Bula do Benzac AC

Benzac AC 2,5; 5 e 10 (peróxido de benzoíla) gel são preparações de base aquosa, para uso no tratamento tópico da acne vulgar. O peróxido de benzoíla é um agente oxidante, com propriedades antibacterianas, classificado como ceratolítico.

Embora não se conheça o exato mecanismo de ação do peróxido de benzoíla, sua eficácia parece ser devida à atividade antibacteriana contra Propionibacterium acnes. Os pacientes tratados com peróxido de benzoíla apresentam redução dos teores de lipídios e ácidos graxos livres e ligeira descamação (atividade secante e descamativa) com a redução dos comedões e lesões acnéicas. Pouco se sabe sobre a penetração percutânea, metabolismo e eliminação do peróxido de benzoíla, embora haja sido demonstrado que o peróxido de benzoíla absorvido pela pele é metabolizado para ácido benzóico e excretado como benzoato na urina. Não há evidência de toxicidade sistêmica causada pelo peróxido de benzoíla em humanos.

Pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Exclusivamente para uso externo.

Antes de cada aplicação, lavar o local com água e sabonete neutro. Fazer uma ou duas aplicações diárias nas áreas acnéicas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe o médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Mães que amamentam devem evitar o uso do produto.

Evite o contato com os olhos, pálpebras, lábios e mucosas. Se eventualmente isto ocorrer, lave rapidamente com água. Se ocorrer irritação da pele, interrompa o uso e consulte o médico.

Produto com ação oxidante, causa descoloração do cabelo e roupas. Ocorrendo contato, lave rapidamente com água.

Evitar sol durante o uso da medicação.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade

Alguns estudos realizados em uma linhagem de camundongos altamente susceptível sugeriram a possibilidade de potencial carcinogênico do peróxido de benzoíla. Desconhece-se, no entanto, a significância clínica desses dados em humanos. Não se demonstrou que o peróxido de benzoíla seja mutagênico (Ames Test) e os dados publicados não indicam efeito sobre a fertilidade com o uso do produto.

Uso na Gravidez

A segurança do uso do Benzac AC durante a gravidez não foi avaliada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há dados disponíveis sobre o efeito do peróxido de benzoíla sobre o crescimento, desenvolvimento e amadurecimento funcional do recém-nascido.

Uso em mães lactantes

Não se sabe se a droga é excretada no leite humano. Mães que amamentam devem evitar o uso do produto.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

Pacientes idosos

Uso sob acompanhamento médico.

Dermatite alérgica de contato e ressecamento têm sido relatados com o uso tópico do peróxido de benzoíla.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Gel

Bisnagas plásticas de 60g.

Uso adulto.

Cada g contém:

Peróxido de benzoíla 25mg (2,5%), 50mg (5%) e 100mg (10%), copolímeros de acrilatos/glicerol em uma base aquosa gel.

Excipiente constituído basicamente de: poloxâmer, dióxido de silício, docusato de sódio, edetato dissódico, propilenoglicol, carbômer 940, hidróxido de sódio, glicerol, copolímero de acrilatos e água purificada.

Nos casos de descamação, vermelhidão ou edema, o uso de Benzac AC deve ser interrompido. Para acelerar a resolução dos efeitos adversos, compressas frias podem ser usadas. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, se a reação tiver sido devida ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a dose do produto.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

O Peróxido de Benzoíla, disponível na forma de creme, loção ou gel continua sendo um dos principais recursos terapêuticos no tratamento tópico da acne. Está indicado no tratamento das formas leves e moderadas dessa dermatose.¹

Um estudo avaliou a eficácia do Peróxido de Benzoíla no tratamento da acne vulgar leve a moderada em 89 pacientes (48 homens e 41 mulheres) que aplicaram o gel diariamente durante 4 dias, deixando agir por 2 horas e enxaguando com água morna. Os resultados mostraram que 71,1% dos homens e 80% das mulheres apresentaram melhora em 1 mês.²

A tecnologia dos veículos tem levado à melhora de tolerabilidade dos tratamentos tópicos.⁴

A hidrofase contém um solvente exclusivo chamado dimetil isossorbida. Esse solvente é hidrossolúvel e muito menos volátil que a água. A água sendo mais volátil evapora ao mesmo tempo em que os cristais de Peróxido de Benzoíla são dissolvidos pela dimetil isossorbida, formando um filme na superfície da pele.^3,4

A ação da dimetil isossorbida de dissolver os cristais de Peróxido de Benzoíla auxilia na redução da irritação e no aumento da tolerabilidade.⁴

Um estudo duplo-cego e comparativo entre Peróxido de Benzoíla a 4% e adapaleno a 0,1% conduzido em 178 pacientes, com idade entre 13 e 30 anos, durante 11 semanas demonstrou que o Peróxido de Benzoíla foi superior na redução do número de lesões inflamatórias e não-inflamatórias nas semanas 2 e 5.⁵

Referências:

1. ARANTES, Salviano Percy. Peróxido de benzoíla no tratamento tópico da acne vulgar: atualização bibliográfica. Revista Brasileira de Medicina, São Paulo, v. 56, n.8, p. 804-808, ago. 1999.
2. LIDDELL, K. Benzoyl Peroxide Gel in treatment of Acne Vulgaris. The British Journal of Clinical Practice, Sussex, v. 28, n. 11, nov. 1974.
3. HARPER JC. Benzoyl Peroxide Development, Pharmacology, Formulation and Clinical Uses in Topical Fixedcombinations. Jornal of Drugs in Dermatology. Alabama. v. 9 Issue 5 pag. 482-487
4. WEINBERG, JM. The utility of benzoyl peroxide in hydrophase base (Brevoxyl) in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol, 5(4): 344-9, 2006.
5. NASCIMENTO, L. V. do; GUEDES, A. C. M.; MAGALHÃES, G.M.; FARIA, F. A. de; GUERRA, R. M.; ALMEIDA, F. De C; Single-blind and comparative clinical study of the efficacy and safety of benzoyl peroxide 4% gel (BID) and adapalene 0.1% Gel (QD) in the treatment of acne vulgaris for 11 weeks. Journal of Dermatological Treatment, v. 14, n. 3, p. 166-171, ser. 2003.

Características Farmacológicas 

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: Peróxido de Benzoíla.

Código ATC: D10AE01.

Mecanismo de ação

Peróxido de Benzoíla é um agente oxidante altamente lipofílico com efeitos bactericidas contra o Propionibacterium acnes.

As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no Peróxido de Benzoíla são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula bacteriana, matando o micro-organismo.

Peróxido de Benzoíla também apresenta algum efeito queratolítico, o qual produz comedólise, contribuindo para sua eficácia.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia do Peróxido de Benzoíla no tratamento de acne vulgar é principalmente atribuída à sua atividade antibacteriana, especialmente em relação ao Propionibacterium acnes. A atividade antibacteriana do Peróxido de Benzoíla deve-se à liberação de oxigênio ativo ou de radicais livres capazes de oxidar as proteínas bacterianas. Acredita-se, ainda, que o Peróxido de Benzoíla seja eficaz no tratamento de acne em razão das suas propriedades anti-inflamatórias e queratolítica leve.

O início da ação pode ser verificado após a terceira semana de tratamento, e a redução máxima das lesões pode ser esperada após 8-12 semanas de aplicação do produto. 

Farmacocinética

Absorção/Distribuição/Metabolismo

Peróxido de Benzoíla é absorvido pela pele, onde é metabolizado a ácido benzoico. Após a aplicação tópica, menos de 5% da dose entram na circulação sistêmica na forma de ácido benzoico.

Eliminação

Peróxido de Benzoíla é excretado na forma de ácido benzoico na urina. 

O produto deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15-30 º C).

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação. Não use medicamentos com o prazo vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farm. Resp.:
Celso Mendes Alves
CRF-SP nº 23.479

Fabricado por:
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França

Importado e Distribuído por:
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