Bula do Cambem

Cambem^® é indicado no tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônicas e disseminada, ou em pacientes que não respondem à terapia com tiabendazol.

O cambendazol apresenta ação antiparasitária de amplo espectro, atingindo as parasitoses causadas por Ancylostoma brasiliense (Larva migrans), Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxocara cati e principalmente o Strongyloides stercoralis. 

É o fármaco de escolha para o tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônicas e graves da parasitose.

A explicação para a eficácia do cambendazol é sua ação inibitória sobre as fases do ciclo de vida do Strongyloides stercoralis. 

Após a administração oral, o cambendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal atingindo a circulação sanguínea em 2 a 4 horas.

É eliminado principalmente pela urina e, 5%, pelas fezes. 

Cambem^® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à cambendazol ou a qualquer componente da fórmula. 

Exclusivo Suspensão Oral: Cambem^® Suspensão é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.

Comprimido

Crianças de 7 a 12 anos de idade

• 1 comprimido.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

• 2 comprimidos.

A dose de Cambem^® Comprimido deve ser administrada em tomada única.

Cambem^® Comprimido deve ser ingerido durante a refeição, com o auxílio de água.

A dose deverá ser repetida 10 dias após a primeira administração do medicamento.

Não é necessária a administração de laxantes ou purgantes antes ou após a administração de Cambem^® Comprimido.

Não é recomendável o uso deste medicamento por via parenteral (uso por injeção ou sonda).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Suspensão Oral

Crianças de 2 a 6 anos de idade

• 10 mL.

Crianças de 7 a 12 anos de idade

• 20 mL.

A dose de Cambem^® Suspensão deve ser administrada em tomada única.

Cambem^® Suspensão deve ser ingerido durante a refeição. A dose deverá ser repetida 10 dias após a primeira administração do medicamento.

Não é necessária a administração de laxantes ou purgantes antes ou após a administração de Cambem^® Suspensão.

Para a utilização correta, as doses de Cambem^® Suspensão devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do medicamento.

O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.

Descrição do copo-medida:

Não é recomendável o uso deste medicamento por via parenteral (uso por injeção ou sonda).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento da administração da segunda dose (repetição da dose) na data correta, administrar assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido / Suspensão Oral

Gestantes - Risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose. Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, não andar descalço, lavar as mãos após ir ao banheiro e antes de todas as refeições, usar banheiros adequados e evitar jogar fezes no chão.

Exclusivo Suspensão Oral

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Durante o manuseio e administração de Cambem^® Suspensão deve-se tomar cuidado, pois, o medicamento pode manchar roupas e tecidos.

Deve-se agitar bem o frasco de Cambem^® Suspensão antes da administração.

Cambem^® é um medicamento bem tolerado, com reações adversas pouco frequentes, de baixa intensidade e restritos ao período de três a cinco horas após a administração. Geralmente as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão do tratamento. 

Não houve alterações nos exames laboratoriais dos pacientes tratados com cambendazol. 

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como:

• Muito comuns (> 1/10);
• Comuns (> 1/100, < 1/10);
• Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
• Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000). 

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Comuns: dor abdominal, cólicas, enjôos, diarréia, vômitos, excesso de gases no estômago e intestino, intestino preso, falta de apetite.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

• Comuns: tontura, dor de cabeça.

Distúrbios do Estado Geral

• Comum: fraqueza.

Distúrbios Psiquiátricos

• Comum: sonolência.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cambendazol. 

Dados de Farmacovigiância

Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto Cambem^® durante o período pós-comercialização. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento. 

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@ucifarma.com.br. 

Comprimido

Cartucho contendo 2 comprimidos. 

Uso oral e pediátrico acima de 7 anos de idade.

Via oral.

Suspensão Oral

Cartucho com frasco contendo 20 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

Uso oral e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Via oral.

Comprimido

Cambendazol	180 mg
Excipientes q.s.p.	1 Comprimido

Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polissorbato 80, fosfato de cálcio dibásico, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, corante vermelho Ponceau.

Suspensão Oral

Cambendazol	6 mg
Veículos q.s.p.	1 mL

Veículos: celulose microcristalina, simeticona, sacarose, sacarina sódica, glicerol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, aroma de caramelo, corante amarelo crepúsculo, álcool etílico, água purificada.

Em caso de administração de altas doses do cambendazol, podem ocorrer sintomas como enjôos, vômitos, cólicas abdominais, diarréia. 

A indução de vômito não é recomendada a não ser que o procedimento seja realizado por um médico, devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Derivados xantínicos (aminofilina, teobromina, teofilina)

O uso concomitante com o cambendazol pode aumentar os níveis séricos dos xantínicos e consequentemente o potencial tóxico destas substâncias.

Álcool

Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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O cambendazol, na forma de comprimidos e suspensão, foi usado no tratamento da estrongiloidíase em 40 pacientes hospitalizados.

O critério adotado para diagnóstico positivo para a doença foi a presença do parasita nas fezes, de acordo com o método de Baermann-Moraes. A cura parasitológica alcançada pelo tratamento foi de 100%. Após a realização do estudo alguns autores concluíram que cambendazol era o mais efetivo fármaco para tratamento da estrongiloidíase humana. Ressaltaram ainda que o fármaco foi extremamente ativo na menor dose administrada e em dose única e que age tanto sobre a forma adulta do parasita como nas larvas (Bicaho et al., 1983).

Características Farmacológicas

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Mecanismo de Ação

O cambendazol é um pró-fármaco que, para produzir ação anti-helmíntica, é convertido em um benzimidazol ativo por meio dos processos metabólicos do animal hospedeiro (Martin, 1997).

Prichard, 1973, concluiu que o mecanismo de ação dos anti-helmínticos é devido à inibição da fosforilação oxidativa que é acoplada ao sistema fumarato redutase, como também da oxidação endógena de NADH, porém em menor extensão.

McCracken, StillWell, 1991, deduziram que a atividade anti-helmíntica dos benzimidazóis, em parte, é também devida a interrupções bioenergéticas resultantes de descarga protônica trans-membranal.

Farmacocinética

Rodrigues et al., 1977, referindo-se a um estudo de biodisponibilidade realizado por seu grupo em coelhos e em indivíduos humanos, clinicamente normais, informa que o cambendazol é parcialmente absorvido, podendo-se detectar, dependendo da dose, concentrações sanguíneas do fármaco inalterado a partir da 1ª até a 8ª hora após administração, bem como eliminação urinária de 8 a 16 horas após ingestão.

Vandenheuvel et al., 1978, relatam que o metabolismo oral do cambendazol administrado a bovinos, suínos e ovinos resultou na excreção urinária de 20 a 40% da dose, como 14 produtos de biotransformação identificados por técnicas de espectrofotometia de massa. A maior rota de transformação estrutural é o ataque metabólico no anel tiazólico.

A excreção do cambendazol é predominantemente urinária (Lacey, 1988).

Cambem^® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características do medicamento

Comprimido

Comprimido circular, rosa, vincado em um dos lados, com odor e sabor característico de cambendazol.

Suspensão Oral

Suspensão de cor laranja com odor e sabor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Registro MS
Comprimido	1.0550.0032.001-6
Suspensão	1.0550.0032.002-4

Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco
CRF-SP no 47.156

Uci-Farma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

SAC:
0800 191291

Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho. 

Venda sob prescrição médica.