Bula do Benzapen G

Benzapen G está indicado no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à penicilina.

Ação do medicamento

Benzapen G exerce ação bactericida durante o estágio de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis. Compõe-se de uma associação de benzilpenicilina potássica e benzilpenicilina procaína sendo a primeira de ação rápida, permite a obtenção de níveis séricos entre 15 e 30 minutos após sua aplicação e sua manutenção se prolonga por um período de 12 a 24 horas.

O uso da benzilpenicilina está contraindicado para pacientes que tenham apresentado reação prévia de hipersensibilidade à penicilina, a seus derivados ou às cefalosporinas ou à procaína.

Modo de uso

Deve ser administrada exclusivamente por via intramuscular profunda. Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada em até 24 horas. Injetar o diluente (2mL) no frasco-ampola e agitar vigorosamente antes da retirada da dose a ser injetada, para completa homogeneização do produto.

Recomenda-se a injeção intramuscular profunda no quadrante superior lateral da nádega. Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local de aplicação da injeção.

Antes de injetar a dose deve-se puxar o êmbolo da seringa para trás, a fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo. Se aparecer sangue, retirar a agulha e injetar em outro local. A administração da injeção deve ser feita de forma lenta e contínua de modo a evitar o entupimento da agulha.

Posologia

Recomenda-se a critério médico e de acordo com a gravidade da infecção, a seguinte posologia.

• - Pneumonia pneumocócica moderadamente séria (não complicada): 600.000 a 1.200.000UI de Benzapen G por dia;
• - Infecções estreptocócicas moderadamente sérias a graves (amigdalite, erisipela, escarlatina de pele e tecidos moles, do trato respiratório superior): 600.000 a 1.200.000UI de Benzapen G diariamente, no mínimo por 10 dias;
• - Infecções estafilocócicas, moderadamente sérias a graves: 600.000 a 1.200.000UI de Benzapen G por dia;
• - Em pneumonias e em infecções estreptocócicas (grupo A) e estafilocócicas de crianças com menos de 27kg de peso corporal: 300.000UI de Benzapen G por dia;
• - Difteria (como adjunto à antitoxina): 300.000 a 600.000UI de Benzapen G por dia;
• - Difteria (erradicação em portadores): 300.000UI de Benzapen G diariamente por 10 dias;
• - Antraz cutâneo: 600.000 a 1.200.000UI de Benzapen G por dia;
• - Fusoespiroquetose (infecções de Vincent): 600.000 a 1.200.000UI de Benzapen G por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes de iniciar a terapêutica com penicilinas, deve ser feito cuidadoso questionário sobre história anterior de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, a droga deverá ser descontinuada, e o paciente receber tratamento adequado.

Reações anafiláticas intensas requerem tratamento de emergência com adrenalina, solução 1:1000 (0,3 a 0,5ml) subcutânea, oxigênio, corticosteroide endovenoso e controle respiratório, incluindo intubação, se necessário.

Deve-se usar penicilina cautelosamente em pacientes com história de alergia intensa e/ou asma.

O uso prolongado e com doses elevadas de penicilina poderá provocar exacerbação de crescimento de fungos e cepas resistentes, nestes casos deverá ser instituído tratamento complementar.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve ser suficiente para eliminar os microrganismos (10 dias no mínimo), deve-se realizar culturas ao término do tratamento, para determinar se os estreptococos foram totalmente erradicados.

Pequena percentagem de pacientes são sensíveis a procaína, se houver antecedentes de hipersensibilidade, deve-se proceder o teste, injetando intradermicamente 0,1ml de solução de procaína a 1 ou 2%. A presença de rubor, eritema, pápula ou erupção indica sensibilidade à procaína, portanto os preparados de penicilina contendo procaína não deverão ser utilizados.

Em tratamentos prolongados com penicilinas, particularmente quando são utilizados regimes de altas doses, recomenda-se a avaliação periódica das funções renal e hematopoiética.

O uso de contraceptivos orais durante o tratamento com Benzapen G, podem ter sua eficácia reduzida sendo necessários métodos contraceptivos de barreira (por ex.: preservativo masculino ou feminino).

Pode ocorrer superinfecção pelo uso de antibacterianos devido à destruição da flora bacteriana normal pelo Benzapen G.

A interrupção abrupta do tratamento cessa o efeito terapêutico, podendo acarretar em resistência bacteriana. No caso de infecções causadas por germes parcialmente sensíveis, recomenda-se um teste de sensibilidade (antibiograma) para que exclua qualquer resistência.

Benzapen G deve ser administrado somente em injeção intramuscular profunda. Para atingir o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e na quantidade exata estipulada pelo médico.

Pode ocorrer:

• Reações alérgicas caracterizadas por erupção cutânea;
• Urticária;
• Vermelhidão;
• Coceira;
• Tremor;
• Febre;
• Outras reações da pele.

Informe ao seu médico a existência de qualquer tipo de alergia que venha a ser acometido (por produtos químicos, medicamentos, etc.) ou da condição de asmático, se for o caso.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

O produto pode ser usado na vigência de gravidez, sob orientação médica, exceto em pessoas com antecedentes alérgicos aos derivados de penicilinas ou de cefalosporinas. Pequena quantidade de penicilina é eliminada no leite materno.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.​

Cada frasco-ampola contém:

Cada ampola de diluente contém:

As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. Uma superdosagem no máximo causaria os efeitos adversos descritos. Desde que não há antídotos, nos casos de superdosagem o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como aumenta e prolonga os níveis sanguíneos desse antibiótico. Os antibióticos bacteriostáticos (tetraciclina, eritromicina) podem antagonizar o efeito bactericida das penicilinas.

O uso concomitante de penicilina e bloqueadores beta-adrenérgicos pode aumentar o risco e gravidade de reações anafiláticas. Pacientes em tratamento com beta-bloqueadores são menos sensíveis à epinefrina, portanto, é mais difícil de tratar a anafilaxia nestes indivíduos. O uso conjunto de cloranfenicol pode diminuir o efeito da penicilina e aumentar a meia-vida do cloranfenicol.

Interferência em exames laboratoriais

As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada pelo método do sulfato de cobre. Esta interferência não ocorre com o método da glicose oxidase.

Características Farmacológicas

A benzilpenicilina (penicilina G) é um antibiótico bactericida do grupo dos beta-lactâmicos. Desempenha elevada atividade "in vitro" contra estafilococos (exceto as cepas produtoras de betalactamase), estreptococos (grupo A,C,G,H,L e M) e pneumococos. Outros microrganismos sensíveis à benzilpenicilina são: Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira.

O Treponema pallidum é extremamente sensível à ação bactericida da benzilpenicilina.

A benzilpenicilina potássica (penicilina G potássica) é rapidamente absorvida após a injeção intramuscular, assegurando elevados níveis séricos durante as primeiras horas. A benzilpenicilina procaína (penicilina G procaína) é um composto equimolar de procaína e benzilpenicilina; após a administração intramuscular, a benzilpenicilina é liberada lentamente do local de injeção, produzindo níveis séricos estáveis por 4 horas, que decrescem lentamente por um período de 15 a 20 horas.

A benzilpenicilina distribui-se amplamente pelos vários tecidos e fluidos do organismo com exceção do líquor, cérebro e olhos. Sua excreção é renal; cerca de 60 a 90% de uma dose parenteral são excretados na urina em 24 a 36 horas.

Antes da reconstitução este produto deve ser mantido no cartucho, conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Após a reconstituição, a suspensão deve ser utilizada em até 24 horas.

Aspecto físico:

• Pó branco a levemente amarelado;
• Após reconstituição suspensão de cor esbranquiçada.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Atenção:

O número de lote e data de validade gravados no frasco-ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.

M.S. nº 1.0370.0158
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

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