Bula do Bialerge

Auxiliar no tratamento sintomático das manifestações alérgicas do aparelho respiratório, tais como gripes e resfriados, rinites e rinofaringites.

Como o Bialerge funciona?

Bialerge age nas manifestações alérgicas do aparelho respiratório, tais como gripes e resfriados, sinusites, rinites e rinofaringites.

Bialerge está contra-indicado durante o período de gravidez, devendo ser usado com cautela em mulheres que estejam amamentando. Também contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Comprimido

Adulto

1 comprimido, até 4 vezes ao dia.

Elixir

Adulto e crianças maiores de 12 anos

5ml até 4 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5ml até 3 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 6 anos

2,5ml até 3 vezes ao dia.

Solução Oral

Crianças acima de 2 anos

Duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1 ml = 20 gotas). Dose máxima diária limitada a 60 gotas.

1. Romper o lacre da tampa.

2. Virar o frasco.

3. Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se está amamentando. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como tonteira, vertigem, taquicardia, palpitações, desconforto gástrico, hipertensão e reações cutâneas.

Advertências do Bialerge

Deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal comprometida e em pacientes que fazem uso regular de álcool e barbitúricos.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Deve ser administrado com cautela em lactantes. Não deve ser administrado em crianças menores de 2 anos.

Dependendo da sensibilidade individual, poderá ocorrer sonolência. Neste caso não é recomendado a execução de atividades que requeiram atenção, como operar máquinas ou dirigir veículos, até que a reação ao medicamento seja conhecida.

Reações adversas a medicamentos

Durante o tratamento, podem surgir reações adversas características dos agentes antihistamínicos e substâncias simpatomiméticas, tais como:

Tonteira, vertigem, sonolência, ansiedade, inquietação, insônia, sudorese, palpitções , desconforto gástrico , hipertensão e reações cutâneas, principalmente eritema e urticárias.

Cada comprimido contém

Excipientes: estearato de magnésio, cellactose (celulose + lactose)

Nova fórmula (sem corantes)

Cada mL do Elixir contém

Excipientes: sacarina sódica, ácido cítrico, sorbitol, essência uva, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, água de osmose reversa.

Cada mL da Solução Oral contém

Excipientes: sacarina sódica, ácido cítrico, álcool etílico, metilparabeno, propilparebeno, essência uva, propilenoglicol, água de osmose reversa.

Apresentação do Bialerge

• Comprimidos em envelope de papel kraft contendo 20comprimidos.
• Comprimidos em envelope de papel kraft contendo 100 comprimidos.
• Elixir em frasco de vidro contendo 100 mL.
• Solução Oral em frasco de vidro âmbar gotejador contendo 20 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.

O estômago deve ser esvaziado através de aspiração gástrica e lavagem ou por indução da emese com xarope de ipeca. O tratamento é sintomático e medidas de suporte adequadas devem ser adotadas caso sejam necessárias.

Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

As drogas simpatomiméticas podem reduzir os efeitos anti hipertensivos da metildopa, reserpina e dos alcalóides do veratrum.

O uso de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do snc pode ter um efeito potencializado.

Os inibidores da mao e os bloqueadores beta adrenérgicos aumentam os efeitos simpatomiméticos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Um estudo clínico foi desenvolvido para comparar a eficácia do tratamento com bronfeniramina no tratamento de pacientes com rinite alérgica. Os pacientes com sintomas da rinite alérgica foram tratados durante 7 dias. Durante o tratamento (dia 3) e ao término (dia 7) o tratamento com bronfeniramina foi significativamente melhor do que o tratamento com loratadina ou placebo nas avaliações dos sintomas nasais de rinorreia, congestão nasal e espirros. De acordo com a classificação da severidade dos sintomas estabelecida pelos médicos, o tratamento com bronfeniramina promoveu um alívio significativo dos sintomas da rinite alérgica.

Pacientes com sintomas da rinite alérgica que receberam tratamento com bronfeniramina duas vezes ao dia durante 14 dias apresentaram melhores resultados no alívio dos sintomas da rinorreia, espirros, congestão nasal, prurido nos olhos e nariz ou faringe, lacrimejamento e gotejamento do nariz quando comparados com os pacientes tratados com terfenadina ou placebo.

Neste estudo, foi demonstrada a eficácia terapêutica superior do tratamento com bronfeniramina quando comparada com o tratamento com terfenadina ou placebo.

O tratamento com bronfeniramina também foi avaliado clinicamente em pacientes com sintomas de resfriado. Durante os três primeiros dias de tratamento, os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram diminuição da secreção nasal, da rinorreia e dos espirros quando comparados aos pacientes tratados com placebo. Ainda, após um dia de tratamento os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram redução da tosse.

Cohen fez um estudo duplo-cego com doses únicas de fenilefrina e placebo em 48 pacientes com congestão nasal associados a obstruções. Foi observada uma diminuição do fluxo nasal, que ficou evidente aos 15 min, com um máximo entre 30 e 90 min, e ainda presentes 120 min após o tratamento.

Kollar apresentou uma meta-análise mostrando que a fenilefrina é eficaz para o alívio da congestão nasal associada a resfriado comum.

A fenilefrina é indicada para o alívio temporário dos sintomas da congestão nasal associados ao resfriado comum, sinusite, rinite alérgica e outras doenças associadas as vias aéreas superiores. Estudos demonstraram que o tratamento com fenilefrina promove um alívio temporário e imediato da congestão nasal. Promove também a melhora da passagem do ar pelas vias aéreas nasais. Revisões da literatura demonstram que o tratamento com fenilefrina promove uma ação terapêutica significativa com relação aos sintomas do resfriado comum, da congestão nasal e da rinite quando comparados aos pacientes tratados apenas com placebo.

Referências bibliográficas:

Druce H.M., Thoden W.R., Mure P., Furey S.A., Lockhart E.A., Xie T., Galant S., Prenner B.M., Weinstein S., Ziering R., Brandor M.L. Brompheniramine, Loratadine, and Placebo in Allergic Rhinitis: A Placebo-Controlled Comparative Clinical Trial. J Clin Pharmacol, 38: 382-389: 1998.
Klein G.L., Littlejohn T., Lockhart E.A., Furey S.A. Bompheniramine, terfenadine, and placebo in allergic rhinitis. Annals of allergy asthma & immunology, 77; nov, 1996.
Thoden W.R., Druce H.M., Furey S.A., Lockhart E.A., Ratner P., Harnpel F.C., Bavel J.V. Brompheniramine Maleate: A DoubleBlind, Placebo-Controlled Comparison With Terfenadine for Symptoms Of Allergic Rhinitis. American Journal of Rhinology. 12(4); july-august, 1998.
Gwaltney J.M., Druce H.M. Efficacy of Brompheniramine Maleate for the Treatment of Rhinovirus Colds. Clinical infectious diseases, 25: 1188-94, 1997.
Cohen BM. Clinical and physiologic “significance” of drug-induced changes in nasal flow/ resistance. Europ J Clin Pharmacol 5:81- 86,1972.
Kollar C, Schneider H, Waksman J, et al. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg compared with placebo in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin Ther 29:1057-1070, 2007.
Site de pesquisa: MICROMEDEX., palavra chave: Fenilefrina http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [ Jan 2010 ].

Características Farmacológicas

Cloridrato de Fenilefrina + Maleato de Bronfeniramina é um medicamento destinado ao controle e alívio dos sintomas relacionados com gripes, resfriados e rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal, diminuindo as secreções excessivas. O maleato de bronfeniramina, um anti-histamínico associado as aminas simpaticomiméticas reduz efetivamente a secreção naso-faríngea e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.

Após a sua administração por via oral, o maleato de bronfeniramina é absorvido pelo trato gastrintestinal, apresentando um pico sérico de 2 a 5 horas. É amplamente distribuído por todos os tecidos e apresenta um tempo de meia-vida de eliminação ao redor de 22 horas em indivíduos adultos e sadios. Após a sua metabolização, cerca de 40% do maleato de bronfeniramina e seus metabólitos são eliminados na urina.

O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal e uma amina simpatomimética alfa-1-seletiva, que age nos receptores alfadrenérgicos das células da musculatura lisa vascular causando uma vasoconstrição, diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.

O cloridrato de fenilefrina é absorvido pelo trato gastrintestinal e, após administração oral, o seu efeito como descongestionante inicia-se entre 15 a 20 minutos, podendo persistir por 2 a 4 horas. É metabolizado no fígado e intestino pela enzima mono-aminoxidase (MAO).

Bialerge comprimidos deve ser conservado na embalagem, evitando calor excessivo, protegido da luz e da umidade. Bialerge Elixir deve ser conservado na embalagem, evitando calor excessivo.

Bialerge Solução Oral deve ser conservado na embalagem em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) protegido da luz e umidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho. 

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Madeira de Oliveira
CRF/SC nº 3684

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda
Rua Tereza Cristina, 67
Florianópolis - Santa Catarina
CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43
Indústria Brasileira

S.A.C.
0800-600-1344
sac@elofar.com.br

Venda sob prescrição médica.