Bula do Calcimed

Suplemento vitamínico e/ou mineral em dietas restritivas.

Suplemento vitamínico e/ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal.

Como o Calcimed funciona? 

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Calcimed^® é um medicamento que se destina à reposição de cálcio e vitamina D3 (que auxilia na absorção de cálcio) nos casos de dietas restritivas e inadequadas de cálcio e colecalciferol (vitamina D3), por pessoas que apresentam deficiência destes no organismo. Também ajuda na prevenção ou tratamento ósseo (pré e pós menopausal) na perda ou diminuição de constituintes minerais do organismo e tecidos individuais.

Informações sobre cálcio e vitamina D

O cálcio é um elemento fundamental ao organismo, porém não é produzido endogenamente e somente é adquirido através da ingestão diária de alimentos que o contêm.

A vitamina D, embora disponha de uma via endógena de formação (pele), tem em seu aporte exógeno um importante fator para a manutenção de níveis ideais às necessidades orgânicas.

Calcimed^® não deve ser usado caso você tenha alergia aos componentes da fórmula, aumento dos níveis de cálcio no sangue, problemas graves nos rins, sarcoidose (doença inflamatória que pode acometer órgãos como os pulmões, fígado e gânglios linfáticos) e eliminação excessiva de cálcio na urina.

Este medicamento é contraindicado para uso porpacientes com problemas renais graves.

Agite antes de usar.

Lactentes (0-11 meses)

4 colheres de chá (20 mL) ao dia.

Recomenda-se administrar 2 colheres de chá de preferência 2 horas antes ou após as principais refeições (almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

Crianças (1-6 anos)

3 colheres de sobremesa (30 mL) uma vez ao dia.

Recomenda-se administrar 3 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após UMA das principais refeições (almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

Crianças (7-10 anos)

4 colheres de sobremesa (40 mL) ao dia.

Recomenda-se administrar 2 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após as principais refeições (almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

Adultos, gestantes e lactantes

6 colheres de sobremesa (60 mL) ao dia antes ou após as principais refeições, ou conforme recomendação médica.

Posologia diária recomendada:

Medidor	Lactantes	Crianças		Adultos, gestantes e lactantes
-	0-11 meses	1-6 anos	7-10 anos
Colher de chá (5mL)*	2 colheres, duas vezes ao dia	-	-	-
Colher de sobremesa (10mL)**	-	3 colher, uma vez ao dia	2 colheres, duas vezes ao dia	3 colheres, duas vezes ao dia

*1 colher de chá = 5 mL.
**1 colher de sobremesa = 10 mL.

Recomenda-se administrar 3 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após as principais refeições (almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

Não há estudos dos efeitos de Calcimed administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

	Posologia máxima diária indicada na bula	% IDR* dos nutrientes
		Cálcio	colecalcifrol (vitamina D3)
Adulto	60 mL	127,44%	360,00%
Lactante de 0 a 6 meses	20 mL	141,60%	120,00%
Lactante de 7 a 11 meses	20 mL	106,20%	120,00%
Crianças de 1 a 3 anos	30 mL	127,44%	180,00%
Crianças de 4 a 6 anos	30 mL	106,20%	180,00%
Crianças de 7 a 10 anos	40 mL	121,37%	240,00%
Gestante	60 mL	106,20%	360,00%
Lactante	60 mL	127,44%	360,00%

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Calcimed? 

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Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você tiver os seguintes problemas de saúde você deverá utilizar o produto sob supervisão médica:

Hipercalciúria leve (eliminação leve de cálcio na urina), insuficiência renal (problemas nos rins) crônica, ou quando há propensão à formação de cálcio e, se necessário, reduza a dose ou interrompa o tratamento.

Caso você tenha ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico no estômago, a absorção de cálcio pode estar reduzida. Este medicamento contém 0,5% (0,005 mL/mL) de álcool (etanol).

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento e após o seu termino ou se está amamentando. As mulheres grávidas ou que estejam amamentando e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto sob orientação do médico.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurguião-dentista.

Relação entre a absorção do cálcio e substâncias ingeridas

Diminuem a absorção

• Fosfatos;
• Fitatos (aveia, outros cereais);
• Celulose;
• Triglicerídeos de cadeia longa não metabolizados;
• Bloqueadores de secreção ácida;
• Alginatos (magaldrato);
• Oxalatos (chocolate, nozes, pimenta, acelga, espinafre);
• Álcool;
• Antiácidos;
• Colestiramina;
• Cortisol;
• Tetraciclina.

Aumentam a absorção

• Proteínas;
• Lactose;
• Lisina;
• Arginina;
• Triglicerídeos de cadeia média (coco, água de coco, óleo de milho, óleo de girassol, óleo de oliva);
•  Triglicerídeos de cadeia longa metabolizados;
• Penicilina, Cloranfenicol.

Atenção diabéticos: contém açúcar (0,021 mg/mL de açúcar), portanto, deve ser utilizado com cautela em portadores de diabetes.

Reações com frequência < 1%

Constipação, boca seca, hipercalcemia, hipofosfatemia, síndrome leite-álcali, náusea,tontura, dor de cabeça, hipercalciúria, hipomagnesemia, confusão mental, vômito.

Frequência não definida

Hipervitaminose D (sinais e sintomas incluem hipercalcemia, resultando em dor de cabeça, náusea, vômito, letargia, confusão, lentidão, dor abdominal, dor óssea, poliúria, fraqueza, arritmias cardíacas, calcificação de tecidos moles, calciúria e nefrocalcinose).

Além disso, tem-se:

Hipertensão, infarto do miocárdio, cálculo renal, nefrotoxicidade, efeitos dislipidêmicos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre.

A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com níveis elevados de cálcio no sangue e deve ser administrada com cautela em crianças (devido á maior sensibilidade de seus efeitos), em pacientes com insuficiência dos rins ou cálculos, ou em pacientes com doenças cardíacas, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra elevação dos níveis sanguíneos de cálcio. As concentrações de fosfato no sangue devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando reduzir o risco de calcificação em outras áreas.

Seu médico poderá realizar o controle regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.

 

Cada mL contém:

Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado	80 mg*
lactato de cálcio	20 mg*
colecalciferol	12 UI
Veículos QSP**	1 mL

*Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado + lactato de cálcio correspondem à 21,24 mg/mLde cálcio.
**Óleo de rícino hidrogenado, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, aroma artificial de morango, corante vermelho, goma xantana, carmelose sódica, butil-hidroxianisol, sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, ácido cítrico, sorbitol, racealfatocoferol, ascorbato de sódio, triglicerídeo de cadeia média, sacarose, amido, dióxido de silício e água purificada.

Apresentação do Calcimed

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Calcimed^® suspensão oral apresenta-se em frasco contendo 240 mL.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o desenvolvimento de reações gastrintestinais (pacientes que recebem altas doses de vitamina D), sinais e sintomas da elevação de cálcio no sangue, ou seja, diminuição do apetite, enjoo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, aumento na frequência de micções, sede, sonolência e confusão; e maior excreção de cálcio pela urina, calcificação em outras áreas e dano cardiovascular (do coração e sistema circulatório) e nos rins. Em casos severos, coma ou alterações do ritmo cardíaco. É conhecido que a suplementação com vitamina D pode ser prejudicial para pessoas que já recebem dose adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição da luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena. Caso você utilize uma quantidade maior do que a indicada o tratamento é: interrupção do tratamento; no aumento severo dos níveis de cálcio no sangue, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, forçar a micção e administrar fosfato oral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

Medicamento-Medicamento

A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas. Em pacientes que utilizam digitálicos (medicamentos usados no tratamento de doenças do coração), altas doses de cálcio podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.

Alguns tipos de diuréticos aumentam o risco de elevar os níveis de cálcio no sangue se administrados juntamente com a vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio no sangue. Informe seu médico. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D.

Medicamento-Alimento

O consumo excessivo e prolongado de cálcio (leite) e álcalis absorvíveis (produtos contendo alumínio, cálcio ou magnésio) podem causar altas concentrações de cálcio (exemplo, síndrome leite-álcali). Recomenda-se, então, evitar a ingestão de produtos contendo alumínio, cálcio ou magnésio com altas quantidades de cálcio (leite).

Os sais de cálcio interagem com alimentos contendo ácido oxálico, encontrado no espinafre e no ruibarbo. Essa interação pode levar a diminuição da exposição de cálcio, diminuindo sua absorção pela formação de compostos insolúveis. O tempo de aparecimento dos efeitos da reação é rápido.

A ingestão de sais de cálcio com alimentos contendo ácido fítico também pode diminuir a efetividade do cálcio. O ácido fítico pode ser encontrado em farelos e cereais integrais e este pode inibir a absorção de cálcio pela formação de compostos insolúveis. Esta interação é de gravidade moderada, de rápido início de ação.

O uso concomitante de produtos contendo vitamina D e olestra pode diminuir as concentrações sistêmicas de colecalciferol e pode resultar em eventos adversos relacionados à deficiência de vitamina D, incluindo hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário.

Essa interação é de gravidade leve, com início de aparecimento tardio.

Medicamento-Substâncias químicas

O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Medicamentos-Exames laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Calcimed em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O consumo excessivo e prolongado de cálcio (leite) e álcalis absorvíveis (produtos contendo alumínio, cálcio ou magnésio) podem causar altas concentrações de cálcio (exemplo, síndrome leite-álcali).

Dois tipos de síndromes podem ser vistas:

• Alcalose e uremia, que melhora após a retirada do antiácido;
• Azotemia com alcalose e calcinose.

Fósforo, encontrado nos laticínios, pode inibir a absorção de cálcio pela formação de compostos insolúveis com íons cálcio. Essa ligação forma um mineral que é pobremente absorvido através da parede intestinal. Essa interação é de gravidade moderada, tendo um tempo tardio de aparecimento. Recomenda-se, então, evitar a ingestão de produtos contendo alumínio, cálcio ou magnésio com altas quantidades de cálcio (leite).

Outra interação que pode ocorrer é entre os sais de cálcio e alimentos contendo ácido oxálico que é encontrado em espinafre e ruibarbo. Essa interação pode levar a diminuição da exposição de cálcio, diminuindo sua absorção pela formação de compostos insolúveis. O tempo de aparecimento dos efeitos da reação é rápido. Para manejar essa interação, recomenda-se não ingerir produtos contendo cálcio no intervalo de duas horas ao consumo de alimentos com alto teor de ácido oxálico.

A ingestão de sais de cálcio com alimentos contendo ácido fítico também pode diminuir a efetividade do cálcio. O ácido fítico pode ser encontrado em farelos e cereais integrais e este pode inibir a absorção de cálcio pela formação de compostos insolúveis. Esta interação é de gravidade moderada, de rápido início de ação.

Em relação à vitamina D pode observar que o uso concomitante de produtos contendo vitamina D e olestra pode diminuir as concentrações sistêmicas de colecalciferol e pode resultar em eventos adversos relacionados à deficiência de vitamina D, incluindo hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário. Essa interação é de gravidade leve, com início de aparecimento tardio. Recomenda-se monitorizar o paciente para possíveis eventos adversos.

Resultados de Eficácia 

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O cálcio é considerado um composto essencial para a manutenção da saúde em geral e, em particular, do tecido ósseo. (Rev. BrasReumato. 2004).

Observa-se que tanto a redução da ingestão de cálcio quanto as baixas reservas de vitaminas D implicam na redução da resistência óssea. Pacientes idosos tendem a reduzir a ingestão diária de cálcio e possuir baixas concentrações de vitamina D e, nesses casos, os suplementos com cálcio e vitamina D parecem ser de grande importância na redução de fraturas, como a fratura de quadril. (JCEM. 2000).

Estudos com suplementação de cálcio e vitamina D demonstram resultados positivos na redução destes riscos (JAMA. 2001; NEJM. 2001).

Redução do risco de outras fraturas, como as não vertebrais também são observadas com a suplementação destes compostos (RevRhum. 1994; CalcifTissueInt 2004.).

Estudo de 3 anos realizado com idosos que receberam suplemento diário de 1000mg de cálcio elementar na forma de carbonato de cálcio e 400UI de vitamina D demonstrou redução de 12% na incidência de quedas graves (AgingClinExp Res. 2005).

O cuidado com as necessidades diárias de cálcio não se resume aos idosos. A ingestão adequada de cálcio durante a infância e adolescência é necessária para que o pico de massa óssea seja atingido, reduzindo o risco de fraturas osteoporóticas durante a vida (Pediatrics. 2006).

Características Farmacológicas 

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Fosfato de Cálcio Dibásico Di-Hidratado + Lactato de Cálcio + Colecalciferol é um medicamento que se destina à reposição de cálcio e vitamina D3 (que auxilia na absorção de cálcio) nos casos de dietas restritivas e inadequadas de cálcio e colecalciferol (vitamina D3), por pessoas que apresentam deficiência destes no organismo. Também ajuda na prevenção ou tratamento ósseo (pré e pós menopausal) na perda ou diminuição de constituintes minerais do organismo e tecidos individuais.

Propriedades farmacodinâmicas

O cálcio é um eletrólito essencial para a integridade dos sistemas nervoso, muscular e esquelético. O esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o cálcio plasmático. Uma vez que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido à deficiência na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio, presentes nos ossos para atender às necessidades mais vitais do organismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.

As perturbações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações do tecido ósseo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomálacia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarreia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Em cada uma dessas condições observam-se alterações dos níveis plasmáticos de cálcio, da estrutura e metabolismo ósseo, bem como repercussões funcionais em vários sistemas.

Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino, dependendo da presença de, por exemplo, fatores dietéticos, pH e presença de vitamina D. A absorção de cálcio está aumentada na presença de deficiências de cálcio ou quando o paciente está sob dieta de baixo conteúdo da cálcio. A excreção ocorre principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.

A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a alimentação é deficitária em vitamina D, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio.Portanto, nestes casos, é recomendável a suplementaçãocom vitamina D. A vitamina D é hidroxilada no corpo humano obtendo-se o 1,25-dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da vitamina D. O calcitriol, que é importante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária, A vitamina D necessária para os humanos geralmente é obtida por meio da exposiçãoda pele à quantidade de luz solar.

Propriedades farmacocinéticas

Parte do cálcio é absorvida no intestino e a porção não absorvida é excretada nas fezes.

A vitamina D também é absorvida no trato gastrintestinal. A presença da bile é essencial para uma adequada absorção intestinal.

A vitamina D liga-se a uma proteína plasmática e é transportada pelo sangue para o figado onde passa pela primeira hidroxilação para formar o 25-hidroxicolecalciferol e o 25-hidroxiergocalciferol.Também ocorre metabolismo adicional nos rins. A vitamina D e seus metabólitos são excretados principalmente na bile e nas fezes. Somente pequenas quantidades são encontradas na urina.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Suspensão homogênea de coloração rosa com odor característico de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido forado alcance das crianças.

MS nº 1.0917.0096

Farm. Resp.:
Dr. Jadir Vieira Junior
CRF-MG 10.681

Medquímica Indústria Farmacêutica S.A. 
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40
Granjas Betânia
CEP 36.047-400
Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20
Indústria Brasileira   

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