Bula do Benestare

Benestare é indicado para o tratamento da constipação (prisão de ventre) ou diarreia, associadas a condições como constipação crônica, diverticulose (tipo de hérnia na parede do intestino que pode ter como consequência uma inflamação local) e síndrome do intestino irritável (caracterizada por dor abdominal com cólica, distensão abdominal por gases, constipação ou diarreia).

Benestare é um medicamento que tem como substância ativa a policarbofila cálcica, que tem a capacidade de absorver a água no intestino e com isso altera a consistência das fezes.

Não use Benestare no caso de reação alérgica à policarbofila ou a qualquer componente de sua formulação.

Pessoas sabidamente alérgicas têm mais chance de apresentar alergia a outras novas medicações. Os sinais mais comuns de reação alérgica são manchas avermelhadas na pele e/ou coceiras.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Sempre tome os comprimidos de Benestare com água, via oral. Tome cada dose acompanhada por um copo com aproximadamente 200 mL de água, de preferência durante ou após as refeições. A ingestão insuficiente de líquidos com a medicação pode causar engasgo e obstrução do esôfago. Durante o tratamento, recomenda-se ingerir pelo menos um a dois litros de água por dia. Não tome mais do que 12 comprimidos em um período de 24 horas.

Benestare pode ser usado seguramente por longos períodos, mas só utilize o medicamento por mais de sete dias quando for recomendado pelo seu médico.

Constipação

A dose inicial recomendada é de um a dois comprimidos a cada 12 horas, tomados preferencialmente durante ou após as refeições. É possível que a ingestão no período pré-prandial (antes da ingestão de alimento) reduza o apetite.

Diarreia

A dose recomendada é de dois comprimidos revestidos quatro vezes ao dia ou conforme o necessário. Na ocorrência de diarreia severa, a dose pode ser repetida a cada meia hora até que seja atingida a dose máxima.

A dose máxima diária recomendada a critério médico é de 12 comprimidos (6 g).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Uma vez que Benestare não é absorvido pelo trato digestivo, não interfere em outras doenças pre-existentes. Não deve ser usado, entretanto, se houver suspeita de obstrução no trato digestivo.

Deve ser tomado com a quantidade de líquido indicada para evitar a possibilidade de engasgos ou obstrução na garganta ou no esôfago. Não use Benestare se tiver dificuldade para engolir.

Avise seu médico antes de usar este medicamento caso você apresente dor abdominal, náusea ou vômito; alguma alteração repentina no hábito intestinal que persista por um período maior do que duas semanas.

Pare de usar Benestare e procure um médico se observar sangramento retal ou se não apresentar sinais de atividade intestinal após seu uso ou após o uso de algum outro laxante (isto pode ser indicativo de sinais de uma condição mais séria).

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática, pois Benestare não é absorvido pelo organismo.

Mulheres grávidas

A constipação é um problema frequente na gravidez, como Benestare não é absorvido pelo trato digestivo, pode ser considerado seguro nesse período e durante a amamentação. Mesmo assim, só use o medicamento na gravidez sob supervisão do seu médico.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Reações adversas decorrentes do uso de Benestare são pouco frequentes e leves, tais como sensação de plenitude, náuseas, vômitos, cólicas abdominais leves, distensão abdominal e flatulência (gases). Na ocorrência de sangramento retal ou se o intestino não apresentar sinais de atividade após o uso deste medicamento, suspenda seu uso e procure seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos de 625 mg

Embalagens com 14 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto acima de 12 anos.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: amido, croscarmelose sódica, beenato de glicerila, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, dióxido de titânio, macrogol, talco e álcool polivinílico.

Se ocorrer a ingestão acidental de uma quantidade excessiva de Benestare (acima de 12 comprimidos em 24 horas), é recomendado procurar auxílio médico imediato.

Não há descrição de intoxicação pelo uso da policarbofila, uma vez que não há absorção pelo tubo digestivo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Quaisquer medicações laxativas podem interferir na absorção de outros medicamentos.

Tome Benestare pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de usar outras medicações, como micofenolato de mofetila e antibióticos como tetraciclina ou ciprofloxacino. Converse com seu médico ou farmacêutico para saber se você utiliza algum medicamento que contenha estas substâncias.

Benestare não interfere na absorção de alimentos ou bebidas. Uma dieta balanceada, rica em fibras, maior ingestão de água e exercícios físicos regulares são auxiliares no tratamento da constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de eficácia

A Policarbofila Cálcica é utilizada no tratamento da constipação crônica, síndrome do intestino irritável, diverticulose e constipação durante a gravidez, convalescença e senilidade.

Síndrome do intestino irritável

Toskes et al. utilizaram a policarbofila na dose de 6 g/d em 23 pacientes com síndrome do intestino irritável em estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, placebo-controlado, durante seis meses, no qual foi demonstrado que o uso da policarbofila melhora os parâmetros globais de resposta à terapia, com alívio da sensação de náusea, dor e distensão abdominal. Setenta e um por cento dos pacientes preferiram a policarbofila ao placebo.

Constipação

Em avaliação de 68 pacientes com constipação crônica em estudo aberto, aleatório e cruzado com histórico de constipação crônica, com o objetivo de comparação da eficácia do Psyllium com a policarbofila (dose máxima de 4 g), Bass et al. observaram que ambos os fármacos apresentaram a mesma eficácia no controle da constipação crônica.

Em estudo duplo-cego com 26 pacientes com constipação crônica devido à síndrome do colo irritável, prescrita em pacientes acamados e com esteatorreia oculta idiopática, Pimparker et al.  demonstraram que a normalização da função intestinal e a consistência das fezes foram restauradas em 83% e 72%, respectivamente, dos pacientes que receberam a Policarbofila Cálcica em doses diárias de 5 g em intervalos de 12 horas, ingeridas com cerca de 200 mL de água.

Grossman et al. demonstraram que a Policarbofila Cálcica, administrada em doses diárias de 450 mg a 1.000 mg, três a quatro vezes foi efetiva como formadora de bolo laxativo em pacientes acamados e em pacientes ambulatoriais de estudo não controlado.

Diarreia

Em estudo único cego, cruzado, placebo-controlado, Gizzi et al. (1993) avaliaram o efeito da policarbofila (seis comprimidos ao dia durante oito semanas em dez pacientes que apresentavam diarreia não específica). O uso da policarbofila reduziu o número de evacuações e aumentou a consistência das fezes sem produzir reações adversas.

AMAS foi demonstrado que a policarbofila pode modificar o efluente na diarreia aquosa crônica, devido a sua capacidade de absorver grandes quantidades de água, podendo ser útil em pacientes com dieta restrita de sódio (0,02 mEq sódio/comprimido).

Pimparker et al. realizaram estudo duplo-cego com 24 pacientes com diarreia severa (devido à enterocolonopatia funcional, ileíte e íleocolite local, carcinomatose abdominal e diverticulite), em que 69% dos pacientes obtiveram benefício sintomático (frequência de evacuação diminuída e restabelecimento da consistência fecal) por meio da administração da Policarbofila Cálcica em dose diária de 5 g em intervalos de 12 horas, ingerida com cerca de 200 mL de água.

Características farmacológicas

Policarbato cálcica tem como substância ativa a policarbofila, que é um sal cálcico do ácido poliacrílico ligado ao divinilglicol. A Policarbofila Cálcica é um pó cristalino branco a branco amarelado e inodoro; insolúvel em água e em ácido clorídrico 0,1 N.

Em meio ácido, os íons de cálcio são liberados e a policarbofila consegue absorver 60 a 100 vezes do seu peso em água. Essa notável capacidade absortiva é a base do seu efeito terapêutico, dando consistência ao bolo fecal. A policarbofila não é absorvida no trato gastrintestinal e é metabolicamente inerte.

A utilização da policarbofila tanto na constipação quanto na diarreia se deve às suas propriedades modificadoras da consistência fecal. No tratamento da diarreia, a policarbofila age absorvendo a água fecal livre, formando um gel e permitindo, assim, a formação de fezes na consistência padrão.

Do mesmo modo, no tratamento da constipação, age retendo a água livre dentro do lúmen intestinal, o que aumenta a pressão luminar, levando ao aumento da peristalse e redução do tempo do trânsito intestinal, produzindo fezes na consistência padrão.

A policarbofila não é absorvida no trato gastrintestinal, exercendo ação exclusivamente local. Os primeiros sinais de melhora na peristalse intestinal costumam ocorrer entre 12 e 72 horas após a primeira dose.

Cada comprimido revestido de Policarbofila Cálcica contém 125 mg de cálcio elementar.

Benestare deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido branco, oblongo, sulcado em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.3764.0184

Farm. Resp.:
Dr. Ewerton Luiz Favoretti
CRF-ES – 3042

Registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS - Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.