Bula do Bismu-Jet

Bismu-jet^® é um medicamento de uso tópico indicado como auxiliar no tratamento das afecções bucais, pois impede o crescimento e elimina os microrganismos.

O sulfato de neomicina tem ação bacteriostática (impede o crescimento de microorganismos), o tartarato de bismuto e sódio tem ação bactericida (elimina os microorganismos) e o cloridrato de procaína tem ação anestésica, aliviando a dor na região inflamada.

Bismu-jet^® está contraindicado a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade a seus componentes.

Agite antes de usar.

Pingar uma ou duas gotas sobre o local afetado da boca, 3 a 6 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é indicado somente para uso tópico.

Pacientes idosos

Não consta na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso adequado por pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas. Escurecimento temporário da língua.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão oral

Sulfato de neomicina 25 mg/mL + tartarato de bismuto e sódio 25 mg/mL + cloridrato de procaína 15 mg/mL

Embalagem contendo frasco gotejador com 20 mL.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL da suspensão oral contém:

*Equivalente a 15 mg de neomicina.
**Mentol, sacarina sódica, propilenoglicol, hidróxido de sódio, glicerol, álcool etílico e água purificada.

Uma gota da solução contém aproximadamente 1,25 mg de sulfato de neomicina, 1,25 mg de tartarato de bismuto e sódio e 0,75 mg de cloridrato de procaína.

Cada 1 mL da suspensão oral de Bismu-jet^® corresponde a aproximadamente 20 gotas.

Não há relatos de superdosagem com Bismu-jet^®, entretanto, se alguém utilizar uma dose excessiva deve ser encaminhado a um centro médico, onde deverão ser tomadas as devidas medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Procaína

Uso com acetazolamida estende a meia-vida plasmática da procaína.

Neomicina

Tem sido relatada a diminuição da absorção de outros medicamentos, incluindo fenoximetil-penicilina, digoxina e metotrexato e a eficácia dos contraceptivos orais pode ser reduzida. Os efeitos da acarbose podem ser
melhorados com neomicina oral.

Resultados de Eficácia

Foi realizado um estudo clínico randomizado, prospectivo, duplo – cego, com grupos paralelos onde Neomicina + Tartarato De Bismuto E Sódio + Procaína + Mentol foi comparado com placebo no tratamento de úlceras aftosas recorrentes.

Um total de 100 pacientes maiores de 12 anos e de ambos os sexos participaram deste estudo e foram alocados aleatoriamente em dois grupos distintos (Neomicina + Tartarato De Bismuto E Sódio + Procaína + Mentol: 50; placebo: 50) e tratados por um período de 14 dias.

Os pacientes tratados com Neomicina + Tartarato De Bismuto E Sódio + Procaína + Mentol apresentaram uma redução estatisticamente significativa no tamanho da lesão ulcerosa e na redução da dor local quando comparado ao placebo.

Em relação a segurança, não houve diferença estatística entre os grupos em relação aos eventos adversos.

Os autores concluem que o tratamento com Neomicina + Tartarato De Bismuto E Sódio + Procaína + Mentol é seguro e acelera o processo de melhora dos sinais e sintomas decorrentes das lesões aftosas, proporcionando um alivio da dor imediatamente após a sua aplicação.

Característica Farmacológicas

Neomicina + Tartarato De Bismuto E Sódio + Procaína + Mentol possui em sua composição o sulfato de neomicina, o qual tem ação bacteriostática e que se torna bactericida elevando sua concentração, o tartarato de bismuto e sódio que possui ação bactericida direta in vitro sobre o estreptococo. O estreptococo é o agente etiológico único na angina pultácea. Possui também o cloridrato de procaína que age como anestésico sobre a região inflamada, aliviando ao dor.

O sulfato de neomicina é uma mistura de sulfatos produzidos pelo crescimento de certas cepas de Streptomyces fradiae e o principal componente é o sulfato de neomicina B. Neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se liga a uma proteína específica na subunidade 30S do ribossomo microsomal, levando à falha de alinhamento e reconhecimento do RNA mensageiro, e provavelmente do RNA-t, durante a inicialização da formação da cadeia peptídica.

O RNA mensageiro não é lido pelo ribossomo e, como resultado, há a inserção de um aminoácido errado no peptídeo.

Os ribossomos afetados são liberados e podem reiniciar e repetir o processo falho, levando à formação de uma grande proporção de peptídeos não funcionais. Neomicina é ativa contra todas as bactérias gram negativas, exceto Pseudomonas aeruginosa e anaeróbios. Pode ocorrer o aparecimento de cepas resistentes de E. coli, Klebsiella e Proteus. Todos os estreptococos e bacilos gram positivos são resistentes, mas estafilococos são altamente sensíveis.

O bloqueio neuromuscular produzido pela neomicina é atribuído à supressão da liberação da acetilcolina, através da competição com o cálcio pelos receptores no nervo terminal, e pela redução na sensibilidade da membrana pós juncional.

Neomicina é pouco absorvida pelo trato gastrintestinal e cerca de 97% da dose oral é excretada inalterada nas fezes. A absorção pode aumentar na presença de lesão ou inflamação da mucosa. Há relatos de absorção em peritônio, trato respiratório, bexiga, lesões cutâneas ou pele inflamada. Uma vez absorvida a meia-vida é de 2 a 3 horas e é excretada rapidamente pelos rins na forma inalterada.

O cloridrato de procaína é um anestésico local. Os anestésicos locais exercem seu efeito através do bloqueio dos canais de sódio regulados por voltagem, inibindo, assim,a propagação dos potenciais de ação ao longo dos neurônios. Através da inibição da propagação do potencial de ação, os AL impedem a transmissão da informação para o sistema nervoso central (SNC) e a partir dele.

Anestésicos tópicos produzem pequena absorção sistêmica que ocorre apenas quando o paciente recebe doses altas e/ou frequentes em grande áreas queimadas ou lesionadas.

Compostos de bismuto têm sido utilizados por suas propriedades adstringentes, fingicidas, bactericidas e antidiarreicas em uma variedade de distúrbios gastrointestinais, e aplicado topicamente na pele e mucosas.

Compostos de bismuto pouco solúveis quando ingeridos são convertidos no meio ácido do estômago para as formas insolúveis de óxido, hidróxido, e oxicloreto de bismuto. Desta forma, o aumento do pH gástrico pode aumentar a absorção bismuto. O bismuto não absorvível é excretado nas fezes.

O bismuto absorvido é distribuído por todos os tecidos corporais, incluindo os ossos, e é lentamente excretado na urina e bile. A meia-vida plasmática é de cerca de 5 dias e continua a ser excretado por cerca de 12 semanas após a interrupção terapêutica.

Manter à temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão homogênea de cor branca, com odor e sabor de menta, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS: nº 1.6773.0344

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8
Bairro: Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

SAC
0800-500600

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.