Bula do Bactroneo

Bactroneo^® pomada é um medicamento indicado para o tratamento dermatológico de infecções de pele (como impetigo, foliculite e furunculose) causadas por micro-organismos sensíveis à mupirocina.

Bactroneo^® é uma pomada que contém o antibiótico mupirocina. Como antibiótico dermatológico (ou seja, para ser aplicado diretamente na pele), elimina germes contaminantes, agindo contra os microorganismos responsáveis pela maior parte das infecções de pele.

Bactroneo^® pomada começa a fazer efeito assim que você passa a pomada na pele. Consulte seu médico caso não observe melhora dentro de 3 a 5 dias após o início do tratamento.

Não use Bactroneo^® pomada caso você já tenha tido uma reação alérgica à substância ativa (mupirocina), a qualquer componente deste medicamento ou a outras pomadas que contenham os mesmos componentes.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Bactroneo^® pomada deve ser aplicado na região afetada, que pode ser coberta com um curativo que permita a passagem de ar ou não, conforme orientação de seu médico.

Lave as suas mãos após a aplicação do produto.

Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto.

Posologia do Bactroneo

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Crianças/Adultos/Idosos

Aplicar Bactroneo^® pomada na área afetada até três vezes ao dia por no máximo dez dias, dependendo da resposta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de aplicar sua pomada, aplique-a assim que se lembrar. Depois, continue o tratamento como anteriormente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Bactroneo^® pomada não é indicado para uso nos olhos, no interior do nariz e nem em áreas da pele onde foram inseridos tubos para inclusão ou retirada de líquidos do corpo, como, por exemplo, cateteres e cânulas. Se precisar usá-lo no rosto, tenha cuidado para que não entre nos olhos. Caso a pomada caia acidentalmente em seus olhos, lave-os com bastante água até que todo o medicamento seja retirado dos seus olhos.

O macrogol, um dos componentes de Bactroneo^® pomada, pode ser absorvido através de feridas abertas na pele e é eliminado pelos rins.

Assim como outras pomadas à base de macrogol, Bactroneo^® pomada deve ser usado com precaução em pacientes que apresentam problemas nos rins.

Em caso de irritação na pele com o uso deste produto, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser comunicado imediatamente.

Como os demais antibióticos, o uso prolongado de Bactroneo^® pomada pode resultar no aparecimento de micro-organismos não-sensíveis (resistentes) ao tratamento.

Em situações muito raras, medicamentos como Bactroneo^® pomada podem causar inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico imediatamente.

Em pacientes idosos não há restrições do uso de Bactroneo^® pomada desde que não apresentem problemas nos rins.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se observou nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades com o uso deste medicamento.

Gravidez e lactação

Não há informações sobre o uso de mupirocina na gravidez.

O uso de Bactroneo^® pomada não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando. Se ocorrer gravidez durante ou logo após o tratamento com Bactroneo^® pomada, o uso deve ser interrompido e o médico comunicado imediatamente.

Não há informações sobre a excreção de Bactroneo^® pomada pelo leite materno. Portanto, se um mamilo rachado tiver que ser tratado com este medicamento, deve ser cuidadosamente lavado antes da amamentação.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ardência na área de aplicação.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Coceira; vermelhidão; sensação de agulhadas e ressecamento na área de aplicação; reações de sensibilização na pele à mupirocina ou à base da pomada.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) 

Reações alérgicas generalizadas a componentes da pomada, incluindo anafilaxia (reação alérgica aguda e grave), rash generalizado (erupções cutâneas), urticária (placas e coceiras na pele) e angioedema (inchaço sob a pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pomada

Embalagem contendo uma bisnaga de 15g.

Via de administração: dermatológica.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cada grama da pomada contém:

Mupirocina	20mg
Excipientes q.s.p.	1g

*Excipientes: macrogol 4000, macrogol 400, butil-hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, cloreto de benzalcônio e álcool etílico.

Ainda há poucos dados com superdosagem de mupirocina.

Tratamento

Não há tratamento específico para superdosagem de Bactroneo^® pomada. Em caso de superdosagem, você deve procurar seu médico.

Também é recomendado seguir orientação do centro de intoxicações nacional, quando disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há relatos sobre interações com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Mupirocina pomada apresentou eficácia clínica de 97% quando utilizado em pacientes com infecções cutâneas primárias (impetigo, foliculite, furunculose e ectima) e de 89% em pacientes com infecções secundárias em lesões eczematosas. Em lesões traumáticas, também com infecção secundária, a eficácia na erradicação bacteriana foi de 96,2%.

Mupirocina pomada reduziu a incidência de infecção em incisões cutâneas de 50% para 4,8% quando utilizado profilaticamente em gastrostomias endoscópicas percutâneas.

Referências Bibliográficas

1 - WILLIFORD, P.M. Opportunities for mupirocin calcium cream in the emergency department. J Emerg Med, 17(1): 213-220, 1999. RIST, T. et al. A comparison of the efficacy and safety of mupirocin cream and cephalexin in the treatment of secondarily infected eczema. Clin Exp Dermatol, 27(1): 14-20, 2002.
2 - ADACHI, S. et al. The prophylaxis of wound infection in pull-percutaneous endoscopic gastrostomy: Correlation with methicillin resistant Staphylococcus aureus positive patient in the throat. Nippon Shokakibyo Gakkai Zasshi. 99(1): 21-26, 2002.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A Mupirocina é um antibiótico novo produzido através da fermentação de Pseudomonas fluorescens. A Mupirocina inibe a Isoleucina-tRNA sintetase, interrompendo desta forma a síntese da proteína bacteriana. Devido a este modo de ação particular e sua estrutura química única, a Mupirocina não apresenta qualquer resistência cruzada com os demais antibióticos disponíveis.

A Mupirocina possui propriedades bacteriostáticas em concentrações inibitórias mínimas e propriedades bactericidas nas concentrações mais elevadas, que são alcançadas quando aplicada localmente.

Efeito farmacodinâmico

Atividade

A Mupirocina é um agente antibacteriano tópico que apresenta atividade in vivo contra Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina), S. epidermidis e espécies de Streptococcus beta-hemolítico.

O espectro de atividade in vitro inclui as seguintes bactérias:

Espécies comumente suscetíveis

Staphylococcus aureus 1,2

Staphylococcus epidermidis 1,2

Staphylococcus coagulase negativa 1,2

Streptococcus species 1

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

¹ A eficácia clínica foi demonstrada para isolados suscetíveis nas indicações aprovadas.
² Incluindo cepas produtoras de beta-lactamase e cepas resistentes à meticilina.

Espécies resistentes

Corynebacterium species

Enterobacteriaceae

Bastonetes gram-negativos não fermentadores

Micrococcus species

Anaeróbios

 

Susceptibilidade da mupirocina (MIC) para Staphylococcus spp
Susceptível	Menor ou igual a 1 µg/mL
Intermediária	2 a 256 µg/mL
Resistente	Maior que 256 µg/mL

Mecanismos de Resistência

Níveis menores de resistência em estafilococos (MIC de 8 a 256 µg/mL) foram demonstrados devido a alterações na enzima nativa isoleucil tRNA sintetase. Níveis maiores de resistência em estafilococos (MIC maior ou igual a 512 µg/mL) foram demonstrados devido à enzima específica isoleucil tRNA sintetase plasmídeo codificada. Resistência intrínseca em organismos Gram-negativos como as Enterobacteriaceae pode ocorrer devido a baixa penetração na célula bacteriana.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A Mupirocina é absorvida através da pele intacta, porém a taxa de absorção sistêmica parece ser baixa.

Metabolismo

A Mupirocina é adequada somente para uso tópico. Com administração oral ou intravenosa, ou em casos de absorção, por exemplo através da pele lesionada, a Mupirocina é rapidamente metabolizada em ácido mônico inativo.

Excreção

Por ser absorvido sistemicamente, a Mupirocina é rapidamente transformada em seu metabólito inativo (ácido mônico), e rapidamente excretada pelos rins.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Bactroneo^® apresenta-se como pomada translúcida, homogênea, levemente branca e isenta de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.5584.0342

Farm. Responsável:
Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº 3.234.

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica só pode ser vendido com retenção de receita.