Bula do Canabidiol VerdeMed

A indicação fica sempre a critério do médico. Ninguém melhor que o seu médico para avaliar a indicação.

Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade.

Este produto não deve ser utilizado por pacientes usuários de drogas de abuso.

1. Remova a tampa do frasco de vidro.
   
2. Empurre o adaptador do frasco firmemente para dentro do frasco. Verifique se o adaptador do frasco está totalmente inserido. Se não estiver totalmente inserido, peças pequenas, como o adaptador da garrafa, podem se tornar um risco de asfixia para crianças e animais de estimação.
   

Nota: Não remova o adaptador do frasco depois de inserido.

Preparando a dose.

O seu médico informar-lhe-á a quantidade de produto de Cannabis deve administrar.

3. Use esta tabela para medir a dose total de produto de Cannabis a ser administrada.

Dose	Como medir
3 mL ou menos	Use a seringa 1 vez
Mais de 3 mL	Use a seringa mais de uma vez

4. Empurre o êmbolo totalmente para baixo e insira a ponta da seringa oral completamente no adaptador do frasco. Com a seringa acoplada, vire o frasco de cabeça para baixo.
   
5. Puxe lentamente o êmbolo da seringa para retirar a dose de produto de Cannabis necessária. Consulte a Etapa 3 para saber como medir a dose total de produto de Cannabis. Alinhe o final do êmbolo com a marcação da sua dose.
   

O que fazer se vir bolhas de ar: Se houver bolhas de ar na seringa para uso oral, mantenha o frasco de cabeça para baixo e empurre o êmbolo para que todo o líquido flua de volta para a garrafa. Repita o passo 5 até que as bolhas de ar saiam.

6. Quando tiver medido a dose correta de produto de Cannabis, deixe a seringa no adaptador e volte o frasco para a posição inicial.
   
7. Remova com cuidado a seringa do adaptador.
   
8. Coloque a ponta da seringa oral contra o interior da bochecha e empurre suavemente até que todo o Produto de Cannabis na seringa seja administrado.
   

Não empurre o êmbolo com força.

Não direcione o produto para a parte posterior da boca ou garganta. Isso pode causar asfixia. Se a dose de produto de Cannabis prescrita pelo profissional de saúde for superior a 3 mL, repita as etapas 4 a 8 para completar a dose.

Por exemplo: Se a sua dose de produto de Cannabis for 5 ml, retire 3 ml do produto para a seringa e tome o produto. Insira a ponta da seringa para uso oral novamente no adaptador do frasco e retirar 2 mL de produto.

Tome o produto para completar assim uma dose total de 5 mL.

Limpeza após administração

1. Rosquear firmemente a tampa no frasco, girando a tampa. Não remova o adaptador do frasco. A tampa vai caber por cima.
   
2. Encha um copo com água morna e sabão e limpe a seringa para uso oral, aspirando água e jogando fora da seringa usando o êmbolo.
   
3. Remova o êmbolo do corpo da seringa para uso oral e enxague as duas partes com água da torneira. Não lave a seringa na máquina de lavar louça.
   
4. Retire a água extra do êmbolo e do corpo da seringa e permita que seque até a próxima utilização.
   

Verifique se a seringa está completamente seca antes do próximo uso. Se a seringa ficar com gotículas de água ou qualquer umidade, o produto à base de óleo pode ficar turvo.

Posologia do Canabidiol VerdeMed

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A posologia de Canabidiol VerdeMed pode variar de acordo com características e gravidade da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica. A literatura cita a administração de canabidiol em doses entre 2,5 e 25 mg/kg/ dia, sendo a dose aumentada gradualmente. No entanto, o médico deve definir a dose de tratamento com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das funções hepáticas.

Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente.

O uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.

Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança.

Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica.

O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabiss pode ser eficaz.

Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção: risco para mulheres grávidas e lactantes.

Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa.

Os eventos adversos descritos na literatura científica em estudos com produtos de Cannabis são:

Infecções em geral, sonolência, sedação, insônia, aumento ou redução do apetite, perda de peso, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, irritabilidade, agitação, agressividade, fadiga, astenia, mal-estar, reações de hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas hepáticas.

Em casos de eventos adversos, informar a empresa, profissional prescritor e/ou ainda notificar ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal. anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Canabidiol VerdeMed 50 mg/mL

Frasco de 30 mL com adaptador de seringa e seringa de 3 mL.

A administração do produto é por via oral, a dose pode ser ajustada para cada paciente com base na responsabilidade clínica individual e na tolerabilidade.

Cada mL de Canabidiol VerdeMed solução contém:

Canabidiol	50 mg
Veículo q.s.p.	1 mL

Excipientes: triglicerídeos de cadeia media (TCM), alfa-tocoferol.

* THC não superior a 0,2% (2mg/mL).

Este produto deve ser usado conforme orientação médica.

O produto deve ser administrado exclusivamente por via oral, podendo haver sérios riscos ao paciente o uso por outra via.

Os efeitos relacionados à superdosagem podem estar relacionados a alterações hepáticas significativas, sonolência, agitação, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração, náuseas em excesso, vômito, dor abdominal e mudança repentina de humor.

O tratamento em caso de superdosagem ingerida pode incluir: lavagem gástrica, reposição de fluídos intravenosos e medidas de suporte adicionais que serão avaliadas de acordo com o estado do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

O canabidiol pode apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, tais como clobazam, topiramato, rufinamida, desmetilclobazam, zonisamida, eslicarbazepina, valproato, indutores de CYP3A4 e CYP2C19 (como carbamazepina, fenitoína, rifampicina). É recomendada a supervisão médica do paciente com monitoramento com Eletroencefalografia - EEG e monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepiléticos quando administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos.

O uso concomitante de produtos de Cannabis com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência.

O Canabidiol pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.

O Canabidiol dever ser administrado com alimentos para melhor absorção do produto.

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Guarde sempre na embalagem original, na posição vertical. Não refrigerar ou congelar.

Use Canabidiol VerdeMed dentro de 12 semanas após a primeira abertura do frasco. Descarte após 12 semanas de aberto.

Características do produto

Canabidiol VerdeMed 50 mg/mL é uma solução translúcida de coloração âmbar claro com odor aromático característico.

Cada embalagem contém:

Frasco Canabidiol VerdeMed 50 mg/mL (de 30 mL).

Adaptador de seringa para frasco.

Seringa de 3 mL.

Descarte Seguro

O descarte do produto de Cannabis no meio ambiente deve ser minimizado. O produto de Cannabis não deve ser descartado no esgoto, vaso sanitário ou descarte em lixo doméstico.

Procure o ponto de descarte mais próximo.

Fabricado por:
Ecomedics S.A.S.
Bodega 19B Parque Industrial Tibitoc P.H.
Tocancipá - Cundinamarca - Colômbia

Importado e distribuído por:
Verdemed Farmacêutica Ltda.
Estrada da Lagoinha N° 501 - Bloco 02 - Vargem Grande Paulista - SP
CNPJ 27.218.747/0001-77.

Farm. Resp.:
Dra. Michelle Ramos
CRF-SP n° 84475

SAC:
0800 7721010
sac@verdemed.com

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

Este produto não possui eficácia e segurança avaliada pela Anvisa.