Bula do Carmelose Sódica + Glicerol

Carmelose Sódica + Glicerol é uma formulação de dupla ação:

Lubrificante e hidratante da superfície ocular, a partir da combinação entre polímeros proporcionando alívio imediato e conforto prolongado contra a ardência, irritação, secura ocular, sensação de areia e corpo estranho que podem ser causados por poeira, fumaça, sol, vento, ar seco, ar condicionado.

Carmelose Sódica + Glicerol age também como protetor contra as irritações oculares. Pode ser usado como re-umidificante durante o uso de lentes de contato para aliviar a secura, desconforto e irritação que podem estar associados com o uso de lentes.

Carmelose Sódica + Glicerol também é indicado no pós-operatório de cirurgias de correção visual LASIK (laser assisted in-situ keratomileusis).

Carmelose Sódica + Glicerol é contraindicado para pacientes que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Carmelose Sódica + Glicerol deve ser usado exclusivamente nos olhos. Não utilizar Carmelose Sódica + Glicerol caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco ou da embalagem. Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução. Delicadamente, puxar a pálpebra inferior para baixo até formar uma pequena bolsa.

Aplicar 1 a 2 gotas nos olhos, tantas vezes quantas necessárias. Se usado para os cuidados do pós operatório, recomenda-se que o paciente siga as instruções do seu médico. Para amortecer as lentes, pingar uma gota sobre a mesma antes de colocar nos olhos. Fechar bem o frasco depois de usar.

Carmelose Sódica + Glicerol é geralmente bem tolerado, podendo causar borramento temporário da visão após a instilação, devido à sua viscosidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.

Carmelose Sódica + Glicerol não deve ser utilizado se a solução mudar de coloração ou tornar-se turva. A aplicação do lubrificante em geral não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento da visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Se for utilizar este produto concomitantemente com outras formulações oculares, aguarde um intervalo de 5 minutos entre as aplicações de cada formulação. Em caso de dor ocular, alterações da visão, irritação e vermelhidão ocular persistentes, ou se os sintomas piorarem ou persistirem, recomenda-se que o uso do produto seja descontinuado e que se procure orientação médica.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Não há dados sobre o uso de Carmelose Sódica + Glicerol durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos em animais não apresentaram efeitos nocivos com carboximetilcelulose (CMC).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento também não foi estudado em mulheres durante a amamentação. Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Manter fora do alcance de crianças.

Resultados de Eficácia

Os estudos de Baudouin et al. (2012) e Simmons, 2009 comprovam a eficácia e segurança da carmelose 0,5% + glicerol 0,9%. Destacamos que ambos foram comparados com lubrificantes à base de carmelose 0,5%, que é um tipo de lágrima artificial de uso bem estabelecido e possivelmente o mais utilizado no mundo, sendo que a formulação contendo carmelose 0,5% + glicerol 0,9% foi igualmente ou superiormente eficaz nos testes realizados. Além disso, esses estudos demonstram de forma clara e notória que a osmoproteção utilizando a associação de carmelose 0,5% + glicerol 0,9% representa uma opção viável para o manejo de olhos secos.

Outro destaque importante fica por conta do artigo de Guillon, Maissa e Ho (2010) que compara um grupo que utiliza apenas o hialuronato com outro que utiliza carmelose 0,5% + glicerol 0,9%, pois os resultados demonstraram que o uso regular da associação de carmelose 0,5% + glicerol 0,9%, por um mês foi significantemente superior ao comparador na melhora do status conjuntivo, produzindo uma melhor redução da coloração dos pacientes com olhos secos.

Bayhan et al. (2015) aponta para o aumento da osmolaridade nas primeiras horas de uso das lentes de contato e que a instilação de colírios osmoprotetores previne este aumento em pacientes que utilizam lentes de contato. Em seu estudo clínico prospectivo, cruzado, controlado e cego os autores assinalam que osmolaridade ocular aumentou significativamente após 4 hs de uso de lente, que a osmolaridade foi significativamente mais baixa no grupo 1 do que do grupo 2 no terceiro e oitavo dia e, ainda, que a média na escala de conforto foi significantemente maior no grupo 1 (associação de carmelose 0,5% + glicerol 0,9%) e grupo 02 (carmelose 0,5 %).

Segundo Hazarbassanov et al. (2018) em seu estudo clínico os resultados de carmelose 0,5% + glicerol 0,9% foi superior ao de carmelose 0,5 % em relação à dor, osmolaridade, TBUT e Schirmer. Os exames oftalmológicos foram realizados antes da cirurgia (T0), 1 mês (T1) e 3 meses (T3) após a cirurgia e consistiram na avaliação da osmolaridade do filme lacrimal, teste de Schirmer, tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), coloração com fluoresceína, questionário de índice de doenças da superfície ocular (OSDI) e sintomatologia reportada pelos pacientes.

Referências Bibliográficas

BAUDOUIN, C. et al. Randomized, phase III study comparing osmoprotective carboxymethylcellulose with sodium hyaluronate in dry eye disease. Eur J Ophthalmol, v. 22, n. 5, p.751-761, 2012.
BAYHAN, S. A., et al. Effects of osmoprotective eye drops on tear osmolarity in contact lens wearers. Can J Ophthalmol.v. 50, n. 4, p. 283-289, 2015.
GUILLON. M.; MAISSA, C.; HO, S. Evaluation of the effects on conjunctival tissues of Optive eyedrops over one month usage. Cont Lens Anterior Eye. v.33, n.2, p.93-99, 2010.
HAZARBASSANOV, R. M. et al. Topical Osmoprotectant for the Management of Postrefractive Surgery-Induced Dry Eye Symptoms: A Randomised Controlled Double-Blind Trial. Journal of Ophthalmology, p. 1–6, 2018.
SIMMONS, P. A. et al. Artificial Tear Use Improves Objective Signs and Visual Symptoms of Dry Eye. ARVO Annual Meeting Abstract. Investigative Ophthalmology & Visual Science, 2009.

Características Farmacológicas

Em geral as lágrimas artificiais mantêm a superfície ocular úmida simplesmente aumentando o conteúdo aquoso do filme lacrimal ou prevenindo a evaporação e protegendo a superfície ocular reduzindo a fricção entre as pálpebras e a córnea.

Carmelose Sódica + Glicerol é uma lágrima artificial baseada no conceito de osmoproteção, devido a ação da glicerina, além de possuir em sua composição o carmelose como agente de viscosidade.

A osmoproteção das células epiteliais oculares pelo uso de osmólitos contrabalanceia o estresse osmótico, internalizando solutos compatíveis pode reduzir o dano ao tecido epitelial induzido pela lágrima hipertônica. Os osmoprotetores são internalizados pelas células, o que significa que o tempo de permanência na superfície ocular e a duração da ação são maiores do que em relação a lágrimas artificiais típicas [sem osmoprotetores]. A viscosidade maior das lágrimas artificiais aumenta o tempo de retenção e pode ajudar a proteger a superfície ocular.

Em geral as lágrimas artificiais mantêm a superfície ocular úmida simplesmente aumentando o conteúdo aquoso do filme lacrimal ou prevenindo a evaporação e protegendo a superfície ocular, reduzindo a fricção entre as pálpebras e a córnea.

Muitas das lágrimas artificiais agem como lubrificantes, outras ações das lágrimas podem incluir reposição dos constituintes lacrimais deficientes, diluição das substâncias pró-inflamatórias, redução da osmolaridade lacrimal, e proteção contra estresse osmótico.

Lágrimas artificiais geralmente são soluções hipotônicas ou isotônicas tamponadas contendo eletrólitos, surfactantes e vários tipos de agentes de viscosidade. A diferença entre as formulações de lágrimas artificiais varia conforme a escolha e a concentração dos eletrólitos, osmolaridade, escolha do agente de viscosidade (ou agentes), presença ou ausência de preservativo e tipo preservativo (se presente).

• Bula do Profissional do Medicamento Acu Fresh G^®.