Autoteste Covid-19 Wondfo

Qual a finalidade de uso do teste?

O Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Autoteste é um teste de triagem para detectar infecção por coronavírus (COVID 19), causada pelo SARS-CoV-2 em qualquer indivíduo, independentemente de seu estado vacinal, que tenha interesse e discernimento para realizar a autotestagem por meio da autocoleta da amostra de swab nasal.

Certifique-se que seu kit contém de acordo com a apresentação adquirida

1. Sachê de alumínio contendo um cassete de teste (1, 2, 3 ou 5 unidades);
2. Tubo com tampão de extração (1, 2, 3 ou 5 unidades);
3. Swab nasal estéril; (1, 2, 3 ou 5 unidades)
4. Saco de Descarte (1, 2, 3 ou 5 unidades);
5. Instrução de uso do teste e guia rápido ilustrado (1 unidade);
6. Rack de suporte para o tubo de extração (embalagem de papelão do kit – 1 unidade).

Utilize somente os componentes fornecidos no kit.

Material necessário não fornecido

1. Cronômetro ou relógio.

Cuidados e precauções

1. Leia as instruções de uso antes de manusear o produto. Somente para uso externo. Assista ao vídeo explicativo utilizando o QR CODE impresso na embalagem e nesta instrução de uso.
2. A coleta da amostra, armazenamento e transporte adequados deste kit são essenciais para o desempenho deste teste.
3. Não reutilize nenhum componente do kit de teste. Para kits que contenham mais de 1 teste, retire da embalagem somente os componentes que precisar e mantenha o restante dentro da embalagem original fechada. Veja o capítulo “Como Fazer o Teste”. Confira se todos os itens do kit estão inclusos na embalagem antes de prosseguir com o teste.
4. Não toque na área de reação do cassete de teste (janela de leitura ou poço para amostra).
5. Não use este teste além da data de validade impressa no rótulo da embalagem externa e no sachê de alumínio. Sempre verifique a data de validade antes de testar.
6. Não use o kit se o sachê contendo o cassete estiver perfurado ou aberto.
7. Todos os componentes e resíduos do kit devem ser colocados no saco de descarte que acompanha o kit. O descarte dos resíduos deve seguir as normas locais, estaduais e federais.

Armazenamento e estabilidade

• Armazenar o Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Autoteste dentro da embalagem original fechada, entre 2 e 30ºC. Não congelar.
• O cassete de teste deve ser utilizado no prazo máximo de uma hora após ser retirado do sachê de alumínio.
• Mantenha longe da luz solar direta, umidade e calor.
• Os componentes do kit são estáveis até a data de expiração indicada no rótulo da embalagem externa de papelão.

Quando fazer o autoteste

Pessoas com Covid-19 podem apresentar febre, coriza (secreção no nariz), dor de garganta, dor de cabeça, dor no corpo, tosse, mal-estar, dentre outros sintomas comuns em quem tem gripe. De acordo com o Ministério da Saúde, em geral, o melhor momento para a realização do autoteste é a partir do 1º ao 7º dia do início dos sintomas ou a partir do 5º dia do contato com indivíduo que teve Covid-19.

Quando não fazer o autoteste

Para apresentação de teste negativo em viagens internacionais. Para licença médica do trabalho. Para diagnóstico (o autoteste não possui finalidade diagnóstica, ele é realizado apenas como triagem). Por pessoas com sintomas graves, por exemplo: falta de ar, saturação de oxigênio abaixo de 95% (medido com aparelho oxímetro), confusão mental, desidratação. Nestes casos a pessoa deve procurar imediatamente assistência em uma unidade de saúde.

Como fazer o teste

• Escolha um local tranquilo para fazer este teste. Realize a coleta em ambiente arejado e distante de outras pessoas pois durante a coleta nasal, pode ocorrer vontade de espirrar, podendo causar outras infecções em pessoas próximas.
• Lave as mãos com água e sabão e seque-as bem.
• Se você possui uma apresentação que contenha mais de um teste, utilize somente os componentes necessários para realização de um único teste, guarde os outros componentes na embalagem original fechada, longe da luz solar direta, umidade e calor.
• Para realizar um único teste você vai precisar separar os seguintes componentes: 1 rack de suporte (embalagem do kit) + 1 sache contendo cassete de teste + 1 tubo contendo tampão extração + 1 swab nasal + 1 saco de descarte.
• Se o teste for armazenado sob refrigeração, aguardar pelo menos 30 (trinta) minutos para que o cassete e os componentes do kit alcancem a temperatura ambiente (15 - 30ºC), antes de realizar o teste. Verifique a data de validade antes de testar.
• Certifique-se que seja capaz de realizar a autocoleta tranquilamente. Caso não tenha condição de realizar esse teste, procure outros testes disponíveis no mercado.

1. Para realizar um único teste você vai precisar separar os seguintes componentes: rack de suporte (embalagem do kit) + 1 tubo contendo tampão extração + 1 sache contendo cassete de teste + 1 swab nasal + 1 saco de descarte:

2. Pegue o tubo contendo o tampão de extração. Abra a tampa e coloque o tubo no suporte de tubos (O suporte de tubos está na parte externa caixa, veja abaixo). Para kits que contém mais de 1 teste, você irá precisar da caixa para usar como suporte para todos os testes. Só descarte a caixa após realizar todos os testes.

3. Abra o sachê de alumínio e o coloque o cassete de teste em uma superfície plana.

4. Retire o swab nasal da embalagem, tomando cuidado para não tocar na ponta macia, que é a ponta absorvente.

5. Insira com cuidado toda a ponta absorvente do swab na região interna da narina (aproximadamente 1,5 cm). Gire o swab 5 vezes tocando a parede interna da narina para coletar a amostra. Repita o processo na segunda narina. Usar o mesmo swab nasal nas duas narinas. Remova o swab com cuidado.

• A coleta giratória do swab nasal em cada narina deve durar aproximadamente 15 segundos, para garantir a coleta suficiente de muco e células.
• Apenas girar o swab no interior da narina ou deixá-lo parado no nariz por 15 segundos não é considerado uma coleta adequada e pode resultar em amostra insuficiente e consequentemente indicar um resultado incorreto do teste.
• Se durante a coleta sentir algum desconforto, retire o swab para finalizar o processo de coleta da amostra. Caso não tenha condição de realizar esse teste, procure outros testes disponíveis no mercado.

6. Mergulhe o swab depois de coletar a amostra no tubo contendo a solução de extração. Assegure-se que a solução de extração envolve totalmente a ponta absorvente do swab, e gire e aperte-o contra as paredes do tubo 10 vezes.

7. Quebre a haste do swab no local de ruptura. Deixe a ponta do swab no tubo, feche a tampa e deixe em repouso por 1 (um) minuto.

8. Desenrosque a pequena tampa na parte superior do tubo do tampão de extração.

9. Pingue 4 gotas no poço de amostra. Aguarde 15 minutos e leia o resultado. Não leia após 20 minutos.

10. Após ler o resultado do teste, recolha os componentes e descarte-os no saco de descarte que acompanha o kit. Todos os componentes do kit podem ser descartados em lixo comum ou de acordo com as normativas locais, estaduais e federais. Higienize suas mãos após finalizar.

Como interpretar o resultado do teste

Resultado positivo ou reagente

A linha ou traço fica visível na área controle (C) e na área teste (T) do cassete, de forma que aparecem duas linhas no cassete, independente da intensidade da cor.

Resultado negativo ou não reagente

Apenas a linha/traço na área controle (C) fica visível no cassete.

Resultado inconclusivo ou inválido

Ocorre quando na interpretação do teste aparece somente a linha ou traço na área teste (T) ou ausência total em ambas as áreas no dispositivo área teste (T) e área controle (C). Deve-se realizar um novo teste, utilizando um novo kit. O resultado desse teste não tem valor.

Atenção

• É importante que haja o isolamento de casos reagentes/positivos, para a prevenção de novas infecções.
• Em pessoas que possuem carga viral baixa, o teste pode apresentar uma linha com cor fraca na linha de teste T. Neste caso o resultado é considerado positivo.
• Em pessoas que possuem sintomas de COVID 19, com resultado negativo devem realizar um novo teste ou procurar atendimento em uma unidade de saúde para avaliação.

Controle de qualidade

Uma linha colorida que aparece na região de controle (C) é considerada um controle de qualidade interno. Este controle confirma que o volume de amostra foi suficiente, que houve absorção adequada da membrana e houve técnica correta do procedimento.

Limitações do procedimento

1. Desenvolvido para detecção de antígenos de SARS-CoV-2 em amostras humanas de swab nasal, apenas para referência e triagem sem fins diagnósticos.
2. O desempenho do teste depende do processo adequado da coleta da amostra e é preciso seguir as instruções de uso corretamente. A coleta inadequada da amostra, uso do cassete fora do prazo recomendado, afetarão o desempenho invalidando o resultado do teste.
3. Leia o resultado em 15 minutos. Não ler após 20 minutos.
4. Limitações na detecção de antígenos podem ocorrer devido à metodologia, mutações do vírus, coleta de amostra inadequada, falha na execução do teste, bem como substâncias adicionais desconhecidas. Para resultados negativos onde há suspeita de infecção recomenda se a confirmação através de um teste laboratorial. Para isso, procure uma unidade de saúde para prevenção.
5. No caso de dúvidas sobre como realizar e interpretar o teste, ou para mais informações sobre o vírus responsável pela COVID-19, seus modos de transmissão ou outras orientações técnicas, entre em contato gratuitamente com o SAC da Celer: Serviço de informações (SAC): 3003-8385 (discagem gratuita, 24 horas por dia e 7 dias por semana).

Especificidade e sensibilidade do teste

468 amostras de pacientes sintomáticos (7 dias pós início dos sintomas) foram coletadas e comparadas ao método RT-PCR para cálculo da sensibilidade e especificidade. Os dados da análise para cada grupo seguem abaixo:

Pacientes sintomáticos

		RT-PCR		Total
		Positivo	Negativo
Celer Wondfo SARSCoV-2 Ag Autoteste	Positivo	242	0	242
	Negativo	22	204	226
Total		264	204	468

• Sensibilidade: 242/264 = 91.67%
• Especificidade: 204/204 = 100%

Perguntas e respostas

Como o Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Autoteste funciona?

R: O autoteste para Covid-19 é realizado por meio da autocoleta da amostra de secreção da região nasal que, posteriormente, é inserida em uma solução tampão e na sequência adicionado em um cassete de teste. É simples de se fazer e funciona da mesma forma que qualquer teste rápido, com a diferença que é feito pela própria pessoa, em casa ou em qualquer lugar, no momento que preferir, é intuitivo, tem resultado rápido e é muito fácil de interpretar. A leitura do resultado é semelhante ao de um teste rápido de gravidez onde duas linhas aparecerão se o teste for positivo (CDC, 2019).

Qual é a diferença entre um teste de antígeno, molecular e de anticorpos para COVID-19?

R: Existem diferentes tipos de testes para diagnosticar a COVID19. Testes moleculares (também conhecidos como testes de PCR) detectam material genético do vírus. O teste de antígeno é um teste que detecta pequenas partes ou proteínas do vírus. Os testes de antígeno são muito específicos para o vírus, mas não são tão sensíveis quanto os testes moleculares. Outro tipo de teste é um teste de anticorpos. Um teste de anticorpos COVID-19 detecta anticorpos que foram produzidos pelo seu sistema imunológico em resposta a vacinação ou uma infecção anterior por COVID-19.

Este teste dói?

R: Não. O swab nasal para coleta da amostra de secreção nasal é absorvente e não machuca. Algumas pessoas mais sensíveis podem sentir algum desconforto ou mesmo cócegas. Pode haver vontade de espirrar na hora da coleta.

Para que preciso passar o swab nasal em ambas as narinas?

R: Esfregar o swab nasal em ambas as narinas aumenta a chance de coletar amostra contendo material do vírus suficiente para gerar um resultado preciso.

O que significa se meu resultado for positivo?

R: Um resultado positivo significa que você pode ter Covid-19. Recomenda se a confirmação através de um teste laboratorial. Independente de sintomas, procure atendimento em uma unidade de saúde pública, privada ou suplementar a qual possua acesso, para avaliação, notificação e orientações pelos profissionais de saúde. Até confirmar o seu resultado é importante se isolar para evitar disseminar o vírus para outras pessoas, use máscara e lave as mãos regularmente com água e sabão. Um resultado positivo não garante que você está ou ficará imunizado e, portanto, não garante que você não será reinfectado.

O que significa se meu resultado for negativo?

R: Um resultado negativo significa que o vírus que causa a Covid19 não foi encontrado em sua amostra. Um resultado de teste negativo não garante que você nunca teve Covid-19, nem confirma se você não está atualmente contaminado. Para resultados negativos onde há suspeita de infecção recomenda-se a confirmação através de um teste laboratorial. Procure atendimento em uma unidade de saúde pública, privada ou suplementar a qual possua acesso, para avaliação, notificação e orientações pelos profissionais de saúde. Até confirmar o seu resultado é importante se isolar para evitar disseminar o vírus para outras pessoas, use máscara e lave as mãos regularmente com água e sabão. Um resultado positivo não garante que você está ou ficará imunizado e, portanto, não garante que você não será reinfectado.

Existe alguma possibilidade de o resultado do teste ser um resultado “falso” negativo?

R: SIM. Um resultado de teste negativo não garante que você nunca teve Covid-19, nem confirma se você não está atualmente contaminado.

Existe alguma possibilidade de o resultado do teste ser um resultado positivo incorreto?

R: SIM. Para resultados positivos recomenda se a confirmação através de um teste laboratorial. Independente de sintomas, procure atendimento em uma unidade de saúde pública, privada ou suplementar a qual possua acesso, para avaliação, notificação e orientações pelos profissionais de saúde. Até confirmar o seu resultado é importante se isolar para evitar disseminar o vírus para outras pessoas, use máscara e lave as mãos regularmente com água e sabão. Um resultado positivo não garante que você está ou ficará imunizado e, portanto, não garante que você não será reinfectado.

Eu usei o teste, mas nenhuma faixa colorida apareceu na linha de controle (C). O que devo fazer?

R: Se nenhuma faixa colorida aparece na linha de controle (C) dentro dos 15 minutos de realização do teste, então o teste não funcionou. Você deve testar novamente, usando um novo teste, seguindo corretamente as instruções de uso.

Este teste fornece algum risco?

R: O teste apesar de ser simples para executar, pode causar algum desconforto durante a coleta; vontade de espirrar e resultados do teste incorretos. Leia a instrução de uso integralmente antes de realizar o teste.

Algum medicamento ou condição médica pode afetar os resultados?

R: Sim. Consulte seu médico e sempre leia as instruções do fabricante antes de realizar o teste.