Bula do Befolik

O ácido fólico age como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas, na gestação e no aleitamento. Auxilia na prevenção dos defeitos de tubo neural para mulheres que já tenham tido algum caso prévio deste problema em gravidez anterior.

Befolik^® contém ácido fólico como ingrediente ativo. É usado para prevenir e combater a deficiência de ácido fólico em situações de maior necessidade.

Befolik^® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou em pacientes com anemia perniciosa.

Este medicamento contém o corante amarelo tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Uso oral/uso adulto. 

Tomar 1 comprimido revestido de 5 mg uma vez ao dia, conforme orientação médica.

Tomar os comprimidos revestidos sem mastigar e com um pouco de líquido.

Observação:

Na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar 1 comprimido revestido de Befolik 5 mg diariamente durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa. Prolongar o uso da medicação pelo menos durante as 4 primeiras semanas de gestação.

Não administrar doses superiores a 15 mg por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve partido ser mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B₁₂.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Befolik^® é um medicamento vitamínico complementar na gestação e lactação.

Uso em idosos e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais desde que observadas as precauções e contraindicações comuns ao produto.

Idosos

Deve ser administrado com cuidado nestes pacientes. Problemas de neuropatia estão associados à deficiência de vitamina B₁₂, esta deficiência é prevalente em grupos de idosos. O ácido fólico (AF) reverte os sinais hematológicos da deficiência da vitamina B₁₂, porém os efeitos neurológicos permanecem.

O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes cujas funções renais estejam comprometidas, bem como em pacientes que possam estar com tumores folato-dependentes.

Este medicamento contém o corante amarelo tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Advertências do Befolik

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Doses de ácido fólico acima de 100 mcg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa, (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem). Seu uso em anemias deve se restringir aos casos diagnosticados de anemias megaloblásticas. (Fontes: MILLS, J. Food fortification with folic acid.How much is sufficient? New England Jornal of Medicine, v. 342, n.19, p. 1442-1445, maio 2000. MCEVOY, G.K. (ed.) American society of Health-System Pharmacists, Inc. 2005 (Plus Supplements). p. 3521).

Estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 15 mg/dia). Embora haja inúmeras comprovações de atoxicidade do AF, existem relatos na literatura de que doses de 15 mg ou mais podem produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais. Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e levar a uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aparecimento de coloração amarelada na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa pelo seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 20 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:

Ácido fólico	5 mg (*)
Excipientes** q.s.p	1 comprimido revestido

**Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, trietil citrato, talco, dióxido de titânio, amarelo de tartrazina, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol.

(*) (2,083% - Adultos***), (1,408% - Gestantes***), (1,695% - Lactantes***).

(***)Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada.

Existem relatos na literatura que doses de 15 mg ou mais de AF podem produzir alterações do SNC e distúrbios gastrintetinais. A conduta na ingestão de doses superiores a 15 mg por dia corresponde à suspensão da administração de ácido fólico e medidas gerais de suporte apropriadas ao quadro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso de certos anticonvulsionantes (difenilhidantoína) e anticoncepcionais orais podem interferir na absorção e armazenamento do ácido fólico.

• Fosfofenitoína, fenobarbital e fenitoína: aumenta o metabolismo dessas drogas diminuindo suas concentrações sanguíneas.
• Pirimetamina: antagonismo farmacodinâmico restando na perda de eficácia da pirimetamina.
• Trimetoprima: antagonismo com diminuição da atividade do ácido fólico, o mesmo ocorre com o metotrexato. A sulfassalazina diminui a absorção de ácido fólico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Estudos realizados na Hungria pelo pesquisador Andrew E. Czeizel são considerados ponto de referência decisivo na área de prevenção de defeitos do tubo neural. Um estudo realizado com quase 5.500 gestantes, concluiu que o uso de suplemento vitamínico, contendo 0,8mg de Ácido Fólico, reduz o aparecimento de bebês com malformação do tubo neural, assim como do trato urinário e do sistema cardiovascular, além de diminuir os sintomas de enjoos, náuseas e vômitos durante o primeiro trimestre de gravidez. Também restringe a incidência de partos prematuros e melhora a qualidade do leite materno.

Referências Bibliográficas

1. CZEIZEL, A.E., DUDÁS I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. v. 327, p. 1832-1835, 1992.
2. CZEIZEL, A.E. Prevention of congenital abnormalities by periconceptional multivitamin supplementation. Brit Med J. v. 306, p.1645-1648, 1993. Eur J Obstet Gynec Reprod Biol. v. 75, p.151-161, 1998.
3. CZEIZEL, A.E. The primary prevention of birth defects: Multivitamins or folic acid?. Int J Med Sci. v 1, p. 50-61, 2004.

Características Farmacológicas

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O Ácido Fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do Ácido Fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o Ácido Fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. O Ácido Fólico sofre biotransformação hepática sendo convertido em seu metabólito ativo, o ácido tetraidrofólico.

O Ácido Fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma de preparo destes alimentos.

O Ácido Fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A carência do Ácido Fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de Ácido Fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ácido Fólico é quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal (duodeno). A eliminação é renal, quase completamente como metabólitos. O excesso de Ácido Fólico ingerido (acima da Ingestão Diária Recomendada - IDR) é excretado através da urina, a maioria sob a forma inalterada. Doses pequenas como 0,2mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%.

O Ácido Fólico, após a conversão a ácido tetraidrofólico, é necessário para a síntese normal de purina e timidilato, metabolismo de aminoácidos como a glicina e metionina, metabolismo de histidina e eritropoiese.

Você deve conservar Befolik^® em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos de Befolik^® são apresentados da seguinte maneira:

Comprimidos revestidos circulares, biconvexos e de cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.4381.0137

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre/MG

Registrado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
^®Marca Registrada

SAC:
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.