Bula do Bio-C Gotas

Bio-C gotas é indicado como suplemento vitamínico nos casos:

• Auxiliar do sistema imunológico;
• Auxiliar nas anemias carenciais;
• Doenças crônicas e convalescença;
• Pós-cirúrgico e cicatrizante;
• Dietas restritivas e inadequadas;
• E também é indicado como suplemento vitamínico para lactentes e crianças em fase de crescimento.

O ácido ascórbico (vitamina C) é uma importante vitamina hidrossolúvel e antioxidante (neutraliza os efeitos dos radicais livres), participando de diversas reações metabólicas no organismo. Por se armazenar em baixas quantidades no corpo humano, a vitamina C precisa ser obtida de fontes externas (alimentação ou suplementação) de forma regular e em quantidade suficiente. A vitamina C auxilia e fortalece as defesas do organismo, o sistema imunológico: a vitamina C contribui para a proteção das células contra a ação dos radicais livres (espécies reativas de oxigênio) geradas pela resposta inflamatória.

A vitamina C é necessária para o adequado funcionamento dos glóbulos brancos, sua movimentação, eliminação de agentes agressivos (como vírus e bactérias, por exemplo), atividade antimicrobiana e para a síntese de colágeno e cicatrização de feridas.

A vitamina C tem um importante papel na produção de colágeno. O colágeno é fundamental para a manutenção da barreira física representada pela pele e mucosas.

A formação prejudicada de colágeno provoca diversos sintomas observados no escorbuto (deficiência grave de vitamina C) como o atraso na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo, fragilidade dos vasos e má formação da dentina (substância importante para a formação dos dentes).

Bio-C gotas é contraindicado em pacientes com cálculo renal (pedra nos rins) com eliminação de oxalato pela urina, pacientes com insuficiência renal grava (deficiência no funcionamento dos rins) e pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins ou levar a insuficiência renal.

Você deve gotejar o frasco na vertical. As gotas podem ser diluídas em um pouco de água, suco, alimentos ou ainda de acordo com orientação médica.

Lactentes

1 a no máximo 2 gotas / kg ao dia.

Crianças

1 a no máximo 2 gotas / kg ao dia.

Adultos

No máximo 100 gotas ao dia.

Doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de esquecimento, a dose deve ser tomada assim que lembrar. Não deve ser tomada uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), cardíacos, com pressão alta ou hipoglicemia, as dose de BIO-C gotas devem ser administradas sob supervisão médica.

Pacientes com insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins), incluindo os que receberam diálise, devem consultar um profissional da saúde antes de usar BIO-C gotas, pois um ajuste da dose pode ser necessário.

Em pessoas com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (uma deficiência genética) o uso deste medicamento pode causar anemia hemolítica (destruição das células vermelhas do sangue). Os pacientes com esta deficiência devem consultar um profissional de saúde antes de usar o produto.

Quando clinicamente indicado, o uso em lactentes prematuros e recém-nascidos deve ser monitorado rigorosamente.

A dose diária recomendada não deve ser ultrapassada, a não ser que clinicamente indicado e recomendado por um médico ou profissional de saúde. Pacientes que tomem outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou sob cuidados médicos devem consultar o médico antes de tomar Bio-C gotas.

A vitamina C aumenta a absorção de ferro. Crianças com hemocromatose devem consultar um profissional de saúde antes de usar Bio-C gotas.

A vitamina C é parcialmente metabolizada em ácido oxálico. Crianças com hiperoxalúria, nefrolitíase ou predisposição para nefrolitíase devem consultar um profissional de saúde antes de usar Bio-C gotas.

A vitamina C pode interferir com alguns exames laboratoriais, levando a resultados falsos.

Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se exames de laboratório estiverem planejados.

A vitamina C pode interferir com kits de exames de glicosímetros, levando a resultados falsos. Consulte o folheto informativo do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, Bio-C gotas deve ser administrado somente sob recomendação médica. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.

Durante a lactação, Bio-C gotas deve ser administrado somente quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico. A dose recomenda não deve ser ultrapassada.

A vitamina C é excretada no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se a criança estiver recebendo suplementação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

BIO-C gotas não afeta ou tem influência desprezível na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

BIO-C gotas possui boa tolerabilidade, mas ocasionalmente, altas doses de vitamina C (3 g ou mais) podem ter leve efeito diurético (aumenta a quantidade de urina eliminada) e/ou diarreico. Também foram relatados eventuais náuseas, vômitos, bem como dores gastrintestinais e abdominais. A vitamina C em altas doses, administradas por longos períodos em indivíduos que eliminam oxalato na urina, pode aumentar a probabilidade de formação de cálculo renal (pedra nos rins).

Caso ocorra uma reação alérgica, descontinuar o uso de BIO-C gotas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução oral (gotas) 200 mg/mL

Embalagem contendo frasco de 20 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL (cerca de 20 gotas) contém:

200 mg (10 mg/gota) ácido ascórbico (vitamina C).

Veículo: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, metabissulfito de sódio, aroma artificial caramelo, aroma de laranja, aroma de ameixa, corante caramelo tipo C, hidróxido de sódio, glicerol, ácido clorídrico e água purificada.

Tabela demonstrativa de % de Ingestão Diária Recomendada em relação à Posologia:

*Percentual da Ingestão Diária Recomendada.

A ocorrência de superdose com BIO-C gotas é muito rara, mas em caso de ingestão acidental ou proposital, se quantidade excessiva, os sinais e sintomas clínicos, achados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependem da sensibilidade do paciente a das circunstâncias envolvidas, sendo os principais sintomas náuseas, vômitos e diarreia. Nestes casos, procurar serviço médico de urgência onde possa ser realizado esvaziamento gástrico e empregadas as medidas usuais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A desferroxamina usada juntamente com o ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade do ferro nos tecidos, especialmente no coração, causando descompensação cardíaca. A suplementação com antioxidantes, incluído a vitamina C, pode reduzir os níveis sanguíneos de ciclosporina. Doses crônicas ou altas doses de vitamina C podem interferir na eficácia de dissulfiram. Doses elevadas de vitamina C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir, podendo assim interferir com a sua eficácia. Doses elevadas de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina.

A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro.

Pequenas elevações graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com hemocromatose hereditária (doença genética em que ocorre depósito de ferro no organismo), pois elas podem agravar a sobrecarga de ferro.

Interferência em exames laboratoriais

Como a vitamina C é um forte redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em exames de laboratório que envolvem oxidação – reações de redução, tais como as análises de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes, levando a resultados falsos. Utilizar exames específicos que não dependam de propriedades redutoras ou, descontinuar a vitamina C da dieta irá evitar qualquer interferência indesejável. A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose na urina e no sangue, levando a resultados falsos, embora ela não tenha efeito sobre a glicemia. Consulte o folheto informativo do glicosímetro ou kit de exame para determinar se o ácido ascórbico interfere em exames e para buscar orientação sobre a exatidão nas leituras.

A vitamina C intefere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e formação de cromógenos azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno. A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Comprimido Efervescente (1g e 500mg) / Comprimido de Liberação Prolongada / Solução Oral

Em estudo clínico prospectivo, pacientes diagnosticados com resfriado comum receberam 2g de Ácido Ascórbico (Vitamina C) como 2 comprimidos efervescentes em um copo de água. Amostras de sangue foram tomadas 2 e 4 horas após a medicação. Durante o período de resfriado, observou-se aumento das concentrações de Ácido Ascórbico (Vitamina C) no plasma dos pacientes e aumento da concentração de Ácido Ascórbico (Vitamina C) nos leucócitos das pacientes do sexo feminino. (Wilson et al, 1975)

O efeito da vitamina C via oral foi avaliada em idosos internados por longos períodos, com baixos níveis de vitamina C e leucócitos no plasma. Vitamina C 1 g, administrada diariamente durante 28 dias mostrou-se associada à pequena, mas significativa, melhora clínica e ganho de peso quando comparado com a terapia placebo. (Schorah et al, 1979).

Avaliou-se os efeitos fotoprotetores da suplementação oral com Ácido Ascórbico (Vitamina C) em 12 pacientes portadores de protoporfiria eritropoiética que receberam vitamina C 1 g por dia ou placebo, durante 4 semanas, seguido por um período de cruzamento de mais 4 semanas. Nove pacientes já estavam recebendo beta-caroteno na entrada. Oito pacientes afirmaram que eles foram capazes de tolerar melhor sol durante o período de vitamina C, 2 pacientes durante o período em que receberam placebo e 2 não notaram diferença entre os dois períodos. Embora estes resultados não tenham alcançado significância estatística, sugerem que vitamina C via oral possa reduzir fotossensibilidade em alguns pacientes com protoporfiria eritropoiética. (Boffa et al, 1996).

Em estudo clínico controlado por placebo, 16 indivíduos do sexo masculino foram divididos para receber Ácido Ascórbico (Vitamina C) 200mg 2x/dia (Cápsulas gelatinosas) ou placebo. Os indivíduos foram avaliados após realizaram teste de corrida prolongada intermitente (90-min) 14 dias após início da suplementação. A atividade sérica de creatinaquinase (CK) e as concentrações de mioglobina não foram afetadas pela suplementação. No entanto, a suplementação de vitamina C teve efeitos benéficos sobre a dor muscular, função muscular, e as concentrações plasmáticas de malandialdeído. Além disso, apesar das concentrações plasmáticas de interleucina-6 aumentarem imediatamente após o exercício em ambos os grupos, os valores no grupo que recebeu Ácido Ascórbico (Vitamina C) foram menores do que no grupo placebo 2 horas após o exercício (p <0,05). Estes resultados sugerem que a suplementação prolongada de vitamina C apresenta alguns efeitos benéficos na recuperação de exercícios em pacientes desacostumados. (Thompson et al, 2001).

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes idosos internados por infecção respiratória aguda (bronquite e broncopneumonia) foram alocados para receber ou 200 mg de vitamina C (comprimidos de 100mg) por dia ou placebo por 4 semanas. Observou-se aumento significativo nos níveis de leucócitos e concentração de vitamina C, mesmo na presença de infecção respiratória aguda. Utilizando um sistema de escore clínico baseado em sintomas principais da doença respiratória, os pacientes suplementados com a vitamina saíram significativamente melhor do que aqueles que receberam placebo. (Hunt et al, 1994).

Em um estudo randomizado, duplo-cego, conduzido na Tazmânia, 215 crianças anêmicas foram tratadas inicialmente para malária e infecção por helmintos e, em seguida receberam ferro oral e ácido fólico três vezes por semana, durante 12 semanas. O grupo I recebeu placebo e tratamento de malária sintomática, grupo II recebeu placebo e tratamento presuntivo mensal com sulfametoxazol-pirimetamina (SP), e o grupo III recebeu SP e vitaminas A e C 100mg por 3x/semana. A concentração média de hemoglobina aumentou de 6,6 a 10,2 g/dL, sem diferenças significativas entre os grupos. Uma maior proporção de pacientes do grupo III apresentou normalização dos estoques de ferro do que no grupo II (p = 0,012). Esses resultados sugerem que a terapia com vitaminas A e C aceleraram a recuperação dos estoques de ferro durante a administração de sulfametoxazol-pirimetamina. (Tomashek et al, 2001).

Referências:

Micromedex Healthcare Series: Document Drugdex^® Evaluations acid ascorbic. Disponível em: http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/PFDefaultActionId/pf.PrintReady
Thompson D, Williams C, Kingsley M, Nicholas CW, Lakomy HK, McArdle F, Jackson MJ. Muscle soreness and damage parameters after prolonged internittent shuttle-running following acute vitamin C supplementation. Int J Sports Med. 2001;22:68-75
Wilson CW. Ascorbic acid function and metabolism during colds. Ann N Y Acad Sci. 1975 Sep 30;258:529-39.
Boffa MJ, Ead RD, Reed P, Weinkove C. A double-blind, placebo-controlled, crossover trial of oral vitamin C in erythropoietic protoporphyria. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1996 Feb;12(1):27-30.
Hunt C, Chakravorty NK, Annan G, Habibzadeh N, Schorah CJ. The clinical effects of vitamin C supplementation in elderly hospitalised patients with acute respiratory infections. Int J Vitam Nutr Res. 1994;64(3):212-9.
Paolisso G, Balbi V, Volpe C, Varricchio G, Gambardella A, Saccomanno F, Ammendola S, Varricchio M, D'Onofrio F. Metabolic benefits deriving from chronic vitamin C supplementation in aged non-insulin dependent diabetics. Am Coll Nutr. 1995 Aug;14(4):387-92.
Schorah CJ, Newill A, Scott DL, Morgan DB. Clinical effects of vitamin C in elderly inpatients with low bloodvitamin-C levels. Lancet. 1979 Feb 24;1(8113):403-5.
Tomashek KM, Woodruff BA, Gotway CA, Bloland P, Mbaruku G. Randomized intervention study comparing several regimens for the treatment of moderate anemia among refugee children in Kigoma Region, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2001 Mar-Apr;64(3-4):164-71.

Comprimido Efervescente (2g)

Em estudo clínico randomizado, cruzado, envolvendo 21 pacientes que tiveram infarto do miocárdio foram submetidos à dois testes ergométricos, prévio e após receber 2g de Ácido Ascórbico (Vitamina C). Concentrações de noradrenalina no plasma foram avaliadas em repouso e no pico do esforço. No teste ergométrico após a administração de Ácido Ascórbico (Vitamina C), o consumo máximo de oxigênio (VO (2)) melhorou ao longo da linha de base. O aumento da freqüência cardíaca foi significativamente correlacionada com o pico de VO (2) em cada teste. A ingestão de Ácido Ascórbico (Vitamina C), antes do exercício, melhorou a resposta ao exercício em pacientes pós-infarto do miocárdio (Kato et al, 2006).

Em estudo clínico prospectivo, pacientes diagnosticados com resfriado comum receberam 2g de Ácido Ascórbico (Vitamina C) como 2 comprimidos efervecentes em um copo de água. Amostras de sangue foram tomadas 2 e 4 horas após a medicação. Durante o período de resfriado, observou-se aumento das concentrações de Ácido Ascórbico (Vitamina C) no plasma dos pacientes e aumento da concentração de Ácido Ascórbico (Vitamina C) nos leucócitos das pacientes do sexo feminino (Wilson et al, 1975).

Características Farmacológicas

O Ácido Ascórbico (Vitamina C) é uma vitamina hidrossolúvel essencial ao metabolismo humano e que deve ser ingerida pelo organismo de forma regular para manter adequada reserva interna. Uma vez ingerida a vitamina C é distribuída amplamente em todos os tecidos do organismo onde serve de substrato para diversas atividades metabólicas. A vitamina C participa de funções do sistema imunológico aumentando a atividade das células de defesa, sendo importante para o combate a quadros infecciosos virais e bacterianos. A vitamina C participa na síntese do colágeno e na manutenção da integridade do tecido conjuntivo, das cartilagens, matriz óssea, dentina, pele e tendões. Está também envolvida nos processos cicatriciais. O Ácido Ascórbico (Vitamina C) acelera ainda a absorção intestinal de íons de ferro, influenciando sua distribuição no organismo e sendo importante para a prevenção da anemia ferropriva. A vitamina C age como antioxidante, eliminando os radicais livres, nutrindo e protegendo as células dos danos causados pelos oxidantes. Alguns estudos têm sugerido que a vitamina C participaria do processo de prevenção da doença ateroscleótica. Observou-se que fumantes têm menores concentrações séricas de Ácido Ascórbico (Vitamina C) eventualmente necessitando de sua suplementação ou mesmo sua utilização no combate aos oxidantes derivados do cigarro. Uma vez ingerida no organismo, a absorção do Ácido Ascórbico (Vitamina C) ocorre na parte superior do intestino delgado sendo necessária a existência de sódio para a sua absorção. Calcula-se que as reservas corporais totais de Ácido Ascórbico (Vitamina C) cheguem a 3g sendo o Ácido Ascórbico (Vitamina C) eliminado totalmente pela urina quando em excesso no organismo.

Exclusivo Comprimido Efervescente (1g e 500mg)

Ácido Ascórbico (Vitamina C) efervescente 500 mg e 1 g contém 0,25 g de sódio por comprimido. Ambos possuem 0,070 g de aspartamo e os glicídios correspondem a menos de 2 calorias por comprimido.

Tempo médio de início de ação

Tempo para pico de concentração plasmática do Ácido Ascórbico (Vitamina C) após ingestão oral é de 2 a 3 horas.

Exclusivo Comprimido de Liberação Prolongada

Ácido Ascórbico (Vitamina C) comprimidos de liberação prolongada de 500mg não contém sódio nem glicídios.

Tempo médio de início de ação

Estudos indicam que as preparações de liberação lenta de Ácido Ascórbico (Vitamina C) produzem níveis de pico mais baixos do que as formas farmacêuticas regulares, mas com níveis ligeiramente superiores às 12 horas e pico às 8 horas após a administração.

Exclusivo Solução Oral

Ácido Ascórbico (Vitamina C) solução oral possui 0,03 g/mL de sódio e os glicídios correspondem a menos de 3 calorias/mL.

Tempo médio de início de ação

Tempo para pico de concentração plasmática do Ácido Ascórbico (Vitamina C) após ingestão oral é de 2 a 3 horas.

Exclusivo Comprimido Efervescente (2g)

Ácido Ascórbico (Vitamina C) comprimido efervescente 2 g contém 0,24 g de sódio por comprimido. Possui 0,070 g de aspartamo e os glicídios correspondem a menos de 2 calorias por comprimido.

Tempo médio de início de ação

Tempo para pico de concentração plasmática do Ácido Ascórbico (Vitamina C) após ingestão oral é de 2 a 3 horas.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz. Manter o frasco sempre bem fechado.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Solução límpida marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0497.0247

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12,
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

SAC
0800 011 1559

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.