Bula do Canabidiol Prati-Donaduzzi
Princípio Ativo: Canabidiol
Canabidiol Prati-Donaduzzi, para o que é indicado e para o que serve?
A indicação fica sempre a critério do médico. Ninguém melhor que o seu médico para avaliar a indicação.
Quais as contraindicações do Canabidiol Prati-Donaduzzi?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso de Canabidiol Prati-Donaduzzi.
Este produto não deve ser utilizado por pacientes usuários de drogas de abuso.
Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade.
Como usar o Canabidiol Prati-Donaduzzi?
Canabidiol Prati-Donaduzzi deve ser administrado por via oral com o auxílio de seringa dosadora, logo após as refeições. Para administrar este produto, gire a tampa no sentido antihorário para romper o lacre.
- Coloque a tampa interna que acompanha a seringa dosadora no bocal do frasco de Canabidiol Prati-Donaduzzi.
- Encaixe a seringa dosadora no orifício da tampa interna do frasco.
- Confirme se o êmbolo da seringa está totalmente para baixo.
- Segure a seringa e cuidadosamente vire o frasco de cabeça para baixo.
- Puxe lentamente o êmbolo, para que a seringa se encha com o produto de Cannabis, medindo a quantidade exata em mL, até a marca correspondente à dosagem indicada pelo médico para o paciente.
- Desvire o frasco e retire a seringa dosadora.
- Se perceber a presença de bolha de ar na seringa, encaixe novamente a seringa no frasco e com o frasco de cabeça para baixo, empurre o êmbolo, de modo que todo o líquido volte para o frasco.
- Repita o passo 5 até que consiga dosar o produto sem a presença de bolhas
- Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca do paciente. Jamais direcione o produto para a região da garganta, pois isto pode causar afogamento.
- Tampe o frasco sem retirar a tampa interna.
- Após a administração, lave a seringa com água corrente e detergente neutro e, guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.
Não se recomenda agitar o produto.
Não utilize a seringa se estiver molhada. Se tiver água dentro da seringa, esta poderá afetar as características do produto de Cannabis.
A seringa dosadora é de uso exclusivo para administração de Canabidiol Prati-Donaduzzi e não deve ser utilizada para administração de outros produtos. O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.
Posologia do Canabidiol Prati-Donaduzzi
A posologia de Canabidiol Prati-Donaduzzi pode variar de acordo com características e gravidade da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica. A literatura cita a administração de canabidiol em doses entre 2,5 e 25 mg/Kg/dia, sendo a dose aumentada gradualmente. No entanto, o médico deve definir a dose de tratamento com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das funções hepáticas.
Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Canabidiol Prati-Donaduzzi?
Caso haja esquecimento da administração de uma dose, consulte o seu médico sobre como proceder.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
Quais cuidados devo ter ao usar o Canabidiol Prati-Donaduzzi?
Advertências quanto ao uso do produto
Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados.
Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança.
Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica.
O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz.
Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.
Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção: Risco para Mulheres Grávidas e Lactantes.
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com contraceptivos orais, pois pode ocasionar redução da eficácia de contraceptivos orais.
Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa.
Se você for viajar para outro país, pode ser ilegal levar este produto. Verifique a situação legal deste produto antes de viajar com o Canabidiol Prati-Donaduzzi.
Idosos
Recomenda-se o aumento de dose mais lento e uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens.
Pacientes com distúrbios hepáticos, renais, intestinais, cardiovasculares e neurológico
Canabidiol Prati-Donaduzzi deve ser administrado com cautela em pacientes com comprometimento da função hepática, distúrbio cerebral, tumor cerebral, doença metabólica ou neurodegenerativa com progressão rápida, hipotensão ou hipertensão e anormalidades significativas em eletrocardiograma.
Também deve ser administrado com cautela em pacientes com disfagia grave. O uso do produto em pacientes com disfagia grave sem uso de sonda gástrica ou não-gástrica pode implicar em risco de aspiração do produto pelo paciente e, consequentemente, complicações pulmonares.
Reações provenientes da retirada
O canabidiol deve ser retirado gradualmente, porém se a retirada for necessária devido a um evento adverso a descontinuação rápida pode ser considerada.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Canabidiol Prati-Donaduzzi?
Os eventos adversos descritos na literatura científica em estudos com produtos de Cannabis são:
Infecções em geral, sonolência, sedação, insônia, aumento ou redução do apetite, perda de peso, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, irritabilidade, agitação, agressividade, fadiga, astenia, mal-estar, reações de hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas hepáticas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Apresentações do Canabidiol Prati-Donaduzzi
Canabidiol Prati-Donaduzzi 20 mg/mL ou 50 mg/mL
Solução oral em embalagem com 1 frasco de 30 mL acompanhado de 1, 2 ou 3 seringas dosadoras.
Canabidiol Prati-Donaduzzi 200 mg/mL
Solução oral em embalagem com 1 frasco de 30 mL acompanhado de seringa dosadora.
Uso oral.
Qual a composição do Canabidiol Prati-Donaduzzi?
Cada mL de Canabidiol Prati-Donaduzzi 20 mg/mL solução contém:
Canabidiol | 20 mg |
Veículo q.s.p | 1 mL |
Excipientes: óleo de milho e butil-hidroxianisol.
Cada mL de Canabidiol Prati-Donaduzzi 50 mg/mL solução contém:
Canabidiol | 50 mg |
Veículo q.s.p | 1 mL |
Excipientes: óleo de milho e butil-hidroxianisol.
Cada mL de Canabidiol Prati-Donaduzzi 200 mg/mL solução contém:
Canabidiol | 200 mg |
Veículo q.s.p | 1 mL |
Excipientes: óleo de milho e butil-hidroxianisol.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Canabidiol Prati-Donaduzzi maior do que a recomendada?
O produto deve ser administrado exclusivamente por via oral, podendo haver sérios riscos ao paciente o uso por outra via.
De acordo com os dados de literatura disponíveis, é recomendado que a dose máxima de 25 mg/Kg/dia não seja excedida e que todos os pacientes que estejam utilizando Canabidiol fiquem sob cuidadosa supervisão médica. Os efeitos relacionados à superdosagem podem estar relacionados a alterações hepáticas significativas, sonolência, agitação, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma. O tratamento da superdose é sintomático, sendo que a dose deve ser diminuída ou a administração interrompida.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Canabidiol Prati-Donaduzzi com outros remédios?
O canabidiol pode apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, tais como clobazam, topiramato, rufinamida, desmetilclobazam, zonisamida, eslicarbazepina, valproato, indutores de CYP3A4 e CYP2C19 (como carbamazepina, fenitoína, rifampicina). Portanto é recomendado o monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepilépticos administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos. O uso concomitante de produtos de Cannabis com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência. O canabidiol pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.
Interação com exames laboratoriais
Até o momento, não há dados na literatura sobre a ocorrência de interferência do uso de produtos de Cannabis em exames laboratoriais.
Interação com alimentos
O Canabidiol Prati-Donaduzzi dever ser administrado com alimentos para melhor absorção do produto.
Interação Alimentícia: posso usar o Canabidiol Prati-Donaduzzi com alimentos?
O Canabidiol dever ser administrado com alimentos para melhor absorção do produto.
Como devo armazenar o Canabidiol Prati-Donaduzzi?
Canabidiol Prati-Donaduzzi deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este produto com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 90 dias.
Características do produto
Canabidiol Prati-Donaduzzi apresenta-se na forma de um líquido oleoso, brilhante, de coloração amarela dourada e sabor levemente característico de milho.
Descarte do produto de Cannabis não utilizado e / ou com data de validade vencida
O descarte do produto de Cannabis no meio ambiente deve ser minimizado. O produto de Cannabis não deve ser descartado no esgoto, vaso sanitário ou descarte em lixo doméstico. Procure o ponto de descarte mais próximo.
Antes de usar, observe o aspecto deste produto.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Canabidiol Prati-Donaduzzi
Empresa detentora da autorização sanitária e fabricante:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda
Toledo/PR
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção de receita.
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Consulta também a Bula do Canabidiol
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 26 de Abril de 2022.
Canabidiol Prati-Donaduzzi 20mg/mL, caixa com 1 frasco com 30mL de solução de uso oral + seringa dosadora
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