Bula do Bi Nerisona

Bi Nerisona^® é um medicamento tópico indicado para o tratamento de doenças inflamatórias da pele (dermatoses) acompanhadas de infecções causadas por bactérias e/ou fungos.

Entre as dermatoses incluem-se:

• Eczemas com infecção bacteriana e/ou micótica concomitantes, tais como eczemas numular, seborreico e disidrótico; bactéride, eczemátide;
• Infecções cutâneas, tais como piodermite (foliculite, impetigo), eritrasma;
• Dermatomicoses (tinea, candidíase, pitiríase versicolor).

Bi Nerisona^® também pode ser empregado para prevenir as infecções bacterianas e fúngicas mencionadas acima, em dermatoses com processos inflamatórios e alérgicos.

Bi Nerisona^® é um medicamento com um agente anti-inflamatório (um corticosteroide), combinado com um agente antimicrobiano, para ser utilizado na pele.

Bi Nerisona^® inibe reações alérgicas e de inflamação da pele, aliviando os sintomas, como coceira, ardor e dor.

Também inibe o crescimento de bactérias, leveduras, dermatófitos e fungos.

Você não deve usar Bi Nerisona^® na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na área a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora e herpes zoster), rosácea, dermatite perioral, reações da pele após aplicação de vacina na área a ser tratada e no caso de hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos ou a qualquer um dos componentes do produto.

No início do tratamento, você deve aplicar uma camada fina de Bi Nerisona^® duas ou três vezes ao dia em alguns casos. Após melhora, uma aplicação diária é geralmente suficiente.

Bi Nerisona^® destina-se apenas ao uso externo.

O produto não deve ser aplicado em bebês, crianças e adultos por período superior a 3 semanas.

Evite o contato do produto com os olhos quando for aplicá-lo no rosto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O não cumprimento das orientações de seu médico pode causar falhas na obtenção dos resultados.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando você for aplicar o produto na face, deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.

Em caso de ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico, ele poderá recomendar o uso de uma formulação oleosa neutra.

A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas.

Assim como ocorre com os corticoides sistêmicos (que agem no organismo com um todo), também é possível verificar o desenvolvimento de glaucoma em usuários de corticoides tópicos, por exemplo após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.

Gravidez e lactação

De modo geral, formulações tópicas contendo corticoides não devem ser utilizadas durante o primeiro trimestre de gravidez, estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos durante esse período da gravidez. Seu médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto caso você esteja grávida ou amamentando.

Deve-se evitar o uso por períodos prolongados ou em áreas extensas do corpo.

Você não deve utilizar Bi Nerisona^® nas mamas durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não há recomendação especial para pacientes idosos.

Podem ocorrer, em casos isolados, sintomas locais como coceira (prurido), queimação, vermelhidão (eritema) ou formação de vesículas. Quando medicamentos contendo corticoides são utilizados em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas) podem ocorrer alterações locais, tais como atrofia da pele, dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes em uma determinada parte do corpo (telangiectasia), estrias, alterações da pele semelhantes a acne e efeitos relacionados ao organismo como um todo, devido à absorção do medicamento. Em casos raros, pode ocorrer reação inflamatória dos folículos pilosos (foliculite), erupção na região da boca (dermatite perioral), aumento dos pelos (hipertricose), descoloração da pele e reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes do produto.

Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas extensivamente ou por período prolongado durante a gestação ou a amamentação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme dermatológico

Cartucho com bisnaga 15 g de creme dermatológico contendo 1 mg/g de valerato de diflucortolona e 10 mg/g de clorquinaldol.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama de Bi Nerisona contém:

1mg (0,1%) de valerato de diflucortolona e 10mg (1%) de clorquinaldol.

Excipientes: estearato de macrogol 400, álcool estearílico, petrolato líquido, vaselina branca, edetato dissódico, carbômer 980, hidróxido de sódio, água purificada.

Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou mesmo após ingestão oral inadvertida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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O Valerato de Diflucortolona é um corticoide que inibe a inflamação em condições inflamatórias e alérgicas da pele e proporciona alívio dos sintomas subjetivos como prurido, ardor e dor. Após sua aplicação, sua ação anti-inflamatória é observada pela regressão da dilatação capilar, do edema intercelular e da infiltração tecidual, além de supressão da proliferação capilar. Tais fatores levam ao desaparecimento de áreas inflamadas da pele.

O Clorquinaldol inibe o crescimento de bactérias, leveduras, dermatófitos e fungos.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

O Valerato de Diflucortolona inibe a inflamação em condições inflamatórias e alérgicas da pele e proporciona alívio dos sintomas subjetivos como prurido, ardor e dor.

Após sua aplicação, observa-se regressão da dilatação capilar, do edema intercelular e da infiltração tecidual; além de supressão da proliferação capilar.

Tais fatores levam ao desaparecimento de áreas inflamadas da pele.

O Clorquinaldol inibe o crescimento de bactérias, leveduras, dermatófitos e fungos.

Farmacocinética

Valerato de Diflucortolona

Para apresentar seus efeitos terapêuticos é necessário que o Valerato de Diflucortolona se difunda da formulação para a pele. Estudos in vitro com pele humana mostraram uma rápida penetração do Valerato de Diflucortolona para o interior do estrato córneo. Quatro horas após a aplicação do creme, foram obtidos níveis máximos de corticosteroide no estrato córneo de aproximadamente 500 µg/mL (cerca de 1000 µmol/L). A concentração no estrato córneo diminui de fora para dentro em aproximadamente 15 a 20 vezes. Após aplicação do Valerato de Diflucortolona sobre a pele escoriada, a qual representa um modelo para afecções dérmicas, foi verificado que as concentrações locais na pele lesionada foram distintamente mais elevadas do que as observadas na pele sadia.

O Valerato de Diflucortolona é parcialmente hidrolisado na pele a diflucortolona, o qual é igualmente efetivo.

A quantidade do corticosteroide absorvida de forma percutânea é baixa.

Em 4 horas de exposição, menos de 1% da dose aplicada por via tópica é absorvida percutaneamente.

Após entrar na circulação sistêmica, o Valerato de Diflucortolona é hidrolisado a diflucortolona e ao ácido graxo correspondente, em alguns minutos. Além da diflucortolona, foram detectados no plasma o 11-ceto-diflucortolona e dois outros metabólitos. A diflucortolona e todos os seus metabólitos são eliminados do plasma com meias-vidas de 4 a 5 horas e aproximadamente 9 horas, respectivamente (meias-vidas determinadas após administração intravenosa) e são excretados com a urina ou as fezes na proporção de 75: 25.

Clorquinaldol

O Clorquinaldol é absorvido de forma percutânea através da pele intacta apenas em pequena extensão. Pode-se prever que não mais de 10% da dose aplicada torna-se disponível sistemicamente após aplicação sobre a pele lesada.

Após entrar no organismo, o Clorquinaldol é excretado como glicuronídio com a urina, de forma rápida e praticamente exclusiva. Uma vez que a conversão do Clorquinaldol em metabólitos excretáveis envolve apenas conjugação e nenhuma reação oxidativa, parece ser improvável que ocorram interações do fármaco com as enzimas do sistema P450.

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos de tolerância sistêmica com administração dérmica e subcutânea repetida, o efeito do valerato de difluocortolona foi o de um típico glicocorticoide.

Possivelmente por esta razão, não se esperam reações adversas além daquelas típicas dos glicocorticoides com o uso terapêutico de Valerato de Diflucortolona + Clorquinaldol sob condições extremas, como a aplicação em áreas extensas ou oclusão.

Os resultados dos estudos de tolerância sistêmica com administração dérmica repetida de Clorquinaldol sugerem que não se esperam efeitos sistêmicos desta substância ativa em caso de terapia com Valerato de Diflucortolona + Clorquinaldol.

Estudos de embriotoxicidade com Valerato de Diflucortolona + Clorquinaldol demonstraram resultados típicos para glicocorticoides, por exemplo, efeitos embrioletal e/ou teratogênico são induzidos no sistema de teste apropriado. Em vista destes achados, deve-se ter cautela ao prescrever Valerato de Diflucortolona + Clorquinaldol durante a gravidez. Com a administração dérmica da dose máxima praticada de Clorquinaldol, não foram observados efeitos embriotóxicos/teratogênicos.

Investigações in vitro para a detecção de mutações genéticas em bactérias e células de mamíferos, assim como exames in vitro e in vivo para detecção de cromossomos e mutações genéticas, não forneceram quaisquer indicações de um potencial mutagênico do valerato de difluocortolona ou Clorquinaldol.

Não foram realizados estudos específicos de tumorigenicidade com valerato de difluocortolona nem Clorquinaldol. Com base no padrão de ação farmacodinâmico, a falta de evidência de um perfil genotóxico, as propriedades estruturais e os resultados dos testes de toxicidade crônica (nenhuma indicação de alterações proliferativas), não há suspeita de potencial tumorigênico de nenhuma das substâncias ativas. Uma vez que não são atingidas doses imunossupressivas eficazes sistemicamente após a aplicação de Valerato de Diflucortolona + Clorquinaldol, não se espera influência sobre a ocorrência de tumores.

De acordo com os resultados obtidos com os estudos de tolerância local com administração dérmica repetida de valerato de difluocortolona, Clorquinaldol ou a associação de ambos, não se esperam alterações dérmicas com o tratamento com Valerato de Diflucortolona + Clorquinaldol além das reações adversas conhecidas para formulações tópicas contendo glicocorticoides.

Bi Nerisona^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Bi Nerisona^® apresenta-se na forma de creme opaco levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

MS- 1.7056.0096

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
Newprod S. A. I. C.
Buenos Aires - Argentina

Fabricado por:
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l
Segrate – Itália

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

SAC
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sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica.