Bula do Colutóide Camomila

Colutóide^® camomila auxilia no processo de cicatrização de feridas na mucosa bucal e possui ação anti-inflamatória e antibacteriana.

A Matricária chamomilla L. possui diversas substânicias anti-inflamatórias, tais como: 

• O camazuleno, o alfa-bisabolol e a matricina, que auxiliam no processo de cicatrização de pequenas feridas na mucosa bucal.

Não usar este medicamento em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, aos parabenos (conservantes) e às plantas da família Compositae.

Evitar o uso excessivo durante o período de gestação.

Não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

De acordo com a categoria de risco destinado a mulheres grávidas, este medicamento apresenta risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado por lactantes e crianças menores de 3 anos de idade.

O produto é de uso tópico (indicado para a mucosa bucal), não deve ser ingerido.

Posologia do Colutóide Camomila

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Lavar e secar as mão antes do manuseio do produto.

Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6 mm) de Colutóide^® camomila na gengiva com a ponta do dedo seco (utilizar o dedo indicador para as regiões externas da gengiva e o dedo polegar para as regiões internas) e massagear com a mesma as mucosas. A gengiva deve ser massageada em movimentos circulares, dirigidos para a coroa do dente. Em caso de salivação aumentada, deve-se secar a gengiva antes da massagem.

Aplicar Colutóide^® camomila duas vezes ao dia, por exemplo, pela manhã e à noite, após escovar os dentes ou após as refeições.

Duração do tratamento

Depois do desaparecimento dos sintomas, recomenda-se continuar com a aplicação de Colutóide^® camomila uma vez ao dia, por algum tempo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de uma dose deste medicamento, retome a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Seguir as recomendações nos seguintes casos:

Gravidez

Até o momento, não foram relatados efeitos adversos com o uso de Colutóide^® camomila em mulheres grávidas. Entretanto, recomenda-se evitar o uso excessivo durante o período de gestação.

Lactação

Colutóide^® camomila não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Pediatria

Colutóide^® camomila não deve ser usado por crianças menores de 3 anos de idade.

Geriatria (Idosos)

Não há restrições específicas para o uso de Colutóide^® camomila em pacientes idosos.

Reações adversas

Foram relatados raros casos de reações de hipersensibilidade. Siga a orientação, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento com Colutóide^® camomila. Lave e seque as mãos antes de aplicar o produto.

De acordo com a categoria de risco destinado a mulheres grávidas, este medicamento apresenta risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Foram relatados raros casos de reações de hipersensibilidade.

As informações farmacológicas existentes sobre o extrato de camomila, somadas à história de seu uso tradicional, indicam que Colutóide^® camomila pode ser utilizado com segurança e de maneira eficaz nas aplicações indicadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Gel

Bisnaga com 10 g e 15 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Nomenclatura botânica oficial: Matricária chamomilla L., M. chamomila L. proparte, Chamomilla recutita L. Rauschert.
Nomenclatura popular: camomila.
Família: Asteraceae.
Parte da planta utilizada: flores.

Cada grama de Colutóide^® camomila contém:

Extrato seco de Matricária chamomilla L. (0,03% de apigenina 7-glicosídeo)	25 mg
Excipientes* q.s.p.	1 mg

*Excipientes: hipromelose, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, dimeticona, propilenoglicol, aroma e água deionizada.

Não são conhecidos casos de superdosagem com o uso de Colutóide^® camomila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações medicamentosas com o uso de Colutóide^® camomila.

Interferência em exames laboratoriais

Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais com o uso de Colutóide^® camomila.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

Matricária chamomilla Creme a base de extrato de flor de camomila, contém os compostos ativos naturais da camomila, variedade Manzana, especialmente criada e cultivada, incluindo em particular o levomenol ((-)-α-bisabolol) e derivados flavonóides.

Após aplicação tópica, estes agentes ativos têm demostrado em inúmeros estudos ter ação antiinflamatória (ex. no estudo de óleo de cróton), ação antibacteriana (ex. 10 mg de extrato de camomila/ml in vitro) e ação auxiliadora na cicatrização de ferimentos (supressão do metabolismo do ácido aracdônico devido às flavonas, aumento de ATP e fosfato de creatinina na pele de cobaias, aumento da fosforilação oxidativa na mitocôndria do fígado de rato).

Farmacocinética

Estudos farmacocinéticos foram realizados sobre levomenol como componente principal das substâncias ativas lipofílicas. Quando levomenol marcado com 14C foi aplicado topicamente na pele nua de camundongos, 80% da dose ainda era detectável nas camadas da pele, uma hora após a aplicação e 50% após 3 a 5 horas.

A absorção percutânea foi demonstrada pelo achado que uma hora após a aplicação, 2,5% da radioatividade era detectável no sangue, 1,5% no fígado e 0,24% nos rins. As maiores proporções de radioatividade foram encontradas na pele, músculo e gordura 3 a 5 horas após a aplicação. A excreção do levomenol é principalmente renal na forma de metabólitos polares e para uma pequena parte, com CO2 no ar expirado.

Do grupo de flavonóides hidrofílicos, apigenina foi testada a qual – em aplicação tópica em solução alcoólica a 20% - penetra profundamente na pele (10,31 ng/min.cm2).

Segurança Pré-clínica

Do ponto de vista toxicológico, Matricária chamomilla (substância ativa) Creme pode ser considerado como seguro quando utilizado corretamente.

Os componentes principais do óleo de camomila, levomenol e camazuleno demonstraram não serem tóxicos em várias espécies após uma única dose oral (LD50 > 5000 mg/Kg de peso corpóreo).

Repetidas aplicações cutâneas de extrato de camomila na dose de 4 ml/kg foram bem toleradas por coelhos.

Não houve sinais de potencial teratogênico em ratos e coelhos após administração oral de mais de 3 ml/kg de levomenol.

A aplicação de extrato de camomila assim como os componentes isolados da camomila não apresentaram risco potencial de mutagenicidade ou carcinogenicidade.

A tolerância local do extrato de camomila é elevada.

O extrato de camomila apresentou um pequeno potencial fotoalérgico e fototóxico em cobaias.

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original”.

Características do medicamento

O Colutóide^® camomila é um gel marrom homogênio com odor característico e presença de pequenos pontos escuros.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.4381.0156

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG n° 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria De Medicamentos Ltda
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre - MG - CEP: 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:
Cimed Indústria De Medicamentos Ltda
Rua Engenheiro Prudente, 121
CEP: 01550-000 - São Paulo - SP
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira

^® Marca Registrada.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.