Bula do Betametasona + Clorfenesina + Cloridrato de Tetracaína

Betametasona + Clorfenesina + Cloridrato de Tetracaína é indicado no tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, causadas por bactérias ou fungos; otites consequentes à dermatite seborreica, eczema alérgico e psoríase e otite externa aguda ou crônica dos nadadores.

Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso, antimicrobiano e anti-inflamatório na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo após sua remoção.

• Infecções por microrganismos resistentes à clorfenesina.
• Hipersensibilidade eventual a qualquer um dos componentes da fórmula.

Antes de administrar o produto, deve-se proceder à limpeza do conduto auditivo externo com um pedaço de gaze ou um lenço macio e seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se preferir, em uma solução antisséptica suave (água oxigenada e água, em partes iguais, ou álcool a 96° mais água, em partes iguais).

Após a limpeza, que se destina à remoção do excesso de cerúmen ou secreções, secar bem o local com outro pedaço de gaze ou um lenço macio.

Agite levemente o frasco, antes de usar o produto.

Não ingerir este medicamento.

O produto poderá também ser aplicado em curativos oclusivos, usando-se para isso uma mecha de algodão ou gaze umedecida com algumas gotas do produto, a qual deverá permanecer no conduto auditivo externo por doze a vinte e quatro horas, conforme orientação médica.

Evite contaminação do conta-gotas. Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha externa. O paciente deverá manter a cabeça inclinada para o lado oposto ao da aplicação, com a orelha na posição horizontal e, assim, permanecer durante alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento.

A limpeza meticulosa do conduto auditivo externo é fator importante para a obtenção da cura (remoção de detritos de secreções purulentas, produtos de descamação). Para limpeza, nunca usar objetos perfurantes, como palitos (mesmo revestidos de algodão na extremidade) ou grampos.

Recomenda-se proteger os ouvidos para evitar a penetração de água na orelha durante o período do tratamento.

Adultos

A dose recomendada é de 3 a 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias.

Crianças

Basta aplicar 2 a 3 gotas de Betametasona + Clorfenesina + Cloridrato de Tetracaína , três ou quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias.

Foram relatados raros casos de ardência local transitória e de remissão espontânea à aplicação do medicamento. A frequência exata desta reação não é conhecida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há relato de superdose com Betametasona + Clorfenesina + Cloridrato de Tetracaína . Caso surjam sinais ou sintomas de qualquer reação adversa decorrente de uma eventual superdose, o tratamento deverá ser interrompido e médico informado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Betametasona + Clorfenesina + Cloridrato de Tetracaína não deve ser usado junto a outros medicamentos otológicos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

• Betametasona + Clorfenesina + Cloridrato de Tetracaína é um produto atóxico, de atividade polivalente, fácil de usar, de baixo potencial para reações adversas locais ou gerais, quando aplicado em obediência à prescrição do médico. Não serve, de forma alguma, para uso nasal, oral ou ocular.
• O uso tópico de agentes microbianos pode, ocasionalmente, favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis.
• Excepcionalmente, o paciente poderá apresentar sensibilidade local durante o uso do produto.

Categoria C de risco na gravidez

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de Eficácia

Em um estudo de Succar (1979) vinte pacientes portadores de infecções bacterianas e/ou micóticas do conduto auditivo externo foram tratados com instilação de 4 gotas, quatro vezes ao dia, por um período de quatorze dias, de uma solução otológica contendo 17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína.

Nenhum paciente participou do estudo sem que antes tivessem sido comprovadas a patologia e a integridade da membrana timpânica. Na avaliação final, após quatorze dias de tratamento, 85% dos pacientes foram considerados curados, 10% melhorados e 5% inalterados. Foi verificada resposta satisfatória em 95% dos casos, exteriorizada especialmente pela remissão da dor, prurido e ardência. ⁽¹⁾

Em outro estudo, vinte pacientes, com idades de 13 a 67 anos, com condições inflamatórias e/ou alérgicas da orelha externa, sendo quatro com perfuração timpânica ampla, foram tratados por um período máximo de quatorze dias, com duas a três gotas, três a quatro vezes por dia (dependendo da idade), de uma combinação de 17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína em solução otológica. Cinco pacientes também receberam antibióticos e/ou anti-inflamatórios. O tratamento permitiu curar 95% dos pacientes. ⁽²⁾

Pinto e colaboradores avaliaram trinta pacientes ambulatoriais, adultos e crianças, com otite externa aguda, subaguda ou crônica, tratados com uma associação de 17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína, em solução otológica, 3 ou 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, durante um período de sete a dez dias. Além de preconização de calor úmido local, nenhum outro procedimento terapêutico concomitante foi instituído. Em todos os casos, os pacientes foram avaliados através de exames microbiológicos e otoscopia microscópica. A associação mostrou-se bastante eficaz, proporcionando cura em vinte e um casos (70%) e melhora em seis casos (20%) (90% de resultados favoráveis).

Foi igualmente observado que a preparação é ativa sobre os fungos, ainda que exigindo, neste caso, maior período de tratamento (dez dias). Nos quatro casos de otite por pseudomonas, não houve erradicação do microrganismo, ainda que, clinicamente, três deles exibissem melhora já na primeira semana. Somente em três pacientes (10 %) a sintomatologia permaneceu inalterada, o que significa um resultado global bastante favorável, especialmente quando se considera, também, a excelente tolerabilidade do produto. ⁽³⁾

Referências:

1. Succar F. Uso clínico de uma associação antimicrobiana e anti-inflamatória no tratamento tópico das infecções do conduto auditivo externo. F. méd. (BR), 1979; 78(3):221-224.
2. Ferreira AG. Ensaio terapêutico com uma associação anti-inflamatória, antibacteriana e antifúngica no tratamento das otites externa. F. méd. (BR), 1979;78(2):139-143.
3. Pinto JA, Wagner ACG, Hanna KF e De Almeida WLC. Uso de Oto-Betnovate nas Otites Externas. RBM 1979; 36(3):114-116.

Características Farmacológicas

Betametasona + Clorfenesina + Cloridrato de Tetracaína é uma solução otológica anti-inflamatória, anti-infecciosa e anestésica local, cuja formulação associa a betametasona, a clorfenesina e o cloridrato de tetracaína.

A betametasona é um corticosteroide dotado de potente ação anti-inflamatória e antipruriginosa. Sua atividade anti-inflamatória é 6,66 vezes maior do que a da prednisolona e cerca de vinte e cinco vezes mais potente do que a da hidrocortisona. Na forma de éster 17-valerato, tem sido efetivamente usada no tratamento de diversas afecções responsivas à corticoterapia tópica.

A clorfenesina é um agente antimicrobiano para uso tópico, dotado de propriedades antifúngicas e antibacterianas.

O cloridrato de tetracaína é um potente anestésico local, usado topicamente, principalmente, pelos seus efeitos analgésicos e antipruriginosos.

As propriedades desses três agentes, num único medicamento, tornam o Betametasona + Clorfenesina + Cloridrato de Tetracaína adequado às suas indicações.

• Bula do Profissional do Medicamento Oto-Betnovate^®.