Bula do Amplatil

Amplatil (ampicilina sódica) está indicado no tratamento de diversas infecções causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento, como:

• Infecções das vias biliares (no fígado), bronquite (inflamação dos brônquios, no pulmão), endocardite (inflamação de uma parte do coração chamada endocárdio), gastrenterite (inflamação simultânea das mucosas do estômago e dos intestinos), gonorréia (infecção do trato geniturinário), meningite (inflamação das meninges), otite média (infecção provocada por uma lesão no tímpano, parte do ouvido), infecções perinatais (prevenção de infecção no parto), peritonite (inflamação da membrana que reveste a parede do abdômen), pneumonia (infecção do pulmão), septicemia (infecção generalizada), febre tifóide (infecção causada pelo microrganismo denominado Salmonella typhi) e paratifóide (infecção causada pela bactéria Salmonella paratyphi) e infecções do trato urinário.

A ampicilina é um antibiótico derivado das penicilinas que provoca morte dos microrganismos que causam infecção e são sensíveis ao mesmo. Uma hora após a injeção intramuscular da dose de 500mg de ampicilina, atingem-se concentrações máximas de ampicilina no sangue.

Amplatil (ampicilina sódica) é contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) a penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Aadministração de Amplatil não deve ser feita em pacientes sensíveis às cefalosporinas devido à ocorrência de reação alérgica cruzada.

Amplatil (ampicilina sódica) apresenta-se em frasco-ampola de vidro, na forma de pó branco ou quase branco, estéril.

Amplatil (ampicilina sódica) pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa por profissional de saúde devidamente habilitado.

Sempre utilizar Amplatil (ampicilina sódica) exatamente como o médico prescrever.

As doses a serem administradas e a duração da terapia variam de acordo com o tipo e a severidade das infecções e com as condições do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O plano de tratamento é definido conforme orientação médica. Em caso de esquecimento da dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Caso haja esquecimento de uma dose, procurar orientação médica.

Recomenda-se a realização de testes bacteriológicos para determinação dos microrganismos causadores do processo infeccioso, assim como a sensibilidade destes à ampicilina, antes da instituição de qualquer medicação antimicrobiana.

É conveniente reservar a forma injetável da medicação para casos de infecções mais graves, ou ainda, para pacientes que não se adaptam a receber a forma oral.

Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Ainda que a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais freqüente como conseqüência do tratamento com a forma injetável do medicamento, há casos em que tenha ocorrido com a administração oral de penicilinas. Indivíduos com hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (agente capaz de produzir alergia) são mais susceptíveis a estas reações. Têm sido descritos casos de indivíduos com história de hipersensibilidade às penicilinas que também apresentaram reações intensas quando tratados com cefalosporinas. Antes de se iniciar o tratamento com penicilinas deve-se realizar análise criteriosa sobre história de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos. Caso ocorram reações alérgicas, o médico deverá instituir tratamento adequado e considerar a interrupção do uso da ampicilina.

Avaliações periódicas das funções renal (dos rins), hepática (do fígado) e hematopoética (do sangue) devem ser realizadas durante tratamento prolongado com Amplatil (ampicilina sódica).

Uso durante a gravidez

A segurança de ampicilina para uso durante a gravidez não foi estabelecida. Entretanto, não deverá ser utilizada por mulheres grávidas, a menos que, a critério do médico, os efeitos benéficos esperados sejam substancialmente superiores aos riscos potenciais para o feto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Uso durante a lactação

Pequenas concentrações de ampicilina foram detectadas no leite materno. Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos. Amplatil (ampicilina sódica) deve ser administrado com cautela para mulheres que estão em fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informar ao médico se está amamentando.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não há evidências de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Assim como com outras penicilinas, a maioria das reações adversas está essencialmente limitada a reações de alergia. Estas ocorrem com maior probabilidade em indivíduos que demonstraram reações prévias de alergia às penicilinas, cefalosporinas ou naqueles com história de asma ou urticária.

Podem ser atribuídas ao uso da ampicilina as seguintes reações adversas:

• Gastrintestinais: glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação no estômago), náusea, vômito, enterocolite (inflamação simultânea do intestino delgado e do cólon), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille) e diarréia. Estas reações estão geralmente associadas a formas farmacêuticas de uso oral.
• Reações de hipersensibilidade: eritema maculopapular e eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas), urticária (coceira), dermatite esfoliativa (pele espessada, vermelha e descamativa em todo o corpo). A anafilaxia é a reação mais séria ocorrida, tendo sido associada principalmente à administração parenteral.
• Hepáticas: uma elevação moderada na transaminase glutâmica-oxalacética (enzima presente no fígado) tem sido ocasionalmente notada, particularmente em crianças, mas seu significado não é conhecido.
• Hematológicas e linfáticas: anemia, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam no processo de coagulação do sangue), púrpura trombocitopênica (manchas irregulares na pele), eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), leucopenia (diminuição do número de leucócitos do sangue, células que participam no processo de defesa imunológica do organismo) e agranulocitose (condição causada por uma diminuição de glóbulos brancos no sangue) têm sido ocasionalmente relatadas durante a terapêutica com penicilinas. Estas reações são usualmente reversíveis com interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações desagradáveis.

Pó para solução injetável

• 500mg: caixa com 50 frascos-ampolas de vidro incolor.
• 1g: caixa com 50 frascos-ampolas de vidro incolor.

Administração: Intramuscular / Intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco-ampola de 500 mg contém:

532mg de ampicilina sódica equivalente a 500mg de ampicilina base.

Cada frasco-ampola de 1 g contém:

1,064g de ampicilina sódica equivalente a 1g de ampicilina base.

As penicilinas, como Amplatil (ampicilina sódica), apresentam toxicidade direta mínima no homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Pacientes com disfunção renal são mais susceptíveis a alcançar níveis sangüíneos tóxicos.

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Pacientes recebendo alopurinol para o tratamento de hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue) parecem estar predispostos ao desenvolvimento de erupções cutâneas (alterações na pele) provocadas pela ampicilina. A ampicilina tem sido associada com uma redução na eliminação urinária de estrógenos endógenos (hormônios) em pacientes grávidas e casos isolados de irregularidade menstrual e gravidez não planejada em pacientes recebendo contraceptivos orais. A probenecida diminui a taxa de eliminação das penicilinas, assim como prolonga e aumenta sua concentração no sangue.

Interação com testes laboratoriais

As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria (presença de quantidades anormais de açúcar, especialmente glicose, na urina), ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Ampicilina Sódica Sódica injetável

Overturf e cols. realizaram um estudo clínico comparativo randomizado envolvendo 86 pacientes (idade entre 11 meses e 60 anos) com meningite bacteriana. Os pacientes foram tratados com Ampicilina Sódica ou carbenicilina.

Não se observou diferenças na taxa de resposta aos tratamentos:

A média de duração da antibioticoterapia foi de 13,5 dias para os dois antibióticos e a duração média da internação foi de 17,1 dias para a carbenicilina e 16,5 dias para a Ampicilina Sódica (p = NS). Nos pacientes com meningite por H. influenzae, a cultura do líquor no D1 de antibioticoterapia se mostrou positiva em 38% dos pacientes tratados com carbenicilina e em apenas 5,8% daqueles tratados com Ampicilina Sódica (p<0,05). Contudo, não se observou diferença estatística entre o desfecho dos tratamentos. Em conclusão, a Ampicilina Sódica é equivalente à carbenicilina para o tratamento de meningites bacterianas e constitui uma modalidade terapêutica eficaz nesta indicação.¹

Kabir e cols. Avaliaram em um estudo duplo-cego controlado com placebo a resposta clínica e bacteriológica após administração intravenosa em dose única de ceftriaxona (1g) ou Ampicilina Sódica (4g) a pacientes com shiguelose. Os dois antibióticos promoveram redução da duração da febre e do número de evacuações, quando comparados com placebo. Somente a Ampicilina Sódica se associou a redução do tempo de coprocultura positiva após administração (1,1 dia versus 2,6 dias, p<0,05). Estes resultados indicam que tanto a Ampicilina Sódica quanto a ceftriaxona se associam a alguma melhora clínica nos casos de shiguelose, mas que somente a Ampicilina Sódica teve efeito bacteriológico na eliminação fecal de Shigella sp.²

Referências bibliográficas:

1. Overturf GD, Steinberg EA, Underman AE, et al. Comparative trial of carbenicilin and ampicillin therapy for purulent meningitis. Antimicrob Agents Chemother 1977; 11 (3): 420-6.
2. Kabir I, Butler T, Khanam A. Comparative efficacies of single intravenous doses of ceftriaxone and Ampicilina Sódica for shigellosis in a placebo-controlled trial. Antimicrob Agents Chemother 1986; 29(4): 645-8.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A Ampicilina Sódica ou ácido 6[D(-)alfa-aminofenilacetamido] penicilânico, é um antibiótico bactericida, semi-sintético, derivado do núcleo fundamental das penicilinas, o ácido 6- aminopenicilânico.

Relatos de estudos in vitro demonstraram sensibilidade à Ampicilina Sódica para os seguintes microrganismos:

• Gram-positivos: estreptococos alfa e beta-hemolíticos; Streptococcus pneumoniae (chamado Diplococcus pneumoniae); estafilococos não produtores de penicilinase; Bacillus anthracis, Clostridia sp; Corynebacterium xerosis e a maioria das cepas de enterococos.
• Gram-negativos: Haemophylus influenzae; Proteus mirabilis e muitas cepas de Salmonella (incluindo Salmonella typhosa); Shigella e Escherichia coli.

Farmacocinética

A Ampicilina Sódica difunde-se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do organismo. A penetração no líquor e no cérebro, entretanto, somente ocorre na presença de inflamação meníngea.

A Ampicilina Sódica é largamente excretada sob a forma ativa na urina. De todas as penicilinas é a que se fixa em menor grau às proteínas plasmáticas. Os níveis séricos obtidos após injeção intramuscular são proporcionais à dose administrada. Níveis de aproximadamente 40,0mcg/mL foram alcançados meia hora após injeção de 1.000mg IM em indivíduos adultos. Níveis mais elevados podem ser obtidos com a administração endovenosa, dependendo da dose e da velocidade de infusão.

Amplatil (ampicilina sódica) deve ser mantido na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após o preparo.

Amplatil (ampicilina sódica) tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação (vide frasco-ampola ou rótulo externo). Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido forado alcance das crianças.

Registro MS nº 1.1402.0005

Farm. Responsável:
Dr. Cláudio Henrique D. Cabral
CRF-GO: 5594

Fabricado por:
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim
Anápolis-GO
CNPJ: 06.629.745/0001-09
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Nº do lote, prazo de validade e data de fabricação.