Bula do Benzocaína + Cloreto de Cetilpiridínio

Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites, amigdalites, estomatites, resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio monoidratado.

Uso oral.

Benzocaína + Cloreto de Cetilpiridínio Pastilhas

Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade:

Deixar dissolver na boca uma pastilha, de acordo com as necessidades, não excedendo 6 pastilhas por dia ou segundo critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Benzocaína + Cloreto de Cetilpiridínio Solução oral

Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade:

Fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas quando necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.

Benzocaína + Cloreto de Cetilpiridínio Solução oral deve ser usado conforme a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo ingerir-se o excesso.

Para Benzocaína + Cloreto de Cetilpiridínio Solução oral segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de Benzocaína + Cloreto de Cetilpiridínio administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.

• Reação muito comum (> 1/10).
• Reação comum (> 1/100 e ≤1/10).
• Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100).
• Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000).
• Reação muito rara (≤1/10.000).

Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas.

Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes. Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).

O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

As gorduras presentes no leite e ovos antagonizam os efeitos do cloreto de cetilpiridínio monoidratado.

A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, o paciente deve procurar orientação médica.

Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Benzocaína + Cloreto de Cetilpiridínio Pastilhas

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Resultados de Eficácia

A eficácia do medicamento de referência pode ser confirmada no estudo de Pitten F. A. e Kramer A. (¹) que confirmaram sua ação antisséptica. Camargo R. A. A et al. Confirmou que o cetilpiridínio monoidratado reduz o número de bactérias que colonizam a mucosa oral.

Stookey G. K. et al.(²) em seu estudo randomizado, duplo cego, grupo paralelo, com duração de 6 meses envolvendo 366 pacientes, confirmou também a diminuição de placas bacterianas, gengivites e sangramentos gengivais nos usuários acompanhados.

Olympio K. P. K. et al. citam índices de redução de gengivites e sangramentos gengivais na ordem de 56%. Witt J. et al.(⁴) também confirma em estudo com 29 pacientes, randomizado, duplo-cego, único centro, a eficácia na redução de gengivites e sangramentos gengivais.

Zimmer S. et al(⁵) envolveu em seu estudo randomizado 156 pacientes que após 8 semanas comprovou que o cetilpiridínio monoidratado é mais eficaz na redução da placa bacteriana que a escova de dentes ou escova de dentes e fio dental após as refeições.

Características Farmacológicas

A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites e amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio monoidratado possui propriedade antisséptica.

• Bula do Profissional do Medicamento Sanilin^®.