Bula do Baycuten N

Baycuten^® N é indicado para o tratamento de eczema (lesão na pele) e processos inflamatórios da pele (dermatite), especialmente aqueles causados por fungos. Estas infecções podem ocorrer em muitas partes do corpo e frequentemente se manifestam por meio de vermelhidão, descamação ou inflamação da pele, muitas vezes acompanhada de ardor, prurido (coceira) ou ferimento úmido.

Baycuten^® N contém duas substâncias ativas:

Dexametasona e clotrimazol. A dexametasona tem ação anti-inflamatória, antialérgica, além de aliviar a coceira (prurido) e o inchaço (edema) e o clotrimazol combate infecções causadas por fungos ou por bactérias gram-positivas.

Você não deve usar o Baycuten^® N se:

• For alérgico ao clotrimazol, à dexametasona, ao álcool cetoestearílico, ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Tiver uma das seguintes doenças: sífilis, tuberculose, catapora, reações à vacina contra a varíola, infecções virais da pele como herpes simples e rosácea (manchas avermelhadas na pele do rosto), na dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca) e durante os primeiros três meses de gravidez. Durante os outros meses de gravidez e em crianças, Baycuten^® N não deve ser usado em grandes áreas da pele ou por um período prolongado.

Se estiver amamentando, não use Baycuten^® N nas mamas.

Pacientes com eczema endógeno (dermatite atópica) devem evitar curativos fechados sobre a área em tratamento com Baycuten^® N.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga as instruções cuidadosamente, caso contrário, Baycuten^® N poderá não ter o efeito adequado.

Você deve usar Baycuten^® N conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de outra forma.

Aplique duas vezes ao dia uma camada fina de Baycuten^® N suficiente para cobrir a área afetada da pele e friccione até que o creme desapareça. Os períodos mais apropriados para a aplicação do creme são de manhã e à noite.

Nos casos graves, o creme pode ser aplicado em compressa de gaze estéril para manter contato com a pele o maior tempo possível.

Troque diariamente toalhas e roupas que ficam em contato com as áreas infectadas. Esta simples ação evitará que a infecção por fungos passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Duração do tratamento

Para a cura completa, o tratamento deve ser continuado por vários dias após os sintomas, como prurido (coceira) ou ardor, desaparecerem.

Inflamações e infecções da pele geralmente melhoram em 8 a 10 dias. Se os sintomas não melhorarem nesse período ou se piorarem, consulte seu médico.

Como as infecções por fungos podem continuar na pele mesmo após todos os sinais de inflamação tenham diminuído (vermelhidão, inchaço e ferimento úmido), pode ser necessário um tratamento posterior com creme/ pomada antifúngica. Consulte seu médico.

Tratamentos de longa duração devem ser realizados somente com supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de usar uma dose de Baycuten^® N, não use uma maior quantidade na próxima vez e continue o tratamento conforme recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gravidez e Amamentação

Baycuten^® N não deve ser usado nos três primeiros meses de gravidez por conter em sua composição o ingrediente dexametasona. Após o terceiro mês de gravidez e em crianças, Baycuten^® N não deve ser usado em grandes áreas da pele ou por um período prolongado. Baycuten^® N não deve ser utilizado nas mamas durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista.

Não existem contraindicações do uso de Baycuten^® N relativas à faixa etária.

Devido a presença de corticoide, Baycuten^® N não deve ser aplicado em grandes áreas (mais do que 10% da superfície do corpo), durante um período prolongado, e/ou sob vestimentas oclusivas (tais como fraldas e curativos) uma vez que isso pode aumentar a absorção.

Baycuten^® N pode reduzir a eficácia e segurança dos produtos de látex, tais como preservativos e diafragmas, quando aplicado em área genital (mulheres: lábios e área adjacente da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). O efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há necessidade de advertências ou recomendações especiais para o uso do produto em idosos ou pacientes pertencentes a outros grupos de risco.

Em bebês, Baycuten^® N não deve ser aplicado em grandes áreas da pele ou por um período prolongado.

O álcool cetoestearílico pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contato).

A aplicação de Baycuten^® N na pele, mesmo que lesada, só permite a absorção de quantidades muito pequenas das substâncias ativas na corrente sanguínea. Portanto, é improvável a ocorrência de qualquer reação adversa quando Baycuten^®N é utilizado.

Ocasionalmente podem ocorrer reações na pele como ardência, coceira (prurido) ou reações alérgicas.

O uso externo de corticosteroides como a dexametasona quando aplicado em grandes áreas da pele e/ou por um período prolongado ou com curativos oclusivos, pode causar as seguintes reações adversas no local da aplicação:

Acne esteroide, dilatação persistente dos pequenos vasos sanguíneos na pele (telangiectasia), mudança no crescimento dos pelos (hipertricose), atrofia da pele, aparecimento de estrias na pele causada por dano às fibras elásticas. A possibilidade de aparecimento das reações adversas geralmente ocorre com o aumento da duração do tratamento; portanto o uso prolongado do produto deve ser evitado.

Se as reações adversas aparecerem na primeira utilização ou se houver piora de sintomas, suspenda o uso de Baycuten^® N e informe ao seu médico.

Comunicação de suspeitas de reações adversas

O relato de suspeitas de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante. Ele permite o monitoramento contínuo da relação risco/benefício do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme dermatológico contendo 10 mg/g de clotrimazol e 0,443 mg/g de acetato de dexametasona.

Embalagem contendo 40 g.

Uso dermatológico.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 100 g de creme contêm:

*Correspondente a 0,040 g de dexametasona.

Excipientes: Ésteres de ácido mono, di- e tri- (alquiltetraglicoléter)-o-fosfórico, álcool cetoestearílico, éster do ácido caprílico/ cáprico, álcool benzílico e água purificada.

Não há relatos disponíveis de reações adversas devido ao uso de grande quantidade de Baycuten^®N.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não se conhecem interações de Baycuten^® N com outros medicamentos, incompatibilidade com alimentos, interferências em exames laboratoriais, tabaco ou álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não se conhecem interações com outros medicamentos ou incompatibilidades com alimentos ou álcool.

Resultados de Eficácia

Avaliou-se a eficácia do Clotrimazol + Acetato de Dexametasona em um estudo envolvendo 134 pacientes com diversas formas de eczemas, sendo que a metade era primária e a outra metade recorrente. A análise microbiológica demonstrou ser a Candida sp , o fungo predominante, seguida de Trichophyton mentagrophytes e o estafilococo, a bactéria predominante. As culturas demonstraram que o tratamento reduziu consideravelmente o número desses micro-organismos.

A cura ocorreu em 92% dos pacientes e uma evidente melhora dos sintomas em 6%.

A eficácia foi excelente no controle dos sintomas subjetivos e objetivos e também em relação à eliminação dos micro-organismos.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Dexametasona

Como todo corticosteroide, após aplicação tópica, a dexametasona tem efeito antiflogístico, antialérgico, antipruriginoso, antiproliferativo e antiedematoso.

Clotrimazol

O clotrimazol é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica, que age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional à membrana citoplasmática.

O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062-4 (-8) µg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos fúngicos são apenas levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol também age sobre os micro-organismos gram-positivos (estreptococos/ estafilococos/ Gardnerella vaginalis) e os micro-organismos gram-negativos (Bacteroides).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção dos enterococos - em concentrações de 0,5-10 µg/ml de substrato.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas foi observado somente em casos muito raros.

Propriedades farmacocinéticas

Aproximadamente 1% da quantidade de dexametasona aplicada é absorvida por via percutânea. A taxa de absorção do clotrimazol do Clotrimazol + Acetato de Dexametasona creme é também de aproximadamente 1%.

Propriedades toxicológicas

Nos estudos realizados em coelhos para investigar a toxicidade dérmica, não foram constatados indícios de dano significativo. Mesmo em condições extremas de teste (irritação da pele por raspagem do pelo antes da aplicação), observou-se somente ruborização leve a moderada, urticária e necrose superficial. As mesmas reações ocorreram nos animais-controle que foram tratados somente com a base do creme.

Dados Pré-clínicos

Clotrimazol

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais em humanos, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.

A tolerância local e sistêmica de clotrimazol em diferentes formas de dosagem foi avaliada em estudos dérmicos subagudos em coelhos. Não houve evidência de efeitos adversos locais ou sistêmicos relacionados ao tratamento em nenhum desses estudos.

A toxicidade oral do clotrimazol foi bem estudada.

Após uma única administração oral, o clotrimazol foi ligeiramente a moderadamente tóxico em animais experimentais, com valores de DL50 de 761 a 923 mg/kg de peso corpóreo para camundongos, 95 a 114 mg/kg de peso corpóreo para ratos recém-nascidos e 114-718 mg/kg de peso corpóreo para ratos adultos, > 1000 mg/kg de peso corpóreo para coelhos e > 2000 mg/kg de peso corpóreo para cães e gatos.

Em estudos orais de dose repetida realizados em ratos e cães, o fígado foi o principal órgão afetado pela toxicidade. Isto foi evidenciado por um aumento da atividade da transaminase sérica e o aparecimento de vacuolação hepática e depósitos de gordura a partir de 50 mg/kg no estudo crônico (78 semanas) em ratos e 100 mg/kg no estudo subcrônico (13 semanas) em cães.

O clotrimazol tem sido extensivamente estudado in vitro e em ensaios de mutagenicidade in vivo, e não foi encontrada evidência de potencial mutagênico. Um estudo de dose oral de 78 semanas com clotrimazol em ratos não demonstrou qualquer efeito carcinogênico.

Em um estudo de fertilidade em ratos, grupos de ratos FB30 receberam doses orais de clotrimazol até 50 mg/ kg de peso corpóreo, durante 10 semanas antes do acasalamento e, ou ao longo de um período de acasalamento de 3 semanas (apenas para machos) ou, para as fêmeas, até o dia 13 de gestação ou 4 semanas pós-parto. A sobrevida neonatal foi reduzida em 50 mg/kg de peso corpóreo do grupo. O clotrimazol em doses até 25 mg/kg de peso corpóreo não prejudicou o desenvolvimento dos filhotes. O clotrimazol em todas as doses não afetou a fertilidade.

Nenhum efeito teratogênico foi demonstrado em estudos em camundongos, coelhos e ratos, dadas doses orais de até 200, 180 e 100 mg/kg, respectivamente.

Um estudo com 3 ratas lactantes que administrou 30 mg/kg de clotrimazol intravenoso demonstrou que a droga foi excretada para o leite em níveis mais elevados do que no plasma por um fator de 10 a 20 em 4 horas após a administração, seguido por um declínio com um fator de 0,4 por 24 horas.

Dada a absorção sistêmica limitada da droga após a administração tópica, nenhum risco é esperado a partir da utilização de clotrimazol tópico.

Dexametasona

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais em humanos, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não existem dados sobre os efeitos reprodutivos após o uso dérmico, mas estudos têm mostrado efeitos no desenvolvimento com altas doses de dexametasona sistemicamente administrada.

A toxicidade oral de dexametasona foi bem estudada.

Após administração oral de dose repetida de dexametasona em ratos e cães em estudos de toxicidade de curto prazo, os principais órgãos afetados foram o timo e a glândula supra-renal. As concentrações de corticoide no plasma e glicogênio hepático foram reduzidos, enquanto que os níveis de lipídeos séricos foram aumentados. Em ratos que receberam dose oral com 0,3, 1, 3, 10, 30 ou 100 µg/dia durante 90 dias, a involução do timo e alterações morfológicas na glândula supra-renal e uma diminuição da corticosterona e contagem de células brancas do sangue foram observadas em ratos macho e fêmea em doses acima de 10 mg/dia. Devido à diminuição na contagem de glóbulos brancos em ratos fêmea com 3 µg/dia, esta dose foi considerada um nível de efeito marginal. Em um estudo com ratos por via oral com doses de 0,5, 1, 2 ou 4 µg/dia durante 7 dias, a concentração de corticosterona foi reduzida no grupo da dose mais elevada e a atividade de tirosina aminotransferase no fígado foi aumentada na forma dose-dependente em 2 e 4 µg/dia. O NOEL neste estudo foi de 1,5 µg/dia.

Não há estudos disponíveis de toxicidade reprodutiva com dexametasona dermicamente administrada, mas existem estudos sobre embriotoxicidade e teratogenicidade após a exposição sistêmica. Um aumento na perda de pré e pós-implantação e uma redução no peso dos fetos foram observados em estudos teratogenicidade em camundongos, ratos e coelhos que receberam dexametasona por injeção. Nestes estudos, malformações como hidropisia fetal, fenda palatina, anencefalia e encefalocele foram observados em níveis de doses tóxicas maternas.

Em estudos de carcinogenicidade orais com ratos, utilizando os níveis de dose que variam 10-1250 µg/dia, toxicidade materna foi de 50 µg/dia e acima. Na dose de e acima de 1000 µg/dia, dexametasona provocou malformações estruturais.

Involução do timo e uma diminuição no peso corpóreo foi observado em fetos, resultando em um NOEL geral para embriotoxicidade em ratos de 10 μ/dia.

A dexametasona foi testada negativamente por mutações genéticas em bactérias e em células de mamíferos in vitro, assim como no teste de micronúcleos de camundongos in vivo. Dados de toxicidade/carcinogenicidade a longo prazo não estavam disponíveis.

No entanto com base em sua longa história de uso seguro, a falta de semelhança estrutural com os agentes cancerígenos conhecidos e testes de genotoxicidade negativos, não há preocupação com potencial carcinogênico da dexametasona.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Baycuten^® N apresenta-se na forma de um creme branco sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. - 1.7056.0023

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
GP Grenzach Produktions GmbH
Grenzach – Wyhlen – Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15

Venda sob prescrição médica.