Bula do Anticoncepcional PreveGest

Comprimido 5 mg e 20 mg

Prevegest permite retardar ou bloquear o cio de cadelas e gatas; diminuir ou suprimir a hemorragia vulvar, diminuir ou suprimir a atração dos machos, evitando a concepção.

Retardo do cio por um tempo limitado como em férias, viagens tranquilas e exposições.

Após o fim do tratamento, o retorno ao cio não é preciso (média de 2 a 3 meses, muito raramente 6 meses em cadelas).

Bloqueio do cio

O cio seguinte retorna (4 a 5 meses em média). Recomenda-se a cada 2 bloqueios consecutivos, permitir um cio.

Indicações complementares

Pseudociese

0,5 mg/kg uma vez ao dia durante 8 dias seguidos (1 comprimido/10 kg).

Exclusivo Comprimido 5 mg

Auxiliar no tratamento de granuloma eosinofílico em felinos

0,5 mg/kg uma vez ao dia, durante 2 semanas e depois 2 vezes por semana enquanto o problema persistir.

Molécula antiestrogênica, antiovulatória, rapidamente eliminada, sem acúmulo no organismo.

Não administrar em caso de doença dos órgãos genitais como infecções uterinas e tumores mamários, diabetes, insuficiência hepática ou quaisquer outras condições debilitantes.

A administração durante a gestação deve ser realizada apenas sob a supervisão de um médico veterinário. O produto pode ocasionar má formação quando administrado no início da gestação; e problemas no parto, quando administrado na segunda metade da gestação.

Evitar o uso em animais idosos.

Evitar a administração por períodos prolongados, recomenda-se não utilizar por mais de dois ciclos consecutivos.

Prevegest é desaconselhado, como todos os progestágenos, para as fêmeas antes da puberdade. Recomenda-se administrar o produto a partir do 2º cio.

Comprimido 5 mg

Gatas

Bloqueio do cio

Iniciar o tratamento com o Prevegest 5 mg no primeiro dia de cio (assim que os primeiros sinais de cio apareçam).

Administrar 1 comprimido de Prevegest 5 mg ao dia, durante 8 dias.

Retardo do cio

Começar a administração em período de repouso sexual.

Administrar 1/2 comprimido de 5 mg a cada 2 dias, durante no máximo 10 semanas.

Tabela de dosagem para gatas
Tamanho	Dose diária
	Bloquear o cio – 8 dias (iniciar no primeiro dia do cio)	Retardar o cio (máximo 10 semanas)
Gatas	1 comprimido/dia	1/2 comprimido a cada 2 dias

Cadelas

Bloqueio do cio

Iniciar o tratamento com o Prevegest 5 mg no primeiro dia de cio (assim que observado corrimento vaginal sanguinolento).

Administrar a dose de 1,5 mg/kg de peso durante os 3 primeiros dias de cio e em seguida metade da dose nos próximos 6 dias, totalizando um tratamento de 9 dias consecutivos.

Retardo do cio

Iniciar o tratamento a partir de 4 meses após o último cio do animal. Administrar 0,5 mg/kg de peso ao dia, durante 30 dias.

A administração pode ser prolongada por um período máximo de 60 dias.

Tabela de dosagem para cadelas
Peso	Dose diária
	Bloquear o cio		Retardar o cio
	Durante os 3 primeiros dias	6 dias seguintes de cio	Durante 30 dias (Máximo 60 dias)
Até 3 kg	1 comprimido/dia	1/2 comprimido/dia	1/4 comprimido/dia
Acima de 3 kg até 6 kg	2 comprimidos/dia	1 comprimido/dia	1/2 comprimido/dia
Acima de 6 kg até 10 kg	3 comprimidos/dia	1 e 1/2 comprimidos/dia	1 comprimido/dia

Comprimido 20 mg

Cadelas

Bloqueio do cio

Iniciar o tratamento com o Prevegest 20 mg no primeiro dia de cio (assim que observado corrimento vaginal sanguinolento).

Administrar a dose de 1,5 mg/kg de peso durante os 3 primeiros dias de cio e em seguida metade da dose nos próximos 6 dias, totalizando um tratamento de 9 dias consecutivos.

Retardo do cio

Iniciar o tratamento a partir de 04 meses após o último cio do animal. Administrar 0,5 mg/kg de peso ao dia, durante 30 dias.

A administração pode ser prolongada por um período máximo de 60 dias.

Tabela de dosagem para cadelas
Peso	Dose diária
	Bloquear o cio		Retardar o cio
	Durante os 3 primeiros dias	6 dias seguintes de cio	Durante 30 dias (Máximo 60 dias)
Acima de 10 kg até 19 kg	2 comprimidos/dia	1 comprimido/dia	1/2 comprimido/dia
Acima de 19 kg até 29 kg	2 e 1/2 comprimidos/dia	1 e 1/4 comprimidos/dia	3/4 comprimidos/dia
Acima de 29 kg até 39 kg	3 comprimidos/dia	1 e 1/2 comprimidos/dia	1 comprimido/dia
Acima de 39 kg	4 comprimidos/dia	2 comprimidos/dia	1 comprimido/dia

Importante

Este medicamento, como qualquer outro progestágeno, não confere 100% de eficácia, pois, alguns animais podem não responder satisfatoriamente ao tratamento.

Este medicamento, quando administrado corretamente, diminui significativamente a possibilidade de gestação.

No tratamento para bloqueio de cio, se a administração for tardia, a gestação poderá ocorrer.

Nas cadelas, caso o bloqueio do cio não ocorra após os três primeiros dias de administração, prolongar o tratamento inicial (dos primeiros 3 dias) por mais 5 dias. Se ao fim de 8 dias não houver progresso, consultar o médico veterinário.

Pode ocorrer um pequeno aumento de volume (hiperplasia) das mamas, mudança de comportamento e torpor.

Estes sinais desaparecem rapidamente com a suspensão do tratamento.

Eventualmente pode ocorrer produção de leite após o término do tratamento.

A utilização do produto pode predispor à infecção uterina.

Exclusivo Comprimido 5 mg: Em gatas, pode ocorrer aumento de peso.

Comprimido 5 mg

Anticoncepcional para gatas e cadelas de pequeno porte.

Cartucho contendo 1 strip com 12 comprimidos.

Uso oral.

Uso veterinário.

Comprimido 20 mg

Anticoncepcional para cadelas de grande porte.

Cartucho contendo 1 strip com 12 comprimidos.

Uso oral.

Uso veterinário.

Comprimido 5 mg

Cada comprimido contém:

Acetato de Megestrol	5 mg
Excipientes q.s.p.	200 mg

Comprimido 20 mg

Cada comprimido contém:

Acetato de Megestrol	20 mg
Excipientes q.s.p.	200 mg

Não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos envolvendo Acetato de Megestrol, utilizando-se doses tão elevadas quanto 1600 mg/dia durante 6 meses ou mais.

Relatos de superdose foram recebidos no período de pós-comercialização.

Os sinais e sintomas reportados no contexto de superdose foram:

• Diarreia, náusea, dor abdominal, dispneia, tosse, marcha instável, letargia e dor no peito. Não existe um antídoto específico para casos de superdose com Acetato de Megestrol. Em caso de superdose, medidas apropriadas deverão ser tomadas.

O Acetato de Megestrol não foi testado com relação à capacidade de ser dialisável, entretanto, devido à sua baixa solubilidade, é postulado que a diálise não seria um método eficiente para o tratamento de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas informações sobre interações com outros medicamentos.

Não são conhecidas informações sobre interações com alimentos.

Resultados de Eficácia

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A eficácia clínica do Acetato de Megestrol foi avaliada em uma série de estudos clínicos.

Um estudo fase III foi conduzido por Abrams J. e colaboradores e avaliou a eficácia de três diferentes doses diárias (160 mg, 800 mg e 1600 mg) de Acetato de Megestrol em mulheres, maiores de 18 anos, com confirmação histológica de carcinoma de mama e doença metastática progressiva.

Outros critérios de inclusão no estudo foram:

• Necessidade das pacientes apresentarem RE (receptor de estrógeno) e RP (receptor de progesterona) positivos e/ou desconhecidos, não terem recebido quimioterapia prévia e que tenham recebido, no máximo, um tipo de terapia hormonal.

A taxa de resposta ao tratamento foi avaliada em 357 pacientes. Os valores obtidos foram 23%, 27% e 27% para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. Os valores apresentados não apresentam diferenças estatisticamente significativas. Para a taxa de duração da resposta foram avaliadas 91 pacientes que responderam ao tratamento com Acetato de Megestrol. Os valores foram 17 meses, 14 meses e 8 meses para as doses de 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A duração de resposta pareceu ser inversamente proporcional à dose de Acetato de Megestrol administrado. Essa relação foi estatisticamente significativa quando comparado a dose de 160mg (p<0,003).

Outro dado analisado foi o tempo para a progressão da doença. Altas doses de Acetato de Megestrol não prolongaram o tempo livre de progressão da doença. Os valores apresentados foram 8 meses, 7 meses e 8 meses para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A diferença observada entre os valores não foi significativa. O tempo de sobrevida não apresentou correlação com as doses. O tempo médio de sobrevida foi de 28 meses, 24 meses e 29 meses para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente.

Estudo conduzido por Robertson e colaboradores avaliou a eficácia de 160 mg de Acetato de Megestrol, como segunda linha de tratamento, em mulheres com carcinoma de mama histologicamente confirmado. Nenhuma paciente havia recebido terapia sistêmica adjuvante.

Das 221 pacientes avaliadas, 16% atingiram resposta (parciais + completas) ao tratamento e 25% apresentaram doença estável. Esses valores apresentam variação dependendo do status de receptor de estrógeno e progesterona das pacientes.

Tabela 1: Taxas de resposta ao Acetato de Megestrol por status de receptor de estrógeno e progesterona

-	RE status		RP status
	(+) (%)	(-) (%)	(+) (%)	(-) (%)
Resposta	19	10	20	6
Doença Estável	22	17	11	20
Progressão da Doença	59	73	69	74

O tempo para progressão da doença foi de 15,4 meses para as pacientes que responderam ao Acetato de Megestrol e 13,3 meses para as pacientes que apresentaram doença estável. As pacientes que não responderam ao tratamento com Acetato de Megestrol apresentaram tempo para progressão da doença de 3,8 meses.

Tabela 2: Diferenças estatísticas entre as taxas de tempo de progressão

-	p
Resposta versus Progressão	<0.01
Doença estável versus Progressão	<0.01
Resposta versus Doença estável	Sem diferença estatística

Características Farmacológicas

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Descrição

Acetato de Megestrol é um medicamento progestagênico sintético para administração oral. O Acetato de Megestrol é um sólido branco, cristalino, denominado quimicamente como 17-alfa-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona.

Farmacodinâmica

O mecanismo de ação exato pelo qual o Acetato de Megestrol produz seus efeitos antineoplásicos contra o carcinoma de mama é desconhecido.

Farmacocinética

Estimativas dos níveis plasmáticos de Acetato de Megestrol são dependentes do método de medição utilizado. Os níveis plasmáticos dependem da inativação intestinal e hepática do fármaco, que pode ser afetada pela motilidade do trato intestinal, bactérias intestinais, administração concomitante de antibiótico, peso corporal, dieta e funções hepáticas.

Não existem diferenças clinicamente importantes na biodisponibilidade de formulações com Acetato de Megestrol.

Metabólitos somaram apenas de 5% a 8% da dose de Acetato de Megestrol administrada. A excreção urinária com uma média aproximada de 66% e a excreção fecal com uma média aproximada de 20% da dose administrada são as principais vias de eliminação do medicamento no ser humano. A excreção respiratória e o armazenamento na gordura contabilizam a fração de dose administrada não encontrada na urina ou nas fezes.

Conservar o produto em local seco, fresco, ao abrigo da luz solar e fora do alcance de crianças e animais domésticos.

O produto tem prazo de validade de 2 (dois) anos, após a data de fabricação.

Licenciado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob nº 2508/86 em 14/05/1986.

Responsável Técnico Médico Veterinário:
Dr. Danillo Silva Marcon
CRMV – SP 36.982

Proprietário:
Laboratório Bio-Vet Ltda.
R. Cel. José Nunes dos Santos, 639
06730-000 - Vargem Grande Paulista - SP
CNPJ 60.411.527/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricante:
Uzinas Chimicas Brasileiras S/A.
Praça Dr Joaquim Batista, 150
14870-090 - Jaboticabal - SP
CNPJ 50.380.674/0001-37
Indústria Brasileira

SAC
(11) 9 9545-5595
faleconosco@biovet.com.br

Venda sob prescrição e administração sob orientação do médico veterinário.