Bula do Arcalion

Arcalion^® (sulbutiamina) é indicado no tratamento das astenias (cansaço) físicas, psíquicas e intelectuais e na reabilitação de pacientes coronarianos.

Arcalion^® (sulbutiamina) é um medicamento que atua no sistema nervoso central e neuromuscular, agindo como fator natural de resistência física, de eficiência intelectual e de equilíbrio psíquico.

A ação terapêutica de Arcalion^® (sulbutiamina) se estabelece já na primeira semana acentuando-se logo com ação duradoura.

Arcalion^® não deve ser utilizado se você é alérgico à sulbutiamina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A dose recomendada de Arcalion^® (sulbutiamina) é de 2 a 3 comprimidos revestidos por dia. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridas com copo de água juntamente com o café da manhã e o almoço.

A duração do tratamento é de 4 semanas ou de acordo com o critério médico, sendo recomendado período máximo de tratamento de 6 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar Arcalion^® (sulbutiamina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose, glicose e sacarose e não deve ser utilizado por pacientes com intolerância à galactose ou frutose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glicose e galactose (doenças hereditárias raras) ou deficiência de sacarase / isomaltase.

Arcalion^® possui corante e pode provocar reações alérgicas.

Se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas entre em contato com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Arcalion^® não deve ser usado por crianças e adolescentes.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Se estiver grávida ou amamentando, se suspeita que está grávida ou planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Por medida de precaução, é recomendável não utilizar este medicamento durante a gravidez. Informe ao seu médico se acha que está grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Você não deve tomar Arcalion^® se estiver amamentando. Informe ao seu médico imediatamente se estiver amamentando ou estiver prestes a iniciar a amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Devido à presença da lactose, este medicamento é contraindicado em caso de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose e glicose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Como qualquer outro medicamento, Arcalion^® (sulbutiamina) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os efeitos indesejáveis relatados com o uso de Arcalion^® (sulbutiamina) são:

• Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, náuseas, vômitos, agitação, dores de cabeça, tremor, mal-estar.
• Reações Desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): dor de estômago e diarreia.

Em razão da presença do corante laca amarelo crepúsculo, há risco de reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Embalagem contendo 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de Arcalion^® (sulbutiamina) contém:

Excipientes: amido, glicose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, cera branca de abelha, polissorbato 80, dióxido de silício, sacarose, etilcelulose, monooleato de glicerol, povidona, carmelose sódica.

No caso de superdosagem de Arcalion^® (sulbutiamina), os sintomas podem incluir agitação e tremores nos membros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Arcalion^® (sulbutiamina) pode ser associado a qualquer outro tratamento.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Arcalion^® (sulbutiamina) pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Diuréticos (utilizados no tratamento de hipertensão), o que pode aumentar a excreção urinária de tiamina (Vitamina B1, derivada da sulbutiamina);
• Agentes bloqueadores neuromusculares (usados em anestesia geral): seu efeito pode ser aumentado quando administrado concomitantemente com tiamina (metabólito da sulbutiamina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Os benefícios clínicos da sulbutiamina no tratamento da astenia foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Astenia funcional representa cerca de 75% de todas as astenias clínicas e inclui tanto as reativas (i.e. pós-infecciosas, envelhecimento, sobrecarga de trabalho, estresse, pós-parto) quanto as de síndromes depressivas. Diversos estudos indicam que Sulbutiamina é eficaz sobre a maioria, senão todas, as manifestações sintomáticas da astenia, e por esta razão, pode auxiliar pacientes à uma recuperação mais rápida de todos os tipos de astenia funcional.

Em pacientes idosos, com distúrbios de memória, o tratamento com Sulbutiamina em comparação a placebo, apresentou melhora significativamente nas atividades de memória, para níveis obtidos após técnicas de treinamento mentais direcionadas para recordação de informação.

Em estudantes, com fadiga psicossomática severa com interferência no desempenho universitário, especialmente em períodos cruciais de exames, Sulbutiamina melhorou a função cognitiva e resistência física, com redução dos níveis de ansiedade, sem registro de reações adversas como agitação ou dependência.

Referência Bibliográfica

Van Reeth, O: Pharmacologic and therapeutic features of sulbutiamine. Drugs of Today, 1999, 35(3);~187-192.

Características Farmacológicas 

Propriedades Farmacodinâmicas

A sulbutiamina é uma molécula original, resultante de importantes modificações estruturais do núcleo tiamínico: formação de uma ponte dissulfeto, introdução de um éster lipófilo, abertura de um ciclo tiazol.

Essas diferentes modificações explicam:

• Sua lipossolubilidade favorecendo uma absorção digestiva rápida e permitindo a passagem da barreira hematoencefálica;
• Seu neurotropismo específico para a substância reticulada, o corno de Ammon e o corpo godronado, assim como para as células de Purkinje e os glomérulos do córtex cerebelar, demonstrado por histofluorescência, enquanto que a tiamina, nas mesmas condições, não produz qualquer fluorescência;
• Suas propriedades farmacológicas.

A administração de Sulbutiamina em animais permitiu colocar em evidência uma melhoria da coordenação motora e da resistência à fadiga muscular, especialmente nas provas onde um déficit motor foi produzido pelos neurolépticos. A nível cortical, Sulbutiamina melhorou a resistência do córtex cerebral sensibilizado pelas anoxias repetitivas. Por outro lado, o estado de vigília dos animais foi aumentado pelo Sulbutiamina. Um efeito benéfico sobre a realização motora e sobre a memorização foi observado por ocasião dos testes de aprendizagem em animais.

Em humanos, Sulbutiamina foi estudado nas astenias funcionais através de estudos clínicos controlados (placebo ou produtos referência) utilizando-se os testes e escalas de avaliação psicométricos.

Estes estudos confirmam a atividade de Sulbutiamina no tratamento sintomático das astenias funcionais, demonstrando o efeito psicoativo deste medicamento com uma ação predominante na inibição física e psicológica.

Propriedades Farmacocinéticas

A sulbutiamina é rapidamente absorvida e o pico de concentração sanguínea é atingido entre uma e duas horas após a administração.

A meia-vida é de aproximadamente 5 horas. A eliminação é pela via urinária.

Dados de segurança pré-clinica

Nenhum risco especial foi identificado para uso em seres humanos com base em estudos pré-clínicos de toxicidade aguda, subcrônica e crônica e também toxicidade reprodutiva (estudos realizados em camundongos, ratos e coelhos grávidas não apresentaram potencial teratogênico). A sulbutiamina não apresentou mutagenicidade no teste de Ames. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.

Arcalion^® (sulbutiamina) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 18 (dezoito) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Arcalion^® (sulbutiamina) é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos redondos de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS N° 1.1278.0006

Farm. Responsável:
Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.º 6350

Registrado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211
Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 - 7033431

Venda sob prescrição médica.