Bula do Aplause

Aplause^® é indicado para aliviar os sintomas da pré e pós-menopausa, como rubor (vermelhidão da pele), ondas de calor, suor excessivo, palpitações (aumento da frequência ou da força de contração do coração) e alterações depressivas de humor e do sono.

Aplause^® atua diminuindo os sintomas da pré e pós-menopausa.

O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produtos à base de cimicífuga contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez por promover o fluxo menstrual e ter efeito estimulante uterino.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Via oral.

Ingerir 1 comprimido de 12 em 12 horas (1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite), ou a critério médico. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião–dentista.

Há um relato de hepatite necrosante ocorrido após a tomada de um produto à base de cimicífuga por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com insuficiência hepática grave.

Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produto à base de Actaea racemosa L. contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Em caso de distúrbios na intensidade e frequência da menstruação e persistência ou surgimento de novos sintomas, procurar orientação médica, uma vez que podem estar envolvidos distúrbios que precisam ser diagnosticados.

Este medicamento deve ser evitado por menores de 12 anos de idade e durante a lactação devido à falta de estudos disponíveis.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose.

Este medicamento pode causar distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça, peso nas pernas e tontura.

O paciente que utiliza extrato de cimicífuga deve estar atento ao desenvolvimento de sinais e sintomas sugestivos de deficiência do fígado, tais como cansaço, perda de apetite, amarelamento da pele e dos olhos ou dor severa na parte superior do estômago com náusea e vômito ou urina escurecida. Neste caso, deve-se procurar imediatamente assistência médica e, até que isso não aconteça, suspender o uso do produto.

Assim como para tratamentos de reposição hormonal, deve-se manter avaliação médica a cada seis meses.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Comprimidos revestidos 20 mg

Embalagem com 4, 20, 30 e 60 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Nomenclatura botânica: Actaea racemosa L.
Nomenclatura popular: Cimicífuga.
Família: Ranunculaceae.
Parte da planta utilizada: Raiz ou rizoma.

Cada comprimido revestido contém:

20 mg de extrato seco de Actaea racemosa L. (padronizado de 5% a 7% (equivalente de 1 mg a 1,4 mg) de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26- desoxiacteína).

Excipientes: amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura. A ingestão de quantidade superior à recomendada pode causar vertigens (tontura), cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo), vômito, alterações na visão e hipotensão (pressão baixa).

Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Este medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos.

Uma vez que extratos de cimicífuga (Actaea racemosa L.) podem intensificar alguns efeitos estrogênicos, este medicamento só deve ser usado junto com suplementos hormonais (estrogênio) sob estrita supervisão médica.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Na literatura encontram-se vários estudos clínicos comparando a eficácia do extrato de Actaea Racemosa com terapia de estrogênios conjugados e placebo, no alívio dos sintomas físicos e psíquicos relacionados à menopausa.

Um estudo duplo-cego foi realizado para comprovar a melhora nos sintomas de climatério em mulheres tratadas com extrato de A. racemosa (dose correspondente a 40 mg droga vegetal/dia) por 12 semanas, comparado com tratamento de estrogênios conjugados e placebo. A melhora na frequência e intensidade dos sintomas foi a mesma para extrato de A. racemosa e estrogênios conjugados e ambos foram significativamente melhores que placebo (WUTTKE et al., 2003).

Características Farmacológicas

O extrato de Actaea Racemosa tem como constituintes glicosídeos triterpênicos (cimicifugosídeo, 26- desoxiacteína e acteína), ácidos aromáticos (ácido ferúlico e ácido salicílico), taninos, resinas, fitoesterois e ácidos graxos.

Embora alguns estudos sugiram efeito hormonal dos extratos de Actaea Racemosa baseados na ação redutora do nível do hormônio luteinizante (LH), o mecanismo de ação definitivo ainda não foi estabelecido. Ao contrário, efeitos agonísticos e antagonísticos ao estrogênio em diferentes órgãos-alvo indicam a seletividade tecidual para os constituintes de Actaea Racemosa. Em um estudo ficou demonstrado que a fração lipofílica do extrato não teve efeito sobre a proliferação de células do endométrio, mas reduziu o nível de LH.

Também há um aumento significativo na expressão dos receptores estrogênicos no sistema nervoso central e ossos. Conclui-se que os constituintes do extrato agem como moduladores seletivos de receptores estrogênicos.

O aumento do hormônio luteinizante (LH) que ocorre com a redução dos níveis de estrogênio é uma das causas dos sintomas da menopausa. Uma redução no nível de LH reduz os sintomas climatéricos como rubor, ondas de calor, suor excessivo e alterações depressivas de humor.

O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.

Você deve conservar Aplause^® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos são circulares, de coloração laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0155.0225

Farmacêutica Responsável:
Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF-SP nº 6.394

Fabricado e Embalado por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Rua Vigário Taques Bitencourt, 258
Santo Amaro - São Paulo/SP
CEP 04755-060

Registrado e Fabricado por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165
Santo Amaro - São Paulo/SP
CEP 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira

SAC
0800 055 45 45

Venda sob prescrição médica.