Bula do Calamyn

Calamyn^® é indicado para uso após exposição excessiva ao sol, queimaduras, brotoejas e picadas de insetos, aliviando o ardor e regenerando a pele.

Calamyn^® é um medicamento que contém substâncias com propriedade antialérgica, analgésica, adstringente e protetora dermatológica da pele. Reduz a sensação de coceira, irritação e ardor. O medicamento começa agir logo após sua aplicação sobre a pele.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à calamina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Você não deve usar Calamyn^® se tiver alergia a qualquer componente de sua fórmula; sobre bolhas, feridas ou áreas cutâneas com secreção; ou em feridas de varicela (catapora) ou sarampo, exceto sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Via de administração exclusivamente dermatológica.

Lave a área afetada com água e sabão, seque bem antes de cada aplicação. A quantidade da loção deve ser adequada à extensão da área cutânea afetada. As aplicações devem ser feitas 3 a 4 vezes ao dia, por no máximo 7 dias. A duração do tratamento deve ser adequada à intensidade e duração dos sintomas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Se você se esquecer de aplicar o medicamento, caso ainda haja necessidade, faça assim que se lembrar e então ajuste o horário das próximas aplicações. Não use a loção em dobro para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Calamyn^® não deve ser utilizado em áreas extensas da pele ou por mais de 7 dias, exceto sob orientação médica.

Após a aplicação você deve evitar a exposição ao sol, devido à possível reação do medicamento com a luz solar. Neste caso, a área afetada pode piorar.

O medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos e no caso de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula.

É destinado somente para uso dermatológico devendo ser utilizado com cuidado na área próxima aos olhos, evitando seu contato com os olhos ou outras membranas mucosas (por exemplo, boca ou nariz).

Não utilizar Calamyn^® se a pele apresentar lesões, tais como: feridas, bolhas, etc. Calamyn^® não deve ser utilizado em varicela ou sarampo, exceto sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se ocorrer erupções na pele e sensação de queimação ou reações indesejáveis que possam ser eventualmente atribuídas ao tratamento, suspenda o medicamento, lave a área com água e sabão e comunique ao médico.

A reação adversa mais frequente é a sensação de queimação ou rash cutâneo. Outras reações adversas que podem ocorrer são: dermatite de contato, reações fotoalérgicas e eczemas. Também podem ocorrer sintomas anticolinérgicos, tais como: secura na boca, insônia, tremores e/ou irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Loção. Embalagem contendo 1 frasco com 120mL.

Via de administração: dermatológica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada mL da loção contém:

Veículo: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, petrolato líquido, propilenoglicol, butil-hidroxitolueno, hietelose, silicona, glicerol, essência quality e água.

Caso aplique quantidades superiores ao indicado, lave com água limpa a área com excesso. Por ter ação na pele, os componentes de Calamyn^® são poucos absorvidos, e por esta razão os riscos de reações cutâneas podem ser potencializados caso haja aplicação de grandes quantidades.

Os sintomas decorrentes de superdose de Calamyn^® são variados, podendo incluir:

Zumbido no ouvido, alucinações, nervosismo, agitação, falta de coordenação muscular, secura na boca, constipação, retenção urinária, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão na face e febre (principalmente em crianças).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você não deve usar outro medicamento contendo difenidramina enquanto estiver utilizando Calamyn^® .

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A difenidramina é um anti-histamínico, sendo responsável pelo alívio dos sintomas alérgicos na pele; esta substância confere ao produto características de um antipruriginoso, que alivia os sintomas provocados pelas picadas de insetos, irritação causada por plantas, que alivia o ardor e urticária causados pela queimadura solar ou outras irritações da pele de pequena intensidade.^1-2

Em um estudo, foi demonstrado histológica e bioquimicamente que a reação induzida por radiação ultravioleta (eritema) é mediada pela histamina, sendo considerada mediadora da primeira fase da queimadura solar em humanos.³ Foi demonstrada, através de estudo piloto com 24 voluntários sadios que se submeteram à radiação ultravioleta para desenvolvimento de queimadura solar, a eficácia e segurança de um inibidor competitivo da histamina nos receptores H₁ (dimetindeno) na redução da dor causada pela queimadura solar. O estudo demonstrou uma diferença estatisticamente significativa para o alívio dos sintomas nos pacientes tratados com a substância ativa em relação aos tratados com placebo.^4,6

A segurança e eficácia da difenidramina como anti-histamínico H₁ estão bem estabelecidas.^1,7 Além disso, quando do aparecimento de urticária solar, que é uma reação de hipersensibilidade imediata mediada por histamina, o tratamento mais eficaz é a administração de um anti-histamínico.^1,8,9 O papel da histamina, de acordo com as evidências clínicas, parece ser definitivo no aparecimento de vários dos sintomas desagradáveis provocados pela queimadura solar, o que justifica a presença do anti-histamínico difenidramina na formulação de Calamina + Cânfora + Difenidramina.

A cânfora aplicada externamente atua como analgésico e contra-irritante; é classificada como um agente termal, indicada principalmente em casos de sensação de calor em regiões da pele, aquecimento do local. Em aplicações externas, pode agir como um analgésico leve e, por essas propriedades, tem sido utilizada em queimadura solar.¹⁰

A calamina é uma mistura de óxido de zinco com óxido férrico que tem ação adstringente suave e proporciona alívio do prurido, sendo também recomendada em queimadura solar em vários esquemas de tratamento.⁵

Em conclusão, os dados da literatura mostram que a difenidramina, calamina e cânfora se constituem em substâncias de uso dermatológico tradicional, que apesar de muitos anos de uso clínico continuam sendo escolhidas quando se deseja combater os sinais e sintomas característicos de irritação, inflamação, dor e ardor da queimadura solar e de outras origens e também no prurido causado por picadas de insetos.

Referências bibliográficas:

1. Drug Evaluation: Diphenhydramine Hydrochloride. Micromedex. Truven Health Analytics Inc. Formato eletrônico, 2017.
2. Martindale: Diphenhydramine Hydrochloride. Micromedex. Truven Health Analytics Inc. Formato eletrônico, 2017.
3. Gilchrest BA, et al. The human sunburn reaction: histologic and biochemical studies. J Am Acad Dermatol. 1981;5(4):411-22.
4. Drug Evaluation: Dimethindene Micromedex. Truven Health Analytics Inc. Formato eletrônico, 2013.
5. Martindale: Calamine. Micromedex. Truven Health Analytics Inc. Formato eletrônico, 2003.
6. Schaffler K, et al. Dimethindene maleate in the treatment of sunburn: a double-blind, placebo controlled pilot study. Arzneimittelforschung. 1999;49(4):374-9.
7. DrugPoints: Diphenydramine. Micromedex. Truven Health Analytics Inc. Formato eletrônico, 2003.
8. Abbas AK, et al. Imunologia Celular e Molecular. 2 ed. Rio de Janeiro: Revinter. 1998.
9. Costa EB. Fotodermatoses. In: Atualização Terapêutica 2005: manual prático de diagnóstico e tratamento. 22 ed. São Paulo: Artes Médicas, 2005. p 269-273.
10. AltMedDex Points: Camphor. Micromedex. Truven Health Analytics Inc. Formato eletrônico, 2003.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A difenidramina é responsável pelo alívio dos sintomas alérgicos na pele por ser um anti-histamínico que atua competitivamente antagonizando a histamina no receptor do tipo histamínico H₁.

A cânfora aplicada topicamente atua como analgésico e contrairritante e causa uma coloração avermelhada no local de aplicação na pele.

A calamina é uma mistura de óxido de zinco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho, com propriedade adstringente e protetora tópica e é indicada em irritações leves da pele.

Farmacocinética

A difenidramina é pouco absorvida pela pele íntegra. Contudo, sistemicamente, apresenta características farmacológicas com meia-vida de eliminação de 4 - 8 horas, importante ligação proteica, metabolização hepática e excreção renal. Embora possa ocorrer alguma absorção transdérmica de anti-histamínicos, estes não são absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos colaterais sistêmicos.

A cânfora é facilmente absorvida por todas as vias de administração. É metabolizada no fígado, excretada na urina e atravessa a barreira placentária. Em preparações de uso externo, a concentração de cânfora não deve exceder 11%. Em Calamina + Cânfora + Difenidramina a concentração de cânfora equivale a 0,1%.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Calamyn^® apresenta-se como creme de cor rosa, homogêneo e isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº 1.5584.0134

Farm. Responsável:
Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº 3.234

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO - CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.