Bula do Clioquinol + Hidrocortisona

Tratamento inicial para:

• Doenças inflamatórias da pele de tipos e localizações variadas, que respondam a corticosteróides, nas quais tenham ocorrido também infecções secundárias com microrganismos sensíveis ao clioquinol, p.ex. dermatite seborréica, dermatite de contato e dermatite atópica.
• Formas superficiais de piodermite (p.ex., impetigo), de intertrigo e de dermatomicose em que a inflamação aguda seja uma característica proeminente.
• Picadas e ferroadas de inseto com infecção secundária.

Este medicamento é contra-indicado nas infecções virais da pele (p.ex.: varicela, erupções da pele após vacinação, herpes simples, herpes zóster), afecções cutâneas sifilíticas, tuberculose cutânea, aplicação em áreas ulceradas, hipersensibilidade conhecida a hidrocortisona, ao clioquinol, a hidroxiquinoleínas e a outros derivados de quinolina, ao iodo, assim como a outros componentes da formulação.

Este medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Não utilizar para brotoejas causadas pelo uso de fralda.

Não aplicar nos olhos.

Clioquinol + Hidrocortisona deve ser aplicado nas áreas afetadas em camada fina, em geral 2-3 vezes ao dia, dependendo da gravidade da doença; pode ser friccionado suavemente.

Não há necessidade de se proteger o local com curativos.

Não devem ser usados curativos oclusivos pela presença de infecção cutânea e pela possibilidade de aumento no ILPTL.

O conhecimento atual sugere que sob tais condições é improvável que haja absorção tópica suficiente de Clioquinol + Hidrocortisona através da pele a ponto de ocasionar efeitos colaterais sistêmicos, tais como atrofia ótica ou neuropatia periférica.

Ocasionalmente:

Ocorrem sinais de irritação no local da aplicação, tais como sensação de queimação, coceira ou rash (erupção) cutâneo;reações de hipersensibilidade. O tratamento deve ser descontinuado, se ocorrer irritação grave ou se desenvolver sensibilização.

Reações adversas locais relatadas durante tratamento tópico com glicocorticóides, predominantemente glicocorticóides mais potentes do que a hidrocortisona, incluem alergia de contato, alterações na pigmentação da pele e infecções secundárias.

Particularmente após aplicação por períodos prolongados, em grandes áreas, sob curativos oclusivos ou em áreas nas quais a pele é muito permeável, como por exemplo: face e axilas, esses medicamentos podem originar estrias (striae rubrae distensae), telangiectasia, púrpura, atrofia cutânea ou acne esteróide. Entretanto, reações adversas graves causadas pela aplicação tópica de hidrocortisona são raras, a menos que esta seja aplicada em excesso.

O uso tópico de Clioquinol + Hidrocortisona pode aumentar a quantidade de iodo ligado a proteínas (ILP), em pacientes com função normal da tireóide e portanto pode interferir em alguns testes da função da tiróide (tais como ILP, iodo radioativo e iodo extraído por butanol). Por essa razão, tais testes não podem ser realizados até o prazo de um mês após o término do tratamento.

Outros testes da função da tireóide, tais como o teste de resina T3 ou determinação de T4 não são afetados. O teste de cloreto férrico para fenilcetonúria pode conduzir a um resultado falsopositivo, quando o clioquinol está presente na urina.

A hidrocortisona é considerada um corticosteróide seguro para aplicação tópica. Todavia, há risco potencial de superdose em crianças (p.ex., efeitos colaterais sistêmicos), especialmente após aplicação na área das fraldas. Se, em casos excepcionais, Clioquinol + Hidrocortisona for aplicado em grandes quantidades, o paciente deve ser mantido sob supervisão médica regular.

A aplicação em áreas de pele relativamente grandes e, ou erodidas, assim como tratamentos com duração superior a uma semana, devem ser evitados, porque tal procedimento pode levar a um aumento acentuado do iodo ligado às proteínas (ILP). Pela mesma razão, Clioquinol + Hidrocortisona não é apropriado para uso em curativos oclusivos. Se não ocorrer melhora dentro de aproximadamente 1 semana, a terapia deve ser descontinuada; é então aconselhável identificar-se os patógenos e instituir-se um tratamento apropriado.

Clioquinol + Hidrocortisona não é adequado para tratamento de afecções cutâneas bacterianas ou micóticas nas quais não exista inflamação aguda.

Não deve entrar em contato com a conjuntiva nem ser utilizado no canal auditivo externo, se o tímpano estiver perfurado.

Deve-se ter precaução em pacientes com insuficiência hepática e, ou renal. O contato com Clioquinol + Hidrocortisona pode causar descoloração do cabelo, de roupas e de roupas de cama.

Gravidez e lactação

Clioquinol + Hidrocortisona enquadra-se na categoria C de risco na gravidez. Estudos em animais demonstraram que os corticosteróides administrados topicamente são teratogênicos. Não há estudos controlados disponíveis em humanos. Estudos em animais com clioquinol não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. No entanto, não foram constatados, até o momento, efeitos adversos com Clioquinol + Hidrocortisona na gravidez humana.

Ao se utilizar Clioquinol + Hidrocortisona durante a gravidez, a relação riscobenefício deve ser cuidadosamente considerada. Isso se aplica particularmente ao uso de Clioquinol + Hidrocortisona em grandes quantidades, em grandes áreas da pele ou por períodos muito prolongados.

Não se sabe se as substâncias ativas de Clioquinol + Hidrocortisona e/ou seus metabólitos passam para o leite materno, quando o produto é aplicado topicamente. Por razões de segurança, indica-se cautela no uso do medicamento durante a lactação.

Pacientes idosos

Não há restrições de uso para pacientes idosos, no entanto as advertências e contra-indicações devem ser observadas.

Resultados de Eficácia

---

O clioquinol é eficaz no tratamento de eczema, impetigo, tinea pedis e outras infecções fúngicas cutâneas.

Em um estudo duplo-cego, envolvendo 430 pacientes, o Clioquinol + Hidrocortisona mostrou-se eficaz no tratamento de lesões cutâneas contaminadas por bactérias, em especial Staphylococcus aureus.

A utilização de clioquinol é recomendada no tratamento de dermatoses infecciosas, uma vez que apresenta ações bacteriostáticas e bactericidas bem observadas. Costicosteróides tópicos, como a hidrocortisona, são utilizados no tratamento de diversas categorias de inflamações cutâneas.

Em um estudo duplo-cego, randomizado em pacientes (n = 60) com eczema, creme de hidrocortisona mostrou-se favorável no tratamento quando comparado ao placebo.

Características Farmacológicas

---

Farmacodinâmica

O clioquinol é um derivado hidroxiquinolônico halogenado. É o componente antimicrobiano de Clioquinol + Hidrocortisona e é ativo contra um amplo espectro de microrganismos patogênicos, incluindo fungos p.ex.: Candida, Microsporum, Trichofiton e bactérias Gram-positivas p.ex.: Estafilococos. O clioquinol tem efeito inibitório apenas moderado sobre as bactérias Gram-negativas.

O clioquinol exerce uma ação bacteriostática ao invés de bactericida. A hidrocortisona – cortisol é o corticosteróide adrenal natural. É um glicocorticóide suave com efeito antiinflamatório, antialérgico e vasoconstritor.

Em doenças cutâneas inflamatórias dos mais variados tipos e origem, o produto proporciona alívio imediato e elimina sintomas como o prurido.

Farmacocinética

Clioquinol

Absorção

Após a aplicação tópica de Clioquinol + Hidrocortisona, o clioquinol foi absorvido na proporção de cerca de 2% a 3%, conforme determinado por excreção urinária.

Eliminação

O clioquinol é excretado na urina, principalmente sob a forma de glicuronídeo, e em menor extensão, na forma de sulfato. Apenas traços de clioquinol não metabolizado são recuperados na urina.

Hidrocortisona

Absorção

Não há dados disponíveis sobre a farmacocinética da hidrocortisona na associação Clioquinol + Hidrocortisona. Assim como ocorre com outros esteróides, a hidrocortisona é absorvida através da pele, após aplicação tópica.

Eliminação

Por análise da excreção urinária, concluiu-se que cerca de 1% da dose foi absorvida após aplicação de hidrocortisona na pele sadia do antebraço.

Afecções de Pele, Dermatite Atópica, Dermatite de Contato, Dermatite Seborreica, Impetigo, Intertrigo, Piodermites