Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio

Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio é indicado para:

• Terapia de substituição renal contínua (CRRT) em pacientes criticamente doentes com injúria renal aguda (IRA);
  • Como solução de substituição na hemofiltração contínua ou hemodiafiltração contínua;
  • Como solução de diálise em hemodiálise contínua ou hemodiafiltração contínua;
• Em casos de envenenamento por drogas ou intoxicações quando os venenos são dialisáveis através de uma membrana extracorpórea;
  • Em pacientes com níveis normais de potássio e níveis normais ou baixos de fosfato (hipofosfatemia).

Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio é contraindicado em pacientes com:

• Hiperfosfatemia;
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio é utilizado como solução de substituição e / ou dialisato.

Quando usado como uma solução de substituição, Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio é administrado no circuito extracorpóreo, antes (pré-diluição) ou após (pós-diluição) do hemofiltro ou hemodiafiltro.

Use apenas com equipamento de substituição renal extracorporal apropriado.

Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio tem uma osmolaridade de 293 mOsmol /L.

A taxa na qual Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio é administrado depende da concentração sanguínea de fosfato e outros eletrólitos, equilíbrio ácido-base, balanço hídrico e condição clínica geral do paciente. O volume da solução de substituição e / ou dialisato a ser administrado também dependerá da intensidade desejada. A administração (dose, taxa de perfusão e volume cumulativo) de Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio só deve ser estabelecida por um médico com experiência em medicina intensiva e CRRT.

Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Não administre a menos que a solução esteja limpa e a vedação esteja intacta.

Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio pode ser aquecido a 37 ° C (98,6 ° F) para aumentar o conforto do paciente. O aquecimento do Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio antes do uso deve ser feito antes da reconstituição somente com calor seco (por exemplo, bloco de aquecimento, placa de aquecimento). As soluções não devem ser aquecidas em água ou em um forno de micro-ondas devido à possibilidade de lesão ou desconforto no paciente.

A faixa aproximada de taxas de fluxo comumente usadas para a solução de substituição na hemofiltração e hemodiafiltração são:

A recomendação de dose para adultos deve ser usada quando a dose em crianças é calculada para exceder a dose máxima em adultos.

A faixa aproximada de taxas de fluxo comumente usadas para a solução de dialisato em hemodiálise contínua e hemodiafiltração contínua são:

A recomendação de dose para adultos deve ser usada quando a dose em crianças é calculada para exceder a dose máxima em adultos. 

As taxas de fluxo total combinadas comumente usadas na CRRT (soluções de diálise e substituição) em adultos são de aproximadamente 2000 a 2500 mL / h, o que corresponde a um volume de fluido diário de aproximadamente 48 a 60 L.

Instruções de utilização e manuseio

Uma técnica asséptica deve ser usada durante todo o manuseio e administração ao paciente.

Use somente se o invólucro não estiver danificado, todas as vedações estiverem intactas, o selo destacável ou a vedação não estiverem quebrados e a solução estiver limpa. Pressione a bolsa com firmeza para testar qualquer vazamento. Se vazamento for descoberto, descarte a solução imediatamente, pois a esterilidade não pode mais ser garantida.

Abrir o selo destacável imediatamente antes do uso, adicionar a solução do pequeno compartimento à solução do compartimento maior, produzindo a solução reconstituída. Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se é solúvel e estável em Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio e se a faixa de pH de Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio é apropriada (o pH da solução reconstituída é de 7,0 a 8,0).

O compartimento grande é equipado com uma porta de injeção para a possível adição de outros medicamentos necessários após a reconstituição da solução. Aditivos podem ser incompatíveis. As instruções de uso do medicamento a ser adicionado e outras literaturas relevantes devem ser consultadas. Após a adição, se houver uma mudança de cor e / ou o aparecimento de precipitados, complexos insolúveis ou cristais, não use.

Misture bem a solução quando os aditivos tiverem sido introduzidos. A introdução e mistura de aditivos deve sempre ser realizada antes de conectar a bolsa de solução ao circuito extracorpóreo.

A solução reconstituída deve ser usada imediatamente (sem exceder 24 horas). A solução reconstituída é apenas para uso único. Descarte qualquer porção não utilizada.

Não deve ser utilizado para infusão direta: misturar ambos os compartimentos antes de usar.

Apenas remover o envoltório para o uso.

Uso único.

Verificar vazamentos.

As reações adversas contidas nesta seção representam as reações adversas que se acredita estarem associadas ao uso de Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio ou em conjunto com a realização do procedimento de CRRT (hemodiálise / hemofiltração / hemodiafiltração).

As seguintes reações adversas foram notificadas na experiência pós-comercialização, listadas pela Classe de Sistema de Órgãos MedDRA (SOC) e, em seguida, por Termo Preferido por ordem de gravidade, quando viável.

Transtornos do metabolismo e da nutrição

• Acidose metabólica, hiperfosfatemia.

Outras reações adversas relatadas com produtos similaresincluem:

• Hipotensão;
• Distúrbios do equilíbrio ácido-base;
• Desequilíbrio eletrolítico;
• Desequilíbrio de fluidos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Desequilíbrio eletrolítico e anormalidades do equilíbrio ácido-base (por exemplo, acidose metabólica e/ou hiperfosfatemia) podem ocorrer em caso de superdosagem. Pare a administração imediatamente. Não há antídoto específico para overdose. O risco pode ser minimizado através de monitorização atenta durante o tratamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• A concentração sanguínea de drogas filtráveis / dialisáveis pode ser reduzida durante o tratamento devido à sua remoção pelo hemodialisador, hemofiltro ou hemodiafiltro. Terapia corretiva correspondente deve ser instituída, se necessário, para estabelecer as concentrações sanguíneas desejadas para medicamentos removidos durante o tratamento;
• Fontes adicionais de fosfato (por exemplo, fluido de hiperalimentação) podem influenciar a concentração sérica de fosfato e podem aumentar o risco de hiperfosfatemia;
• O bicarbonato de sódio adicional (ou fonte de tampão) contido nos fluidos da CRRT ou em outros fluidos pode aumentar o risco de alcalose metabólica;
• Quando o citrato é usado como anticoagulante, contribui para a carga geral do tampão e pode reduzir os níveis plasmáticos de cálcio.
• A vitamina D e outros análogos da vitamina D, assim como medicamentos contendo cálcio (por exemplo, cloreto de cálcio ou gluconato de cálcio usado para manter a homeostase do cálcio em pacientes com CRRT recebendo anticoagulação com citrato) podem aumentar o risco de hipercalcemia.

• O estado hemodinâmico e o equilíbrio de fluidos devem ser monitorados de perto durante todo o procedimento, incluindo todas as entradas e saídas de fluidos, mesmo aquelas não diretamente relacionadas à CRRT;
• No caso de hipervolemia, a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo CRRT pode ser aumentada e / ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de substituição e / ou dialisato pode ser reduzida;
• No caso de hipovolemia, a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo CRRT pode ser reduzida e / ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de substituição e / ou dialisato pode ser aumentada;
• Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorados regularmente em pacientes com alcalose metabólica, uma vez que essa condição pode potencializar a hipocalcemia.

Gravidez e amamentação

Não existem dados suficientes sobre a utilização do Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio em mulheres grávidas ou lactantes.

O médico deve considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de administrar o Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

Advertências do Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio

• Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio deve ser utilizado com precaução em pacientes com hipercalemia. A concentração sérica de potássio deve ser monitorada antes e durante a hemofiltração e / ou hemodiálise;
• Como o Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio é uma solução contendo potássio, a hipercalemia pode ocorrer de forma transitória após o início do tratamento. Diminua a taxa de infusão e confirme que a concentração de potássio desejada foi atingida. Se a hipercalemia não resolver, pare imediatamente a administração;
• Se hipercalemia se desenvolver quando o Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio é usado como um dialisante, a administração de um dialisato livre de potássio pode ser necessária para aumentar a taxa de remoção de potássio;
• Como o Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio é uma solução contendo fosfato, a hiperfosfatemia pode ocorrer de forma transitória após o início do tratamento. Diminua a taxa de infusão e confirme que a concentração desejada de fosfato é alcançada. Se hiperfosfatemia não se resolver, pare imediatamente a administração;
• Os parâmetros de eletrólitos e ácido-base sanguíneo devem ser monitorados regularmente em pacientes tratados com Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio. Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio contém hidrogênio fosfato, um ácido fraco que pode influenciar o equilíbrio ácido-base do paciente. Se a acidose metabólica se desenvolver ou piorar durante a terapia com Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio, a taxa de infusão pode precisar ser diminuída ou sua administração interrompida;
• Como Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio não contém dextrose, a administração de Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Cloreto de Magnésio + Bicarbonato de Sódio + Fosfato de Sódio pode levar à hipoglicemia. Os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente. Se hipoglicemia se desenvolver, o uso de uma solução contendo glicose deve ser considerado. Outras medidas corretivas podem ser necessárias para manter o controle glicêmico desejado.

• Bula do Profissional do Medicamento Phoxilium.

Nefrologia