Bula do Cloridrato de Benzidamina

Pastilha / Colutório

Cloridrato de Benzidamina é destinado ao tratamento de aftas [estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua]; na dor de dente; na dor e inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e da gripe [amigdalites, faringites e laringites] e na dor pós-traumática [após procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária].

Spray / Creme dental

Cloridrato de Benzidamina é destinado ao tratamento de processos inflamatórios da mucosa oral e orofaríngea, em razão de seus efeitos anti-inflamatório, antiséptico, analgésico e anestésico. Cloridrato de Benzidamina pode ser usado no tratamento de aftas, estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua; na dor de dente e da gengiva; na dor e inflamação da garganta (tonsilites e faringites), nos sintomas locais do resfriado comum e da gripe sobre a orofaringe; e na dor pós-traumática (após procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária).

Informações além da bula: Cloridrato de Benzidamina

O Cloridrato de Benzidamina não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao Cloridrato de Benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Pastilha

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Colutório

Fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 mL de colutório puro (até a marca indicada no copo medida), podendo ser diluído em um pouco de água. Utilizar até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 bochechos.

Spray

Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.

Creme dental

Escovar os dentes e as gengivas, 3 a 4 vezes ao dia, após as refeições. Limite máximo diário de 10 vezes.

Pastilha / Colutório / Spray / Creme dental

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo muito raramente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Exclusivo spray / creme dental

Logo após a administração de Cloridrato de Benzidamina pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico.

Pastilha / Colutório / Spray / Creme dental

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Exclusivo spray

A concentração de Benzidamina em Cloridrato de Benzidamina colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por Cloridrato de Benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um frasco de Cloridrato de Benzidamina (30 mL) contém 45 mg de Cloridrato de Benzidamina no total.

Exclusivo creme dental

A concentração de Benzidamina em Cloridrato de Benzidamina creme dental é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por Benzidamina devem ser encaminhados a serviço de saúde e medidas de suporte devem ser instituídas o mais breve possível.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.

Pastilha / Colutório / Spray / Creme dental

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo pastilha

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Exclusivo colutório / spray

Cloridrato de Benzidamina colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto não deve ser ingerido. Sendo Cloridrato de Benzidamina absorvido pela mucosa oral e excretado praticamente inalterado na urina, deve-se levar em consideração uma possível ação sistêmica em pacientes com insuficiência renal.

A administração oral e subcutânea de Benzidamina em camundongos e ratas prenhes causou restrição de crescimento do embrião, mas não foi observado aumento do risco de teratogenicidade com doses de até 100 mg/Kg. Não há estudos com a Benzidamina para administração oral (sistêmica ou tópica) em gestantes e lactantes.

Resultados de Eficácia

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Pastilha / Colutório

O Cloridrato de Benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O Cloridrato de Benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. O Cloridrato de Benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos.

Citando apenas alguns:

• Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego foi demostrando os benefícios do uso de Cloridrato de Benzidamina em inflamação de garganta.
• Epstein JB et al. concluíram que o uso de Cloridrato de Benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.
• Adame et al. concluíram que o uso de Cloridrato de Benzidamina em pacientes com cirurgia odontológica melhora a evolução clínica.
• Simard-Savoie e Forest verificaram que o Cloridrato de Benzidamina apresenta atividade anestésica significativa nos primeiros cinco minutos após a sua administração tópica.
• Keefe DM et al. publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e tratamento de Mucosite onde a utilização do Cloridrato de Benzidamina é recomendada para esses casos.

Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.

Referências Bibliográficas

1 - Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.
2 - Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
3 - Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
4 - Simard-Savoie S, Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine. Curr Ther Res, 23 (4): 734-745; 1978.
5 - Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007.

Spray

O Cloridrato de Benzidamina pertence à classe dos antiinflamatórios não esteroidais (AINE) primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais, em detrimento de mecanismos sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O Cloridrato de Benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. O Cloridrato de Benzidamina pertence ao grupo de AINE e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos.

Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os benefícios do uso de colutório de Cloridrato de Benzidamina em gargarejos para afecções inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de Cloridrato de Benzidamina apresentou alívio da dor e disfagia em 24 horas significativamente maior que o grupo placebo (<0.001). Na avaliação médica com 24 horas de uso dos colutórios, o Cloridrato de Benzidamina ofereceu efeito significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local (P<0.04), se comparado com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e não houve diferença clínica entre os grupos. Os autores concluíram que o Cloridrato de Benzidamina é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções inflamatórias de garganta.

Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de orofaringe. Os participantes do estudo foram randomizados para realizar bochechos e gargarejos com 15 mL de colutório contendo Cloridrato de Benzidamina a 0,15% ou 15 mL de colutório sem Cloridrato de Benzidamina (grupo controle), durante 2 minutos, 4 a 8 vezes ao dia, antes, durante e duas semanas após o término do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu Cloridrato de Benzidamina apresentou redução significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e ulceração. Mais de 33% do grupo que fez uso de Cloridrato de Benzidamina permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu Cloridrato de Benzidamina apresentou um tempo significativamente maior para iniciar o uso de analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (P<0.05). Os autores concluíram que o uso de Cloridrato de Benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.

Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso do Cloridrato de Benzidamina por spray oral sobre o processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em estudo comparativo duplo-cego, observacional, prospectivo e longitudinal.

Os participantes de pesquisa foram alocados em um de dois grupos:

• Um grupo recebeu spray oral de Cloridrato de Benzidamina a 0.15% e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a aplicar o produto recebido seis vezes ao dia (quatro nebulizações por aplicação) por cinco dias e foram clinicamente avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do término do tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo que recebeu Cloridrato de Benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores concluíram que o spray a 0.15% de Cloridrato de Benzidamina em pacientes após cirurgia odontológica (extração do terceiro molar) é um medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.

Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em que a utilização do Cloridrato de Benzidamina é recomendada para esses casos.

Simard-Savoie e Forest verificaram que o Cloridrato de Benzidamina apresenta atividade anestésica significativa nos primeiros cinco minutos após a sua administração tópica.

Devido à larga experiência mundial, o Cloridrato de Benzidamina é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos como pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória, analgésica e antiséptica do Cloridrato de Benzidamina, associada a reduzidas concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu uso em uma série de afecções inflamatórias da mucosa oral e orofaríngea.

Referências Bibliográficas

1 - Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.
2 - Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
3 - Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
4 - Simard-Savoie S, Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine. Curr Ther Res, 23 (4): 734-745; 1978.
5 - Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007.

Creme dental

O Cloridrato de Benzidamina pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais, em detrimento de mecanismos sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O Cloridrato de Benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. O Cloridrato de Benzidamina pertence ao grupo de AINE e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos.

Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os benefícios do uso de Cloridrato de Benzidamina tópica para afecções inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de Cloridrato de Benzidamina apresentou alívio da dor e disfagia em 24 horas significativamente maior que o grupo placebo (<0.001). Na avaliação médica com 24 horas de uso, o Cloridrato de Benzidamina ofereceu efeito significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local (P<0.04), se comparado com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e não houve diferença clínica entre os grupos. Os autores concluíram que o Cloridrato de Benzidamina é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções inflamatórias de garganta.

Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de orofaringe. Os participantes do estudo foram randomizados para receber Cloridrato de Benzidamina tópica ou placebo, antes, durante e duas semanas após o término do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu Cloridrato de Benzidamina apresentou redução significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e ulceração.

Mais de 33% do grupo que fez uso de Cloridrato de Benzidamina permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu Cloridrato de Benzidamina apresentou um tempo significativamente maior para iniciar o uso de analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (P<0.05). Os autores concluíram que o uso de Cloridrato de Benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.

Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso do Cloridrato de Benzidamina tópica sobre o processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em estudo comparativo duplo-cego, observacional, prospectivo e longitudinal.

Os participantes de pesquisa foram alocados em um de dois grupos:

• Um grupo recebeu Cloridrato de Benzidamina e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a aplicar o produto recebido seis vezes ao dia por cinco dias e foram clinicamente avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do término do tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo que recebeu Cloridrato de Benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores concluíram que o Cloridrato de Benzidamina tópica, usada em pacientes após cirurgia odontológica (extração do terceiro molar), é um medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.

Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em que a utilização do Cloridrato de Benzidamina tópica é recomendada para esses casos.

Simard-Savoie e Forest verificaram que o Cloridrato de Benzidamina apresenta atividade anestésica significativa nos primeiros cinco minutos após a sua administração tópica.

Devido à larga experiência mundial, o Cloridrato de Benzidamina é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos como pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória, analgésica e antiséptica do Cloridrato de Benzidamina, associada a reduzidas concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu uso em uma série de afecções inflamatórias da mucosa oral.

Referências Bibliográficas

1 - Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.
2 - Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
3 - Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
4 - Simard-Savoie S, Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine. Curr Ther Res, 23 (4): 734-745; 1978.
5 - Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007.

Características Farmacológicas

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Pastilha / Colutório

O Cloridrato de Benzidamina é um anti-inflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteróide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos.

O Cloridrato de Benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Sua ação ocorre porque o Cloridrato de Benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a prostagladina, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O Cloridrato de Benzidamina também possui eficácia analgésica e anestésica local.

Exclusivo colutório

Os efeitos anestésicos se iniciam cinco minutos após a administração tópica do Cloridrato de Benzidamina.

Spray / Creme dental

O Cloridrato de Benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais em detrimento de mecanismos sistêmicos. O Cloridrato de Benzidamina possui atividade anti-inflamatória, analgésica e anestésica local, além de atividade antimicrobiana. Sua ação ocorre porque o Cloridrato de Benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de inibir a produção de citocinas e a quimiotaxia de monócitos, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Diferentemente de outros AINE, o Cloridrato de Benzidamina é desprovida de atividade no metabolismo do ácido araquidônico. Ela possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos celulares, particularmente de neutrófilos, o que inibe a liberação de enzimas com atividade pró-inflamatórias pelos lisossomos e grânulos. Além dessas ações, o Cloridrato de Benzidamina inibe certas funções plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de perfusão sanguínea e da permeabilidade vascular produzidos por substâncias como histamina, acetilcolina, serotonina e adrenalina. Essa última atividade é a principal responsável pelo efeito anti-edematoso do Cloridrato de Benzidamina. Após a aplicação tópica de Cloridrato de Benzidamina observou-se efeito anestésico local, extremamente útil no alivio de sintomas de dor e queimação, frequentemente associados ao processo inflamatório. A atividade anestésica local do Cloridrato de Benzidamina está provavelmente relacionada às suas características estruturais comuns a alguns anestésicos locais que, quando aplicados topicamente e em concentrações adequadas, bloqueiam de forma reversível a condução nervosa e, consequentemente, a transmissão do sinal de dor. Os efeitos anestésicos se iniciam cinco minutos após a administração tópica do Cloridrato de Benzidamina. Além das atividades anti-inflamatória e analgésica, o Cloridrato de Benzidamina possui atividade tópica bactericida e fungicida para diferentes espécies de microrganismos.

Exclusivo spray

A absorção do Cloridrato de Benzidamina por via tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose administrada. Menos de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas plasmáticas. O Cloridrato de Benzidamina acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O metabolismo do Cloridrato de Benzidamina é hepático, com formação de metabólitos inativos e produtos de conjugação, principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de Cloridrato de Benzidamina são principalmente excretados por via renal como metabólitos inativos, produtos de conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.

Exclusivo creme dental

A absorção do Cloridrato de Benzidamina por via tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose administrada. Menos de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas plasmáticas. O Cloridrato de Benzidamina acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O metabolismo do Cloridrato de Benzidamina é hepático, com formação de metabólitos inativos e produtos de conjugação, principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de Cloridrato de Benzidamina são principalmente excretados por via renal como metabólitos inativos, produtos de conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.

• Bula do Profissional do Medicamento Flogoral.

Afta, Amigdalite, Dor de Dente, Dor de Garganta, Estomatite, Faringite, Laringite, Resfriado