Bula do Cloridrato de Nafazolina + Fenolsulfonato de Zinco

Cloridrato De Nafazolina + Fenolsulfonato De Zinco  é indicado para o tratamento de hiperemias conjuntivais provocadas por irritantes locais como corpos estranhos, poeiras, vento, fumo, exposição à luz intensa e na congestão que acompanha a coriza aguda.

Cloridrato De Nafazolina + Fenolsulfonato De Zinco é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Cloridrato De Nafazolina + Fenolsulfonato De Zinco é contraindicado para uso por pessoas que apresentam glaucoma de ângulo estreito ou predisposição ao mesmo.

A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

A dose usual para o tratamento de hiperemias conjuntivais é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), de 2 em 2 horas.

Em doses excessivas e uso prolongado, podem ocorrer os seguintes sintomas: hiperemia ocular, visão turva, pupilas dilatadas, dor de cabeça, nervosismo, náuseas e aumento da sudorese.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Cloridrato De Nafazolina + Fenolsulfonato De Zinco é de uso tópico ocular.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Não há relatos disponíveis sobre o uso da nafazolina durante a lactação humana e os efeitos sobre o lactente de exposição à droga no leite são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Deve-se ter cautela ao administrar Cloridrato De Nafazolina + Fenolsulfonato De Zinco a mulheres que amamentam.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Cloridrato De Nafazolina + Fenolsulfonato De Zinco não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes.

Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Cloridrato De Nafazolina + Fenolsulfonato De Zinco.

Resultados de eficácia

Um estudo comparou a eficácia clínica de soluções oftálmicas contendo uma combinação de cloridrato de nafazolina e maleato de feniramina em solução oftálmica com outra contendo cloridrato de olopatadina em um modelo de estimulação alergênica conjuntival.

Os resultados mostraram que a combinação nafazolina/feniramina foi mais eficaz do que a olopatadina para melhorar os sinais e sintomas da reação alérgica aguda, medidos através do índice global de alergia ocular que inclui todos os sintomas e sinais do processo alérgico ocular, entre os quais está a hiperemia conjuntival, ciliar e episcleral.

Características Farmacológicas

O produto Cloridrato De Nafazolina + Fenolsulfonato De Zinco é uma solução para administração por via tópica oftálmica, que contém o cloridrato de nafazolina, uma substância com propriedades vasoconstritoras, associada ao fenolsulfonato de zinco, uma substância antisséptica e adstringente. O cloridrato de nafazolina corresponde ao 2-1(1-naftilmetil)-2-imidazolina e apresenta a fórmula C₁₄H₁₄N₂.HCl e peso molecular de 246,74. O fenolsulfonato de zinco ou 4-hidroxibenzeno sulfonato de zinco é o sal de zinco do ácido p-hidroxibenzeno-sulfônico, e apresenta a fórmula C₁₂H₁₀O₈S₂Zn e peso molecular de 411,7.

Farmacodinâmica

As atividades farmacológicas das substâncias presentes no produto Cloridrato De Nafazolina + Fenolsulfonato De Zinco resultam em uma combinação de efeitos terapêuticos desejáveis para as indicações nas quais o produto é utilizado.

O cloridrato de nafazolina é um simpatomimético com acentuada atividade alfa-adrenérgica. É um vasoconstritor que, ao ser aplicado topicamente em membranas mucosas, age de modo rápido e prolongado na redução do edema e congestão. A atividade vasoconstritora da nafazolina apresenta início rápido e duração prolongada.

O fenolsulfonato de zinco apresenta propriedades adstringentes, ou seja, que provocam a contração dos tecidos orgânicos moles detendo a descarga de soro e muco, e apresenta também propriedades antissépticas, impedindo a proliferação de microorganismos, provocando sua inativação ou destruição. A ação antimicrobiana é considerada como sendo de fraca intensidade.

Farmacocinética

Foi relatado que o cloridrato de nafazolina sofre absorção sistêmica após a aplicação tópica de soluções contendo este sal. Após aplicação tópica a nafazolina começa a agir em 10 minutos e os efeitos apresentam duração de até 6 horas.

A absorção e penetração do zinco a partir da administração tópica oftálmica de fenolsulfonato de zinco não são mencionadas especificamente na literatura.

Isto sugere que a substância aplicada topicamente na superfície ocular não passa para a circulação em quantidades significativas, principalmente considerando a baixa concentração do sal na solução presente no produtoCloridrato De Nafazolina + Fenolsulfonato De Zinco.