes, pois, ela é encontrada no leite materno.

Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da fertilidade

Efeitos sobre a fertilidade e estudos de longa duração em animais para verificar o potencial cancerígeno ainda não foram estudados. A ampicilina pó para suspensão não apresenta efeitos mutagênicos.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem evidências de que a ampicilina pó para suspensão reduza a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: a ampicilina suspensão contém açúcar.

O uso de ampicilina pó para suspensão pode causar náuseas, vômitos, estomatite, glossite, enterocolite, colite pseudomembranosa, diarreia, elevação moderada da TGO, principalmente em crianças, mas pouco significativa, anemia, trombocitopenia, eritema maculopapular, urticária, dermatite esfoliativa e eritema multiforme. Reações anafiláticas são as reações mais graves já relatadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó para suspensão de 50 mg/mL

Embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 150 mL após reconstituição acompanhado de copo-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Cada mL da suspensão oral reconstituída contém:

*Equivalente a 50 mg de ampicilina.

Excipientes: dióxido de silício, ciclamato de sódio, citrato de sódio, carmelose sódica, corante vermelho de ponceau, sacarina sódica, benzoato de sódio, aroma de tutti-frutti sólido, aroma de baunilha sólido e sacarose.

A ingestão de penicilinas, mesmo em grandes quantidades não causa efeitos tóxicos graves. Em pacientes com disfunção renal há uma maior facilidade em alcançar níveis sanguíneos tóxicos. Como não há antídoto específico, o tratamento, quando necessário, deve ser de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A ampicilina pó para suspensão pode interagir com alopurinol podendo provocar erupções na pele. Também pode ocorrer gravidez indesejada quando utilizada concomitante a anticoncepcionais orais. Deve-se evitar a ingestão da ampicilina pó para suspensão juntamente com alimentos. A probenicida reduz a taxa de excreção das penicilinas, além de prolongar e aumentar seus níveis séricos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Ampicilina Tri-Hidratada injetável

Overturf e cols. realizaram um estudo clínico comparativo randomizado envolvendo 86 pacientes (idade entre 11 meses e 60 anos) com meningite bacteriana. Os pacientes foram tratados com Ampicilina Tri-Hidratada ou carbenicilina. Não se observou diferenças na taxa de resposta aos tratamentos: a média de duração da antibioticoterapia foi de 13,5 dias para os dois antibióticos e a duração média da internação foi de 17,1 dias para a carbenicilina e 16,5 dias para a Ampicilina Tri-Hidratada (p = NS). Nos pacientes com meningite por H. influenzae, a cultura do líquor no D1 de antibioticoterapia se mostrou positiva em 38% dos pacientes tratados com carbenicilina e em apenas 5,8% daqueles tratados com Ampicilina Tri-Hidratada (p<0,05). Contudo, não se observou diferença estatística entre o desfecho dos tratamentos. Em conclusão, a Ampicilina Tri-Hidratada é equivalente à carbenicilina para o tratamento de meningites bacterianas e constitui uma modalidade terapêutica eficaz nesta indicação.¹

Kabir e cols. Avaliaram em um estudo duplo-cego controlado com placebo a resposta clínica e bacteriológica após administração intravenosa em dose única de ceftriaxona (1g) ou Ampicilina Tri-Hidratada (4g) a pacientes com shiguelose. Os dois antibióticos promoveram redução da duração da febre e do número de evacuações, quando comparados com placebo. Somente a Ampicilina Tri-Hidratada se associou a redução do tempo de coprocultura positiva após administração (1,1 dia versus 2,6 dias, p<0,05). Estes resultados indicam que tanto a Ampicilina Tri-Hidratada quanto a ceftriaxona se associam a alguma melhora clínica nos casos de shiguelose, mas que somente a Ampicilina Tri-Hidratada teve efeito bacteriológico na eliminação fecal de Shigella sp.²

Ampicilina Tri-Hidratada oral

Gold e cols. realizaram um grande estudo clínico para comparar a eficácia e segurança da Ampicilina Tri-Hidratada com a ciclacilina, ambas por via oral, para o tratamento de infecções geniturinárias, de partes moles, respiratórias e otites em pacientes adultos e pediátricos (N=2.581). A eficácia dos antibióticos para erradicação dos patógenos e promoção de cura clínica foi igual, tanto para bactérias Gram + quanto para Gram -. A Ampicilina Tri-Hidratada resultou em resposta clínica em mais de 90% das infecções de partes moles e das otites médias. A incidência de diarreia e rash cutâneo foram maiores nos pacientes tratados com Ampicilina Tri-Hidratada em comparação com a ciclacilina.³

A Ampicilina Tri-Hidratada oral foi comparada com a claritromicina oral no tratamento de infecções respiratórias em pacientes com DPOC, num estudo publicado por Aldons. 125 pacientes com bronquite infectada foram randomizados para tratamento com claritromicina (250mg 12/12 horas) ou Ampicilina Tri-Hidratada (250mg 6/6 horas), durante 7 a 14 dias. As taxas de cura clínica foram de 96% para a claritromicina e 91% para a Ampicilina Tri-Hidratada (p = NS), enquanto a cura bacteriológica foi de 96% para a claritromicina e 100% para a Ampicilina Tri-Hidratada (p = NS). Os principais eventos adversos foram relacionados ao trato digestivo, e foram reportados em 7-11% dos pacientes tomando claritromicina e 1-5% dos pacientes tomando Ampicilina Tri-Hidratada. O estudo concluiu pela equivalência entre os antibióticos para o tratamento das bronquites infectadas.⁴ Nesta mesma indicação (tratamento de bronquite infectada), a Ampicilina Tri-Hidratada foi comparada com a cefalexina num estudo envolvendo 111 pacientes. Observou-se resposta clínica em 91% dos pacientes recebendo cefalexina e em 96% daqueles tratados com Ampicilina Tri-Hidratada. Os eventos adversos foram leves e semelhantes nos dois grupos, levando aos autores a concluírem pela equivalência entre os antibióticos com eficácia e segurança.⁵

Referências Bibliográficas

1. Overturf GD, Steinberg EA, Underman AE, et al. Comparative trial of carbenicilin and ampicillin therapy for purulent meningitis. Antimicrob Agents Chemother 1977; 11 (3): 420-6.
2. Kabir I, Butler T, Khanam A. Comparative efficacies of single intravenous doses of ceftriaxone and Ampicilina Tri-Hidratada for shigellosis in a placebo-controlled trial. Antimicrob Agents Chemother 1986; 29(4): 645-8.
3. Gold JA, Hegarty CP, Deitch MW, Walkdr BR. Couble-blind clinical trials of oral cyclacillin and ampicillin. Antimicrob Agents Chemother 1979; 15(1):55-8.
4. Aldons PM. A comparison of clarithromycin with ampicillin in the treatment of outpatients with acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis. J Antimicrob Chemother 1991; 27 Suppl A: 101- 8.
5. Cooke DM, Garrett RT. A double-blind comparison of cephalexin and ampicillin in the treatment of bronchitis. J Antimicrob Chemother 1975; 1(3 Suppl):99-103.

Características Farmacológicas 

Farmacodinâmica

Ampicilina Tri-Hidratada ou ácido 6[D(-)alfa-aminofenilacetamido] penicilânico, é um antibiótico bactericida, semisintético, derivado do núcleo fundamental das penicilinas, o ácido 6-aminopenicilânico.

Relatos de estudos in vitro demonstraram sensibilidade à Ampicilina Tri-Hidratada para os seguintes microrganismos:

Gram-positivos

• Estreptococos alfa e beta-hemolíticos;
• Streptococcus pneumoniae (chamado Diplococcus pneumoniae);
• Estafilococos não produtores de penicilinase;
• Bacillus anthracis, Clostridia sp;
• Corynebacterium xerosis e a maioria das cepas de enterococos.

Gram-negativos

• Haemophylus influenzae;
• Proteus mirabilis e muitas cepas de Salmonella (incluindo Salmonella typhosa);
• Shigella e Escherichia coli.

Farmacocinética

A Ampicilina Tri-Hidratada é estável na presença do ácido gástrico, sendo bem absorvida pelo trato gastrintestinal. Difundese rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do organismo. A penetração no líquor e no cérebro, entretanto, somente ocorre na presença de inflamação meníngea.

A Ampicilina Tri-Hidratada é largamente excretada sob a forma ativa na urina. De todas as penicilinas é a que se fixa em menor grau às proteínas plasmáticas. Níveis séricos de aproximadamente 2,0 mcg/mL foram alcançados 1 a 2 horas após a administração oral de 250 mg de Ampicilina Tri-Hidratada para indivíduos adultos. Níveis significativos foram detectados por 6 horas. Os níveis séricos obtidos após injeção intramuscular são proporcionais à dose administrada. Níveis de aproximadamente 40,0 mcg/mL foram alcançados meia hora após injeção de 1.000 mg IM em indivíduos adultos. Níveis mais elevados podem ser obtidos com a administração endovenosa, dependendo da dose e da velocidade de infusão.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) por um período máximo de 7 dias.

Após este período a suspensão deve ser descartada.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de pó para suspensão branco, de cor rosa após reconstituição, sabor e aroma característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.2568. 0144

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda, Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira.

CAC
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.​​​​​​​