Baritekal® Hiperbárica é indicado para anestesiar partes específicas do corpo e prevenir a dor durante procedimentos cirúrgicos de curto prazo.
Baritekal® Hiperbárica é indicado para anestesiar partes específicas do corpo e prevenir a dor durante procedimentos cirúrgicos de curto prazo.
Baritekal® Hiperbárica é um anestésico pertencente à categoria das amidas que, quando injetado na parte inferior da coluna, interrompe rapidamente a dor da cintura para baixo por um período limitado de tempo.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 6 meses, devido ao maior risco de desenvolver metemoglobinemia.
A injeção intravascular de Baritekal® Hiperbárica é contraindicada.
Baritekal® Hiperbárica não deve ser injetado em áreas infectadas.
Devido ao conteúdo de glicose, Baritekal® Hiperbárica deve ser usado apenas para raquianestesia, não sendo recomendado seu uso em anestesia peridural.
Baritekal® Hiperbárica deve ser injetado por via intratecal, no espaço intervertebral L2/L3, L3/L4 e L4/L5.
A posologia deve ser determinada pelo médico de acordo com algumas características específicas do paciente.
A dose usual em adultos é de 40-60 mg de cloridrato de prilocaína (2-3 mL Baritekal® Hiperbárica). A dose máxima é de 80 mg (4 mL de Baritekal® Hiperbárica).
A dose deve ser reduzida para pacientes em um estado de saúde geral comprometido e/ou com distúrbios concomitantes estabelecidos (como oclusão vascular, arteriosclerose, polineuropatia diabética). No caso de função hepática ou renal comprometida, recomenda-se uma faixa de dosagem mais baixa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Baritekal® Hiperbárica deve ser usado apenas por médicos que possuam o conhecimento e experiência necessários.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
A raquianestesia deve ser usada apenas por médicos que possuam o conhecimento e experiência necessários. O médico é responsável por tomar todas as medidas necessárias para evitar a administração do medicamento em um vaso sanguíneo e, ainda, por reconhecer e tratar as possíveis reações indesejáveis relacionadas ao uso do mesmo. Se forem observados sinais de toxicidade sistêmica aguda ou bloqueio espinhal total, a administração do anestésico deve ser interrompida imediatamente.
Pacientes idosos apresentam um risco aumentado de bloqueios muitos altos, sendo, portanto, recomendável a administração de doses menores. Além disso, uma queda inesperada de pressão pode ocorrer como complicação da raquianestesia.
A segurança e a eficácia de Baritekal® Hiperbárica não foram estabelecidas em população pediátrica, portanto, seu uso em crianças e adolescentes não é recomendado. Em crianças menores de 6 meses o uso de Baritekal® Hiperbárica é contraindicado devido ao risco aumentado de desenvolvimento de metemoglobinemia (tipo de anemia).
Não existem dados adequados sobre o uso da prilocaína em mulheres grávidas. Portanto, Baritekal® Hiperbárica deve ser administrado durante a gravidez se, a critério médico, os potenciais benefícios superarem os possíveis riscos. Baritekal® Hiperbárica não deve ser administrado para anestesia local ou regional durante o parto.
Não se sabe se a prilocaína passa para o leite materno. A amamentação deve ser retomada aproximadamente 24 horas após o uso de Baritekal® Hiperbárica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se deve dirigir ou operar máquinas uma vez que Baritekal® Hiperbárica pode interferir temporariamente nas funções de reação e coordenação.
Atenção: contém 60 mg de glicose /mL.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose.
Como todos os medicamentos, alguns eventos adversos podem ocorrer durante o tratamento com Baritekal® Hiperbárica , embora nem todas as pessoas os apresentem. De forma geral, os anestésicos locais podem causar hipotensão (queda na pressão arterial) e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), além de dor de cabeça após a cirurgia, vômito e retenção urinária (dificuldade para urinar).
É pouco provável que a solução injetável de Baritekal® Hiperbárica cause eventos adversos graves, a menos que seja injetada de forma incorreta ou usada em associação com outros anestésicos locais. Neste caso, podem ocorrer dormência na língua, sensação de desmaio, tontura, tremor e convulsão. Em casos raros, a prilocaína foi associada a ataque cardíaco, dificuldade respiratória, perda de sensibilidade na parte inferior do corpo e reações alérgicas que podem causar erupções cutâneas, inchaço ou pressão arterial muito baixa.
Um efeito indesejável raro, porém grave, da raquianestesia é o bloqueio alto ou total, com consequente depressão cardiovascular e respiratória.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Embalagem com 10 frascos-ampola de 5 mL.
Via intratecal.
Uso adulto.
100 mg (20 mg/mL) de cloridrato de prilocaína.
Excipientes: glicose, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Baritekal® Hiperbárica deve ser usado apenas por médicos que possuam o conhecimento e experiência necessários, portanto não se espera que o paciente receba uma dose maior que a indicada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A prilocaína pode potencializar a ação de medicamentos indutores de metemoglobinemia (como sulfonamidas, antimaláricos, nitroprussiato de sódio e nitroglicerina) na formação de metemoglobina.
No caso do uso concomitante de prilocaína e outros anestésicos locais ou medicamentos com uma estrutura química semelhante à prilocaína (por exemplo, antiarrítmicos como aprindina, lidocaína, mexiletina e tocainida), pode ocorrer o aumento dos efeitos indesejáveis.
A associação de anestésicos locais induz a efeitos adicionais que afetam os sistemas cardiovascular e nervoso central.
Nenhum estudo foi realizado entre a prilocaína e os antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona), porém deve-se ter cautela com esta associação.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em um estudo de fase III, randomizado, com observador cego, a não inferioridade de duas formulações hiperbáricas de prilocaína (20 mg/mL hiperbárica 60mg e 20mg/mL hiperbárica 40 mg) foi avaliada em comparação com uma formulação isobárica de prilocaína (20 mg / mL isobárico 60 mg) em termos da ocorrência de bloqueio sensorial no nível T10 (desfecho primário). Foi definida como margem de não inferioridade uma diferença máxima de 4 minutos em termos de tempo para o início da anestesia entre o produto testado e a referência.
Noventa (90) pacientes adultos submetidos à cirurgia ambulatorial com duração inferior a 60 minutos foram randomizados para receber, antes do procedimento, uma dose intratecal de anestésico (40 mg ou 60 mg de prilocaína hiperbárica ou 60 mg de prilocaína isobárica).
Não foram detectadas diferenças significativas entre os tratamentos de teste (20mg/mL de prilocaína hiperbárica 60mg e 20mg / mL de prilocaína hiperbárica 40mg) e o tratamento de referência (20mg/mL de prilocaína isobárica 60mg) em termos de ocorrência de bloqueio sensorial em o nível T10 (Tsb).
O Tsb foi de 5 minutos (5-20 minutos) no grupo tratado com 60 mg de prilocaína hiperbárica, 10 minutos (5-20 minutos) no grupo tratado com 40 mg de prilocaína hiperbárica e 15 minutos (5-25 minutos) no grupo tratado com 60 mg de prilocaína isobárica.
Os tratamentos de teste diferiram do tratamento de referência em termos de tempo de início do bloqueio motor (Tmb), início do nível máximo de bloqueio sensorial (TsbMAX), pontuação de Bromage = 0 (Tmb0), resolução do bloqueio sensorial (Tea) e eliminação urinária (Tuv).
A média de Tmb foi de 7,5 minutos (5-15 minutos) no grupo tratado com 60 mg de prilocaína hiperbárica, 5 minutos (4-20 minutos) no grupo tratado com 40 mg de prilocaína hiperbárica e 10 minutos (5-25 minutos) no grupo tratado com 60 mg de prilocaína isobárica.
A média de TsbMAX foi de 15 minutos (5-70 e 5-30 minutos) no grupo tratado com 60 mg e 40 mg de prilocaína hiperbárica, enquanto foi de 20 minutos (5-85 minutos) no grupo tratado com 60 mg de prilocaína isobárica.
A média de Tmb0 foi de 121 minutos (50-200 minutos) no grupo tratado com 60 mg de prilocaína hiperbárica, 90 minutos (25-190 minutos) no grupo tratado com 40 mg de prilocaína hiperbárica e 155 minutos (50-260 minutos) no grupo tratado com 60 mg de prilocaína isobárica.
A média de Tea foi de 135 minutos (62-210 minutos) no grupo tratado com 60 mg de prilocaína hiperbárica, 105 minutos (25-190 minutos) no grupo tratado com 40 mg de prilocaína hiperbárica e 159,5 minutos (70-280 minutos) no grupo tratado com 60 mg de prilocaína isobárica.
A média de Tuv foi de 206 minutos (140-450 minutos) no grupo tratado com 60 mg de prilocaína hiperbárica, 183,5 minutos (53-325 minutos) no grupo tratado com 40 mg de prilocaína hiperbárica e 259 minutos (130-520 minutos) no grupo tratado com 60 mg de prilocaína isobárica. 1
Referências Bibliográficas:
1. Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 111(2): 568-72, 2010.
A prilocaína é um anestésico local do tipo amida, que inibe a função das estruturas excitáveis, como as fibras nervosas (sensitivas, motoras, autônomas).
Seu principal local de ação é a membrana celular, onde interage diretamente com os canais de Na+ dependentes de voltagem e causa um bloqueio reversível da condução nervosa ao diminuir a permeabilidade da membrana ao sódio. Isso reduz a excitabilidade dos receptores sensoriais da dor e a condutividade das fibras nervosas sensoriais, reduzindo a percepção da dor e, posteriormente, do frio, calor, tato e pressão.
A concentração plasmática deve ser insignificante para uso intratecal.
A ligação da prilocaína às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 55%. A sua biodisponibilidade no local da aplicação é de 100%.
Os principais metabólitos da prilocaína são o-toluidina e N-n-propilalanina, ambos produzidos no fígado e rins pelas amidases. A o-Toluidina sofre extenso metabolismo hidrolítico in vivo, sendo a maior parte da dose excretada na urina em 24 horas. Como outras aminas aromáticas, acredita-se que sofra ativação metabólica inicialmente por meio de N-hidroxilação, levando à ligação covalente a macromoléculas do tecido. o-Toluidina é um oxidante potente do ferro férrico da hemoglobina.
A meia-vida de eliminação da prilocaína é de 1,6 horas.
Baritekal® Hiperbárica deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente. Qualquer quantidade restante deve ser descartada.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida e incolor.
O pH é entre 5.0 e 6.0. A solução é hiperbárica com osmolalidade entre 490 e 540 mOsm/kg.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro: 1.0085.0244
Produzido por:
Sintetica SA
Mendrisio, Suíça
Importado e registrado por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
SAC
0800-0227286
Venda sob prescrição.
Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 17 de Julho de 2024
Medicamento Novo
Sim, Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Anestésicos Locais Medicinais Injetáveis
Anestesiologia